COVID-19: спасти тоцилизумаб в качестве меры спасения (COVIDSTORM)
17 июня 2021 г. обновлено: Jarmo Oksi
COVID-19: спасти тоцилизумаб в качестве меры спасения. Применение тоцилизумаба в воспалительной фазе COVID-19/нового коронавирусного заболевания
Оценка эффективности тоцилизумаба у госпитализированных пациентов в воспалительной фазе COVID-19.
Рандомизация 2:1 (TCZ: стандарт лечения).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- получено письменное информированное согласие
- госпитализированы с заболеванием COVID-19
- Возраст >/= 18 лет
- Позиция SARS CoV-2 NhO
- Sp=2 </93% на окружающем воздухе или частота дыхания >30/мин
- Любые 2 из 4: P-IL-6 > 2 x ULN / P-ферритин > 2 x ULN / P-FIDD > 1,5 мг/л / P-CRP > 40 мг/л без явного присутствия бактериальной инфекции (нормальные значения : P-IL-6 <5,9 нг/л, P-ферритин, мужчины 30-400 мкг/л, женщины 13-150 мкг/л, P-FIDD (продукты деградации фибрина, D-димер) <0,5 мг/л; Р-СРБ <10 мг/л)
Критерий исключения:
- Известные тяжелые аллергические реакции на моноклональные антитела
- Активный подтвержденный туберкулез с продолжающимся лечением или очевидный туберкулез или очевидная другая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция (помимо COVID-19)
- По мнению клинической бригады, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от предоставления лечения.
- Пролонгированные пероральные препараты против отторжения или иммуномодулирующие препараты (включая кортикостероиды, эквивалентные метилпреднизону 15 мг/день)
- Беременные или кормящие женщины. При необходимости следует исключить беременность с помощью лабораторного исследования (U-hCG-O).
- Участие в клинических испытаниях других препаратов
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1 x 10E9/л
- Количество тромбоцитов <50 x10E9/л
- АЛАТ >10x ВГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб (TCZ)
Участники получат одну инфузию ТЦЗ внутривенно (в зависимости от веса пациента).
|
Участники рандомизированы (2:1) для получения TCZ или Standard of Care.
|
|
Без вмешательства: стандарт лечения (без TCZ)
Участники получат стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое состояние на 28-е сутки.
Временное ограничение: день 28
|
(оценка по 7-балльной порядковой шкале) 7 смерть 6 в ОРИТ с ЭКМО/ИВЛ 5 в ОРИТ, без ЭКМО/ИВЛ 4 в стационаре, без ОРИТ, требуется дополнительный кислород 3 в стационаре, без ОРИТ, без дополнительного кислорода 2 нет в больнице, но не вернулся к нормальной жизни 1 не в больнице, в норме |
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: 28 дней
|
определяется как Национальная оценка раннего предупреждения 2 (NEWS2)>/=2, поддерживаемая в течение 24 часов.
|
28 дней
|
|
Время до отказа не менее чем на 2 категории
Временное ограничение: 28 дней
|
родственник по 7-ступенчатой порядковой шкале клинического состояния
|
28 дней
|
|
Частота проведения механической и/или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
(режим и продолжительность респираторной поддержки) Госпитальный день, когда необходима респираторная поддержка с неинвазивной вентиляцией - и продолжительность. Госпитальный день, когда респираторная поддержка необходима при инвазивной искусственной вентиляции легких, и продолжительность. |
28 дней
|
|
Количество дней без ИВЛ к 28 дню
Временное ограничение: 28 дней
|
дней не на ИВЛ
|
28 дней
|
|
От дней без органной недостаточности до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
|
дней без органной недостаточности
|
28 дней
|
|
Частота пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
День поступления в реанимацию
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
дней в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Время до клинической неудачи
Временное ограничение: 28 дней
|
время до смерти, искусственная вентиляция легких или госпитализация в отделение интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
28 дней
|
|
САП II
Временное ограничение: 28 дней
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии SAPS II = упрощенная оценка острой физиологии II мин. 0 (лучший), макс. 163 (худший)
|
28 дней
|
|
ТПП
Временное ограничение: 28 дней
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии CCI = индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона мин. 0 (лучший), макс. 37 (худший)
|
28 дней
|
|
АПАЧ II
Временное ограничение: 28 дней
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии APACHE II = острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья II мин. 0 (наилучший), макс. 71 (наихудший)
|
28 дней
|
|
ДИВАН 6
Временное ограничение: 28 дней
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии SOFA 6 = последовательная оценка органной недостаточности минимум 0 (наилучший), максимум 24 (наихудший)
|
28 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
в течение и в конце периода 28 дней
|
28 дней
|
|
Время до выписки из больницы или «готовность к выписке»
Временное ограничение: 28 дней
|
о чем свидетельствуют нормальная температура тела и частота дыхания, а также стабильное насыщение кислородом на окружающем воздухе или </=2 л дополнительного кислорода
|
28 дней
|
|
Продолжительность дополнительного кислорода
Временное ограничение: 28 дней
|
дней на поставке кислорода
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (Номер EudraCT)
- T124/2020 (Другой идентификатор: Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (Другой идентификатор: Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (Другой идентификатор: TUKIJA / VALVIRA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
планировать расследование, если это возможно по закону
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .