COVID-19: Bjærgning af TOcilizumab som en redningsforanstaltning (COVIDSTORM)
17. juni 2021 opdateret af: Jarmo Oksi
COVID-19: Bjærgning af TOcilizumab som en redningsforanstaltning. Brug af Tocilizumab i den inflammatoriske fase af COVID-19 / Ny Coronavirus-sygdom
Evaluering af effektiviteten af Tocilizumab hos indlagte patienter i den inflammatoriske fase af COVID-19.
Randomisering 2:1 (TCZ: standard of care).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indhentet skriftlig informeret samtykke
- indlagt med COVID-19 sygdom
- Alder >/= 18 år
- SARS CoV-2 NhO position
- Sp=2 </93 % af omgivende luft eller respirationsfrekvens >30 /min
- Enhver 2 af de 4: P-IL-6 > 2 x ULN / P-ferritin > 2 x ULN / P-FIDD >1,5 mg/l / P-CRP >40 mg/l uden tydelig tilstedeværelse af bakteriel infektion (normale værdier : P-IL-6 <5,9 ng/l, P-ferritin, mænd 30-400 mikrog/l, kvinder 13-150 mikrog/l, P-FIDD (fibrinnedbrydningsprodukter, D-dimer) <0,5 mg/l; P-CRP <10 mg/l)
Ekskluderingskriterier:
- Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer
- Aktiv bekræftet tuberkulose med igangværende behandling eller tydelig tuberkulose eller åbenlys anden bakteriel, svampe- eller virusinfektion (udover COVID-19)
- Efter det kliniske teams opfattelse er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
- Langsigtede orale anti-afstødningsmidler eller immunmodulerende lægemidler (inklusive kortikosteroider svarende til methylprednison 15 mg/dag)
- Gravide eller ammende kvinder. Om nødvendigt bør udelukkelse af graviditet udføres ved laboratorietest (U-hCG-O).
- Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg
- Absolut neutrofiltal < 1 x10E9/l
- Blodpladetal <50 x10E9/l
- ALAT >10x ULN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tocilizumab (TCZ)
Deltagerne vil modtage én infusion af iv TCZ (i henhold til patientens vægt)
|
Deltagerne randomiseres (2:1) til at modtage TCZ eller Standard of Care
|
|
Ingen indgriben: standard for pleje (ingen TCZ)
Deltagerne vil modtage standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status på dag 28
Tidsramme: dag 28
|
(vurderet ved hjælp af 7-kategori ordinal skala) 7 dødsfald 6 på intensivafdeling med ECMO/ mekanisk ventilation 5 på intensivafdeling, ingen ECMO/ mekanisk ventilation 4 på hospital, ikke intensivafdeling, behov for supplerende ilt 3 på hospital, ikke intensiv, ingen supplerende ilt 2 ikke på hospitalet, men ikke tilbage til det normale 1 ikke på hospitalet, tilbage til det normale |
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
|
defineret som en National Early Warning Score 2 (NEWS2) på>/=2 fastholdt i 24 timer
|
28 dage
|
|
Tid til at afvise mindst 2 kategorier
Tidsramme: 28 dage
|
slægtning på en 7-kategoris ordinalskala af klinisk status
|
28 dage
|
|
Forekomst af mekanisk og/eller ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
(måde og varighed af respirationsstøtte) Hospitalsdag, hvor der er behov for respirationsstøtte med non-invasiv ventilation - og varighed. Hospitalsdag, hvor respiratorisk støtte er nødvendig ved invasiv mekanisk ventilation -og varighed. |
28 dage
|
|
Antal ventilatorfrie dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
dage ikke i ventilator
|
28 dage
|
|
Organsvigt fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
dage uden organsvigt
|
28 dage
|
|
Forekomst af intensivophold
Tidsramme: 28 dage
|
ICU indlæggelsesdag
|
28 dage
|
|
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: 28 dage
|
dage på intensivafdeling
|
28 dage
|
|
Tid til klinisk fiasko
Tidsramme: 28 dage
|
tid til død, mekanisk ventilation eller ICU-indlæggelse (alt efter hvad der indtræffer først)
|
28 dage
|
|
SAPS II
Tidsramme: 28 dage
|
under intensivophold SAPS II = forenklet akut fysiologi score II min 0 (bedst), max 163 (dårligst)
|
28 dage
|
|
CCI
Tidsramme: 28 dage
|
under intensivophold CCI = Charlson Comorbidity Index min 0 (bedst), max 37 (dårligst)
|
28 dage
|
|
APACHE II
Tidsramme: 28 dage
|
under intensivophold APACHE II = akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II min 0 (bedst), max 71 (dårligst)
|
28 dage
|
|
SOFA 6
Tidsramme: 28 dage
|
under intensivophold SOFA 6 = vurdering af sekventiel organsvigt min 0 (bedst), max 24 (dårligst)
|
28 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
|
i løbet af og slutningen af perioden på 28 dage
|
28 dage
|
|
Tid til hospitalsudskrivning eller "klar til udskrivelse"
Tidsramme: 28 dage
|
som vist ved normal kropstemperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller </=2 l supplerende ilt
|
28 dage
|
|
Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: 28 dage
|
dage på tilførsel af ilt
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (EudraCT nummer)
- T124/2020 (Anden identifikator: Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (Anden identifikator: Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (Anden identifikator: TUKIJA / VALVIRA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
planlægger at undersøge, om det er muligt ved lov
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .