COVID-19: recupero TOcilizumab come misura di salvataggio (COVIDSTORM)
17 giugno 2021 aggiornato da: Jarmo Oksi
COVID-19: recupero TOcilizumab come misura di salvataggio. Uso di Tocilizumab nella fase infiammatoria di COVID-19 / Malattia da nuovo coronavirus
Valutazione dell'efficacia di Tocilizumab nei pazienti ospedalizzati nella fase infiammatoria di COVID-19.
Randomizzazione 2:1 (TCZ: standard di cura).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto ottenuto
- ricoverato con malattia COVID-19
- Età >/= 18 anni
- SARS CoV-2 NhO post
- Sp=2 </93% su aria ambiente o frequenza respiratoria >30 /min
- Qualsiasi 2 dei 4: P-IL-6 > 2 x ULN / P-ferritina > 2 x ULN / P-FIDD >1.5 mg/l / P-CRP >40 mg/l senza evidente presenza di infezione batterica (valori normali : P-IL-6 <5.9 ng/l P-ferritina, uomini 30-400 mikrog/l, donne 13-150 mikrog/l P-FIDD (prodotti di degradazione della fibrina, D-dimero) <0.5 mg/l; P-PCR <10 mg/l)
Criteri di esclusione:
- Gravi reazioni allergiche note agli anticorpi monoclonali
- Tubercolosi attiva confermata con trattamento in corso o evidente tubercolosi o evidente altra infezione batterica, fungina o virale (oltre a COVID-19)
- Secondo l'equipe clinica, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
- Anti-rigetto orale o farmaci immunomodulatori a lungo termine (compresi i corticosteroidi equivalenti a metilprednisone 15 mg/die)
- Donne in gravidanza o in allattamento. Se necessario, l'esclusione della gravidanza deve essere eseguita mediante test di laboratorio (U-hCG-O).
- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci
- Conta assoluta dei neutrofili < 1 x10E9/l
- Conta piastrinica <50 x10E9/l
- ALT > 10 volte l'ULN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tocilizumab (TCZ)
I partecipanti riceveranno un'infusione di iv TCZ (in base al peso del paziente)
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I partecipanti sono randomizzati (2:1) per ricevere TCZ o Standard of Care
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Nessun intervento: standard di cura (no TCZ)
I partecipanti riceveranno standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato clinico al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
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(valutato utilizzando una scala ordinale a 7 categorie) 7 morte 6 in terapia intensiva con ECMO/ventilazione meccanica 5 in terapia intensiva, senza ECMO/ventilazione meccanica 4 in ospedale, non in terapia intensiva, necessita di ossigeno supplementare 3 in ospedale, non in terapia intensiva, senza ossigeno supplementare 2 no in ospedale, ma non tornato alla normalità 1 non in ospedale, ritorno alla normalità |
giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
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definito come National Early Warning Score 2 (NEWS2) di>/=2 mantenuto per 24 ore
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28 giorni
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Tempo di declino di almeno 2 categorie
Lasso di tempo: 28 giorni
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relativo su una scala ordinale di 7 categorie di stato clinico
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28 giorni
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Incidenza della ventilazione meccanica e/o non invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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(modalità e durata del supporto respiratorio) Giorno di degenza in cui è necessario il supporto respiratorio con ventilazione non invasiva - e durata. Giornata ospedaliera in cui è necessario il supporto respiratorio mediante ventilazione meccanica invasiva e durata. |
28 giorni
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Numero di giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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giorni non in ventilatore
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28 giorni
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Insufficienza d'organo senza giorni al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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giorni senza insufficienza d'organo
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28 giorni
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Incidenza della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giornata di ricovero in terapia intensiva
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28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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giorni in terapia intensiva
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28 giorni
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Tempo di fallimento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
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tempo alla morte, ventilazione meccanica o ricovero in terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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28 giorni
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SAPS II
Lasso di tempo: 28 giorni
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durante la degenza in terapia intensiva SAPS II = punteggio di fisiologia acuta semplificato II min 0 (migliore), max 163 (peggiore)
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28 giorni
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CCI
Lasso di tempo: 28 giorni
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durante la degenza in terapia intensiva CCI = Indice di comorbidità di Charlson min 0 (migliore), max 37 (peggiore)
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28 giorni
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APACHE II
Lasso di tempo: 28 giorni
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durante la degenza in terapia intensiva APACHE II = fisiologia acuta e valutazione della salute cronica II min 0 (migliore), max 71 (peggiore)
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28 giorni
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DIVANO 6
Lasso di tempo: 28 giorni
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durante la degenza in terapia intensiva SOFA 6 = valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo min 0 (migliore), max 24 (peggiore)
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28 giorni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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durante e alla fine del periodo di 28 giorni
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28 giorni
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Tempo di dimissione dall'ospedale o "pronto per la dimissione"
Lasso di tempo: 28 giorni
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come evidenziato da temperatura corporea e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o </=2 l di ossigeno supplementare
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28 giorni
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Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 28 giorni
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giorni con ossigeno supplementare
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (Numero EudraCT)
- T124/2020 (Altro identificatore: Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (Altro identificatore: Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (Altro identificatore: TUKIJA / VALVIRA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
piano per indagare se è possibile per legge
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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