Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство устройства AIRVO при ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (AIRVO)

28 декабря 2021 г. обновлено: Renown Health

Вмешательство устройства AIRVO при ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени — пилотное исследование

Это открытое (неслепое) одногрупповое клиническое исследование для оценки эффективности ежедневного использования высокопоточной назальной канюли (HFNC) у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, в дополнение к стандартной помощи, в снижении количество обострений ХОБЛ за год. После включения в исследование всем субъектам будет предложено пройти базовый тест ходьбы для измерения функции легких (6MWT), проверить свою личную и медицинскую историю (демографические данные), а также заполнить некоторые анкеты, касающиеся их ХОБЛ и ее симптомов (SGRQ). -С, КПП). Затем все субъекты получат собственное устройство AIRVO2, а также обучение и инструкции по использованию устройства дома. Субъекты будут использовать устройство MyAIRVO2 ежедневно в течение следующих 12 месяцев. Последующие визиты будут происходить пять раз в течение 12-месячного периода исследования и будут аналогичны исходному визиту. Дополнительные данные будут собираться исследовательской группой для каждого субъекта из его электронной медицинской карты в течение 12-месячного периода регистрации в исследовании. Будет рассмотрена и зарегистрирована только информация, касающаяся медицинских и/или фармацевтических расходов, связанных с ХОБЛ, в частности, для измерения количества обострений ХОБЛ, перенесенных каждым субъектом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени

    • ≥2 заявок на стационарное или амбулаторное лечение (включая неотложную помощь или неотложную помощь) в предыдущем календарном году
    • ≥2 обострений ХОБЛ за предыдущий год
    • Текущий установленный уход в районе Рино / Спаркс
    • Проживание в округе Уошо или округе Карсон-Сити
    • Возможность выезда на объект
    • Желание использовать myAirVo™2 не менее четырех часов в день, но предпочтительно ≥7 часов или в течение ночи, и умение обращаться с устройством myAirVo™2 после обучения
    • Предыдущие данные PFT доступны до включения в проект
    • Понимать и принимать устную и письменную информацию на английском языке
    • Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года

Критерий исключения:

  • • Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)

    • Сопутствующая патология (известное злокачественное заболевание, неизлечимое заболевание, деменция, неконтролируемое психическое заболевание, COVID-19)
    • Потребность в кислороде более 6 л/мин.
    • Использование Bipap или CPAP в домашних условиях
    • Получение хосписа
    • PCP/PI определяет, что пациент не является хорошим кандидатом для включения в проект
    • СА легких
    • Статус активного курильщика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство АИРВО
Всем участникам назначается одно плечо: зарегистрированным участникам будет предоставлено устройство MyAIRVO2 и подставка для устройства, а также им будет предложено использовать свое устройство ежедневно в течение 12 месяцев.
Другой: АИРВО
Ежедневное использование устройства AIRVO в домашних условиях у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность снижения частоты обострений ХОБЛ по количеству обострений в электронной медицинской карте
Временное ограничение: 2 года
оценить эффективность этого устройства в отношении снижения числа обострений ХОБЛ и/или посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций, связанных с ХОБЛ, за 12-месячный период по сравнению с предыдущими 12 месяцами
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
оценить, может ли использование myAirvo™2 улучшить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с ХОБЛ на основе ответов на респираторный опросник Святого Георгия — ХОБЛ (SGRQ-C). Более высокие баллы по этому показателю указывают на большее ухудшение.
1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем, ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
оценить, может ли использование myAirvo ™ 2 улучшить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с ХОБЛ на основе ответов на оценочный тест на ХОБЛ (CAT). Более высокие баллы по этому показателю указывают на большее ухудшение.
1 год
Результаты проверки функции дыхания
Временное ограничение: 1 год
оценить эффективность ежедневного использования myAirvo™2 в отношении дыхательной функции с помощью теста шестиминутной ходьбы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renown Health

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1659381-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться