Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení AIRVO intervence pro středně těžkou až těžkou CHOPN (AIRVO)

28. prosince 2021 aktualizováno: Renown Health

AIRVO Device Intervention pro středně těžkou až těžkou CHOPN – pilotní studie

Toto je otevřená (nezaslepená), jednoramenná klinická studie k posouzení účinnosti každodenního používání vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, navíc ke standardní péči, při snižování množství exacerbací CHOPN za období jednoho roku. Po zařazení do studie budou všichni jedinci požádáni, aby podstoupili základní test chůze k měření funkce plic (6MWT), ověřili svou osobní a zdravotní anamnézu (demografické údaje) a také vyplnili některé dotazníky týkající se jejich CHOPN a jejích příznaků (SGRQ -C, CAT). Všechny subjekty pak obdrží vlastní zařízení AIRVO2 a také školení a návod, jak zařízení používat doma. Subjekty budou zařízení MyAIRVO2 používat denně po dobu následujících 12 měsíců. Následné návštěvy proběhnou pětkrát během 12měsíčního období studie a budou podobné výchozí návštěvě. Další údaje bude studijní tým shromažďovat pro každý subjekt z jeho elektronického lékařského záznamu během 12měsíčního období zápisu do studie. Budou přezkoumány a zaznamenány pouze informace týkající se lékařských a/nebo lékárenských nákladů souvisejících s CHOPN, konkrétně k měření počtu exacerbací CHOPN, které prodělal každý subjekt.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Středně těžká až těžká CHOPN

    • ≥2 nároky na hospitalizaci nebo ambulantní péči (včetně pohotovostní péče nebo neodkladné péče) v předchozím kalendářním roce
    • ≥2 exacerbace CHOPN v předchozím roce
    • Současná zavedená péče v oblasti Reno/Sparks
    • Bydlí v okrese Washoe nebo Carson City County
    • Schopnost cestovat na místo
    • Ochota používat myAirVo™2 alespoň čtyři hodiny denně, ale nejlépe ≥ 7 hodin nebo přes noc a být schopna manipulovat se zařízením myAirVo™2 po poučení
    • Předchozí data PFT k dispozici před přijetím do projektu
    • Rozumět a přijímat ústní a písemné informace v angličtině
    • Očekávaná délka života delší než 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • • Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

    • Komorbidita (známé maligní onemocnění, terminální onemocnění, demence, nekontrolované duševní onemocnění, COVID-19)
    • Požadavky na kyslík větší než 6 l/min
    • Použití Bipap nebo CPAP v domácnosti
    • Přijímání hospicové péče
    • PCP/PI určuje, že pacient není vhodným kandidátem pro zařazení do projektu
    • Plíce CA
    • Stav aktivního kuřáka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení AIRVO
Všichni účastníci jsou přiřazeni k této jednoručce: Zapsaní účastníci dostanou zařízení MyAIRVO2 a stojan na zařízení a budou požádáni, aby své zařízení používali denně po dobu 12 měsíců.
Jiný: AIRVO
Každodenní domácí použití zařízení AIRVO u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost snížení exacerbací CHOPN hodnocená podle počtu exacerbací zaznamenaných v elektronickém lékařském záznamu
Časové okno: 2 roky
vyhodnotit účinnost tohoto zařízení na snížení počtu exacerbací CHOPN a/nebo návštěv na pohotovosti (ED) a hospitalizací souvisejících s CHOPN za období 12 měsíců ve srovnání s předchozími 12 měsíci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHOPN Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
vyhodnotit, zda použití myAirvo™2 může zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s CHOPN na základě odpovědí na dotazník St. George's Respiratory Questionnaire – COPD (SGRQ-C). Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje větší poškození.
1 rok
CHOPN Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
vyhodnotit, zda použití myAirvo™2 může zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s CHOPN na základě odpovědí na COPD Assessment Test (CAT). Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje větší poškození.
1 rok
Výsledky testu funkce dýchání
Časové okno: 1 rok
vyhodnoťte účinnost každodenního používání myAirvo™2 na respirační funkce pomocí testu Six Minute Walk Test
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renown Health

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1659381-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit