COVID-19: 救済措置としてトシリズマブを回収する (COVIDSTORM)
2021年6月17日 更新者：Jarmo Oksi
COVID-19: 救済措置としてトシリズマブを回収する。新型コロナウイルス感染症/新型コロナウイルス感染症の炎症期におけるトシリズマブの使用
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の炎症期にある入院患者におけるトシリズマブの有効性を評価する。
ランダム化 2:1 (TCZ:標準治療)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- 新型コロナウイルス感染症で入院
- 年齢 >/= 18 歳
- SARS CoV-2 NhO 陽性
- Sp=2 周囲空気または呼吸数 >30/min で 93%
- 4 つのうちのいずれか 2: P-IL-6 > 2 x ULN / P-フェリチン > 2 x ULN / P-FIDD >1.5 mg/l / P-CRP >40 mg/l 明らかな細菌感染の存在なし (正常値) : P-IL-6 <5.9 ng/l; P-フェリチン、男性 30-400 ミクロン/l、女性 13-150 ミクロン/l; P-FIDD (フィブリン分解産物、D-ダイマー) <0.5 mg/l; P-CRP <10 mg/l)
除外基準:
- モノクローナル抗体に対する既知の重度のアレルギー反応
- 進行中の治療を伴う活動性の確認された結核、または明らかな結核または明らかな他の細菌、真菌、またはウイルス感染症（新型コロナウイルス感染症以外）
- 臨床チームの意見では、治療の提供に関係なく、死に至る進行は差し迫っていて、24時間以内に進行することは避けられない
- 長期の経口抗拒絶反応薬または免疫調節薬（メチルプレドニゾン 15mg/日と同等のコルチコステロイドを含む）
- 妊娠中または授乳中の女性。 必要に応じて、臨床検査 (U-hCG-O) によって妊娠の除外を実行する必要があります。
- 他の医薬品の臨床試験に参加する
- 絶対好中球数 < 1 x10E9/l
- 血小板数 <50 x10E9/l
- ALAT >10x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ (TCZ)
参加者は TCZ を 1 回点滴されます (患者の体重に応じて)。
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参加者は TCZ または標準治療を受けるようにランダムに (2:1) 割り当てられます。
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介入なし：標準治療（TCZなし）
参加者は標準治療を受けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の臨床状態
時間枠：28日目
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(7 カテゴリーの順序尺度を使用して評価) 7 死亡 6 人は ICU で ECMO/人工呼吸器あり 5 人は ICU で ECMO/人工呼吸器なし 4 人は病院で、ICU ではなく、酸素補給が必要 3 人は病院で、ICU ではなく、酸素補給なし 2 人はいない入院中だが元の状態には戻らない 1人は入院しておらず、通常通りに戻っています |
28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善までの時間
時間枠：28日
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全国早期警戒スコア 2 (NEWS2) >/=2 が 24 時間維持されると定義される
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28日
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少なくとも 2 つのカテゴリの衰退までの時間
時間枠：28日
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臨床状態の 7 カテゴリーの順序尺度での相対値
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28日
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機械的換気および/または非侵襲的換気の発生率
時間枠：28日
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（呼吸補助のモードと期間） 非侵襲的換気による呼吸補助が必要な入院日 - および期間。 侵襲的人工呼吸器による呼吸補助が必要な入院日とその期間。 |
28日
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28日目までの人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日
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人工呼吸器をつけていない日
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28日
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臓器不全のない日から28日目まで
時間枠：28日
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臓器不全のない日々
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28日
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ICU滞在の発生率
時間枠：28日
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ICU入学日
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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ICUの日数
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28日
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臨床失敗までの時間
時間枠：28日
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死亡までの時間、人工呼吸器、またはICU入室（いずれか早い方）
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28日
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SAPS II
時間枠：28日
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ICU 滞在中 SAPS II = 簡易急性生理機能スコア II 最小 0 (最高)、最大 163 (最悪)
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28日
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CCI
時間枠：28日
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ICU滞在中 CCI = チャールソン併存疾患指数 最小0（最高）、最大37（最悪）
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28日
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アパッチⅡ
時間枠：28日
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ICU 滞在中 APACHE II = 急性生理学および慢性健康評価 II 最小 0 (最良)、最大 71 (最悪)
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28日
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ソファ6
時間枠：28日
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ICU 滞在中 SOFA 6 = 臓器不全の逐次評価 最小 0 (最良)、最大 24 (最悪)
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28日
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死亡率
時間枠：28日
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28日間の期間中および終了後
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28日
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退院または「退院の準備ができている」までの時間
時間枠：28日
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正常な体温と呼吸数、および周囲空気または 2 l 以下の酸素補給での安定した酸素飽和度によって証明される
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28日
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酸素補給の持続時間
時間枠：28日
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酸素を補給する日々
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月14日
一次修了 (実際)
2021年6月16日
研究の完了 (実際)
2021年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (EudraCT番号)
- T124/2020 (その他の識別子：Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (その他の識別子：Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (その他の識別子：TUKIJA / VALVIRA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
法律で可能か調査する予定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。