Interwencja urządzenia AIRVO w przypadku umiarkowanej do ciężkiej POChP (AIRVO)
28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Renown Health
Interwencja urządzenia AIRVO w przypadku umiarkowanej do ciężkiej POChP — badanie pilotażowe
Jest to otwarte (niezaślepione), jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności codziennego stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, oprócz standardowej opieki, w zmniejszaniu liczby zaostrzeń POChP w okresie jednego roku.
Po włączeniu do badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się podstawowemu testowi marszu w celu pomiaru czynności płuc (6MWT), zweryfikowania ich historii osobistej i medycznej (dane demograficzne), a także wypełnienia kilku kwestionariuszy dotyczących ich POChP i jej objawów (SGRQ -C, KOT).
Wszyscy badani otrzymają wtedy własne urządzenie AIRVO2, a także przeszkolenie i instrukcje korzystania z urządzenia w domu.
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia MyAIRVO2 codziennie przez kolejne 12 miesięcy.
Wizyty kontrolne odbędą się pięć razy w ciągu 12-miesięcznego okresu badania i będą podobne do wizyty wyjściowej.
Dodatkowe dane zostaną zebrane przez zespół badawczy dla każdego uczestnika z jego elektronicznej dokumentacji medycznej podczas 12-miesięcznego okresu rejestracji w badaniu.
Tylko informacje dotyczące kosztów medycznych i/lub farmaceutycznych związanych z POChP, w szczególności w celu zmierzenia liczby zaostrzeń POChP doświadczanych przez każdego pacjenta, będą przeglądane i rejestrowane.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Umiarkowana do ciężkiej POChP
- ≥2 roszczenia z tytułu pobytu w szpitalu lub ambulatorium (w tym ostry dyżur lub pilna opieka) w poprzednim roku kalendarzowym
- ≥2 zaostrzenia POChP w poprzednim roku
- Obecna ustalona opieka w rejonie Reno/Sparks
- Zamieszkanie w hrabstwie Washoe lub hrabstwie Carson City
- Możliwość dojazdu na miejsce
- Gotowość do korzystania z myAirVo™2 przez co najmniej cztery godziny dziennie, ale najlepiej ≥7 godzin lub przez noc, oraz umiejętność obsługi urządzenia myAirVo™2 po przeszkoleniu
- Wcześniejsze dane PFT dostępne przed dopuszczeniem do projektu
- Rozumieć i akceptować ustne i pisemne informacje w języku angielskim
- Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku
Kryteria wyłączenia:
• Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
- Choroby współistniejące (znana choroba nowotworowa, śmiertelna choroba, demencja, niekontrolowana choroba psychiczna, COVID-19)
- Zapotrzebowanie na tlen większe niż 6 l/min
- Bipap lub CPAP w domu
- Otrzymywanie opieki hospicyjnej
- PCP/PI stwierdza, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do włączenia do projektu
- Płuca CA
- Status aktywnego palacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie AIRVO
Wszyscy uczestnicy są przydzieleni do tego pojedynczego ramienia: Zarejestrowani uczestnicy otrzymają urządzenie MyAIRVO2 i stojak na urządzenie oraz zostaną poproszeni o codzienne korzystanie z urządzenia przez 12 miesięcy
|
Codzienne korzystanie z urządzenia AIRVO w domu u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ograniczania zaostrzeń POChP oceniana na podstawie liczby zaostrzeń obserwowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocenić skuteczność tego urządzenia w zmniejszaniu liczby zaostrzeń POChP i/lub wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) związanych z POChP i hospitalizacji w okresie 12 miesięcy w porównaniu z poprzednimi 12 miesiącami
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić, czy zastosowanie myAirvo™2 może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z POChP na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire – POChP (SGRQ-C).
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większe upośledzenie.
|
1 rok
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić, czy zastosowanie myAirvo™2 może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z POChP na podstawie odpowiedzi na test oceniający POChP (CAT).
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większe upośledzenie.
|
1 rok
|
|
Wyniki badań czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić skuteczność codziennego stosowania myAirvo™2 na funkcje oddechowe za pomocą sześciominutowego testu marszu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1659381-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .