Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AIRVO-apparaatinterventie voor matige tot ernstige COPD (AIRVO)

28 december 2021 bijgewerkt door: Renown Health

AIRVO-apparaatinterventie voor matige tot ernstige COPD - Pilotstudie

Dit is een open (niet-geblindeerd), eenarmig, klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van dagelijks gebruik van een high-flow neuscanule (HFNC) bij patiënten met matige tot ernstige COPD, naast de standaardzorg, bij het verminderen van het aantal COPD-exacerbaties over een periode van een jaar. Eenmaal ingeschreven in het onderzoek, zullen alle proefpersonen worden gevraagd om een ​​baseline-wandeltest te ondergaan om de longfunctie (6MWT) te meten, hun persoonlijke en medische geschiedenis (demografische gegevens) te verifiëren en enkele vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun COPD en de symptomen ervan (SGRQ -C, KAT). Alle proefpersonen krijgen dan hun eigen AIRVO2-apparaat, evenals training en instructies voor het gebruik van het apparaat thuis. Proefpersonen zullen het MyAIRVO2-apparaat de volgende 12 maanden dagelijks gebruiken. Vervolgbezoeken zullen vijf keer plaatsvinden gedurende de studieperiode van 12 maanden en zullen vergelijkbaar zijn met het basisbezoek. Tijdens de inschrijvingsperiode van 12 maanden zal het onderzoeksteam voor elke proefpersoon aanvullende gegevens verzamelen uit hun elektronisch medisch dossier. Alleen informatie over COPD-gerelateerde medische en/of apotheekkosten, met name om het aantal COPD-exacerbaties te meten dat elke proefpersoon ervaart, zal worden beoordeeld en geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Medical Group - Pulmonary & Sleep Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Matige tot ernstige COPD

    • ≥2 klinische of poliklinische declaraties (ER, of spoedeisende zorg inbegrepen) in het voorgaande kalenderjaar
    • ≥2 COPD-exacerbaties in het voorgaande jaar
    • Huidige gevestigde zorg binnen het Reno / Sparks-gebied
    • Woonachtig in Washoe County of Carson City County
    • Mogelijkheid om naar de locatie te reizen
    • Bereid om myAirVo™2 minimaal vier uur per dag, maar bij voorkeur ≥7 uur of 's nachts te gebruiken en in staat te zijn om het myAirVo™2-apparaat te hanteren na instructie
    • Voorafgaande PFT-gegevens beschikbaar voorafgaand aan toelating tot project
    • Mondelinge en schriftelijke informatie in het Engels begrijpen en accepteren
    • Levensverwachting langer dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • • Eindstadium nierziekte (ESRD)

    • Comorbiditeit (bekende kwaadaardige ziekte, terminale ziekte, dementie, ongecontroleerde geestesziekte, COVID-19)
    • Zuurstofbehoefte groter dan 6 L/min
    • Bipap of CPAP thuis gebruiken
    • Hospicezorg ontvangen
    • PCP/PI stelt vast dat de patiënt geen goede kandidaat is voor opname in het project
    • Long CA
    • Status actieve roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIRVO-apparaat
Alle deelnemers zijn toegewezen aan deze eenarmige: ingeschreven deelnemers krijgen een MyAIRVO2-apparaat en apparaatstandaard en worden gevraagd hun apparaat dagelijks te gebruiken gedurende 12 maanden
Ander: AIRVO
Dagelijks thuisgebruik van het AIRVO-apparaat bij matige tot ernstige COPD-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het verminderen van COPD-exacerbaties zoals beoordeeld aan de hand van het aantal exacerbaties dat wordt gezien in het elektronische medische dossier
Tijdsspanne: 2 jaar
evalueer de werkzaamheid van dit apparaat bij het verminderen van het aantal COPD-exacerbaties en/of COPD-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames, over een periode van 12 maanden in vergelijking met de voorgaande 12 maanden
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
evalueren of het gebruik van myAirvo™2 de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij COPD-patiënten kan verbeteren op basis van antwoorden op de St. George's Respiratory Questionnaire - COPD (SGRQ-C). Hogere scores op deze maat wijzen op een grotere beperking.
1 jaar
COPD Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
evalueren of het gebruik van myAirvo™2 de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij COPD-patiënten kan verbeteren op basis van de antwoorden op de COPD Assessment Test (CAT). Hogere scores op deze maat wijzen op een grotere beperking.
1 jaar
Testresultaten van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
evalueer de werkzaamheid van dagelijks gebruik van myAirvo™2 op de ademhalingsfunctie met behulp van de zes minuten looptest
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renown Health

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1659381-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op AIRVO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren