COVID-19: Rettung von TOcilizumab als Rettungsmaßnahme (COVIDSTORM)
17. Juni 2021 aktualisiert von: Jarmo Oksi
COVID-19: Rettung von TOcilizumab als Rettungsmaßnahme. Einsatz von Tocilizumab in der Entzündungsphase von COVID-19/neuer Coronavirus-Krankheit
Bewertung der Wirksamkeit von Tocilizumab bei hospitalisierten Patienten in der Entzündungsphase von COVID-19.
Randomisierung 2:1 (TCZ:Standard of Care).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Turku, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert
- Alter >/= 18 Jahre
- SARS CoV-2 NhO post
- Sp=2 </93 % bei Umgebungsluft oder Atemfrequenz >30/min
- Beliebige 2 der 4: P-IL-6 > 2 x ULN / P-Ferritin > 2 x ULN / P-FIDD > 1,5 mg/l / P-CRP > 40 mg/l ohne offensichtliches Vorliegen einer bakteriellen Infektion (normale Werte). : P-IL-6 <5,9 ng/l; P-Ferritin, Männer 30–400 µg/l, Frauen 13–150 µg/l; P-FIDD (Fibrinabbauprodukte, D-Dimer) <0,5 mg/l; P-CRP <10 mg/l)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper
- Aktive bestätigte Tuberkulose mit laufender Behandlung oder offensichtliche Tuberkulose oder offensichtliche andere bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion (außer COVID-19)
- Nach Ansicht des klinischen Teams steht ein Fortschreiten zum Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen
- Langfristige orale Antiabstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Kortikosteroide entsprechend Methylprednison 15 mg/Tag)
- Schwangere oder stillende Frauen. Bei Bedarf sollte der Ausschluss einer Schwangerschaft durch einen Labortest (U-hCG-O) erfolgen.
- Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien
- Absolute Neutrophilenzahl < 1 x10E9/l
- Thrombozytenzahl <50 x10E9/l
- ALAT >10x ULN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumab (TCZ)
Die Teilnehmer erhalten eine Infusion von TCZ iv (je nach Gewicht des Patienten).
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Die Teilnehmer werden randomisiert (2:1) und erhalten TCZ oder Standard of Care
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Kein Eingriff: Pflegestandard (kein TCZ)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Status am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
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(bewertet anhand einer 7-stufigen Ordinalskala) 7 Tod 6 auf der Intensivstation mit ECMO/mechanischer Beatmung 5 auf der Intensivstation, keine ECMO/mechanische Beatmung 4 im Krankenhaus, nicht auf der Intensivstation, benötigt zusätzlichen Sauerstoff 3 im Krankenhaus, nicht auf der Intensivstation, kein zusätzlicher Sauerstoff 2 nicht im Krankenhaus, aber nicht wieder normal 1 nicht im Krankenhaus, wieder normal |
Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für eine klinische Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
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definiert als ein National Early Warning Score 2 (NEWS2) von >/=2, der 24 Stunden lang aufrechterhalten wird
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28 Tage
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Es ist Zeit, mindestens 2 Kategorien abzulehnen
Zeitfenster: 28 Tage
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relativ auf einer 7-stufigen Ordinalskala des klinischen Status
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28 Tage
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Inzidenz mechanischer und/oder nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
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(Art und Dauer der Atemunterstützung) Krankenhaustag, an dem Atemunterstützung mit nicht-invasiver Beatmung erforderlich war – und Dauer. Krankenhaustag, an dem Atemunterstützung durch invasive mechanische Beatmung erforderlich ist – und Dauer. |
28 Tage
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Anzahl beatmungsfreier Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
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Tage ohne Beatmung
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28 Tage
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Tage ohne Organversagen bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
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Tage ohne Organversagen
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28 Tage
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Häufigkeit von Aufenthalten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
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28 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Tage auf der Intensivstation
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28 Tage
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Zeit bis zum klinischen Versagen
Zeitfenster: 28 Tage
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Zeit bis zum Tod, mechanische Beatmung oder Aufnahme auf die Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
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28 Tage
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SAPS II
Zeitfenster: 28 Tage
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation SAPS II = vereinfachter akuter Physiologie-Score II min. 0 (am besten), max. 163 (am schlechtesten)
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28 Tage
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CCI
Zeitfenster: 28 Tage
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation CCI = Charlson-Komorbiditätsindex min. 0 (am besten), max. 37 (am schlechtesten)
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28 Tage
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APACHE II
Zeitfenster: 28 Tage
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation APACHE II = Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II min. 0 (am besten), max. 71 (am schlechtesten)
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28 Tage
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SOFA 6
Zeitfenster: 28 Tage
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation SOFA 6 = sequentielle Beurteilung des Organversagens min. 0 (am besten), max. 24 (am schlechtesten)
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28 Tage
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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während und am Ende des Zeitraums von 28 Tagen
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28 Tage
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder „bereit zur Entlassung“
Zeitfenster: 28 Tage
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nachgewiesen durch normale Körpertemperatur und Atemfrequenz sowie stabile Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft oder </=2 l zusätzlichem Sauerstoff
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28 Tage
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Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: 28 Tage
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Tage mit Sauerstoffversorgung
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (EudraCT-Nummer)
- T124/2020 (Andere Kennung: Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (Andere Kennung: Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (Andere Kennung: TUKIJA / VALVIRA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Planen Sie zu prüfen, ob dies gesetzlich möglich ist
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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