COVID-19: Red TOcilizumab als reddingsmaatregel (COVIDSTORM)
17 juni 2021 bijgewerkt door: Jarmo Oksi
COVID-19: Red TOcilizumab als reddingsmaatregel. Gebruik van Tocilizumab in de ontstekingsfase van COVID-19 / nieuwe coronavirusziekte
Evaluatie van de werkzaamheid van Tocilizumab bij gehospitaliseerde patiënten in de ontstekingsfase van COVID-19.
Randomisatie 2:1 (TCZ: zorgstandaard).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- opgenomen in het ziekenhuis met de ziekte van COVID-19
- Leeftijd >/= 18 jaar
- SARS CoV-2 NhO positief
- Sp=2 </93% op omgevingslucht of ademfrequentie >30 /min
- Elke 2 van de 4: P-IL-6 > 2 x ULN / P-ferritine > 2 x ULN / P-FIDD >1,5 mg/l / P-CRP >40 mg/l zonder duidelijke aanwezigheid van bacteriële infectie (normale waarden : P-IL-6 <5,9 ng/l P-ferritine, mannen 30-400 microg/l, vrouwen 13-150 microg/l P-FIDD (fibrine-afbraakproducten, D-dimeer) <0,5 mg/l; P-CRP <10 mg/l)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige allergische reacties op monoklonale antilichamen
- Actieve bevestigde tuberculose met lopende behandeling of duidelijke tuberculose of duidelijke andere bacteriële, schimmel- of virale infectie (naast COVID-19)
- Volgens het klinische team is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht het aanbod van behandelingen
- Langdurige orale anti-afstotings- of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder corticosteroïden equivalent aan methylprednison 15 mg/dag)
- Zwangere of zogende vrouwen. Indien nodig moet de zwangerschap worden uitgesloten door middel van een laboratoriumtest (U-hCG-O).
- Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken
- Absoluut aantal neutrofielen < 1 x10E9/l
- Aantal bloedplaatjes <50 x10E9/l
- ALAT >10x ULN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tocilizumab (TCZ)
Deelnemers krijgen één infuus van iv TCZ (afhankelijk van het gewicht van de patiënt)
|
Deelnemers worden gerandomiseerd (2:1) om TCZ of Standard of Care te ontvangen
|
|
Geen tussenkomst: zorgstandaard (geen TCZ)
De deelnemers krijgen standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
|
(beoordeeld met ordinale schaal van 7 categorieën) 7 overlijden 6 op de IC met ECMO/ mechanische beademing 5 op de IC, geen ECMO/ mechanische beademing 4 in het ziekenhuis, niet op de IC, heeft aanvullende zuurstof nodig 3 in het ziekenhuis, niet op de IC, geen aanvullende zuurstof 2 niet in het ziekenhuis, maar niet terug naar normaal 1 niet in het ziekenhuis, terug naar normaal |
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gedefinieerd als een National Early Warning Score 2 (NEWS2) van>/=2 die 24 uur wordt aangehouden
|
28 dagen
|
|
Tijd om minimaal 2 categorieën af te wijzen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
familielid op een ordinale schaal van 7 categorieën van klinische status
|
28 dagen
|
|
Incidentie van mechanische en/of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
|
(modus en duur van ademhalingsondersteuning) Ziekenhuisdag waarop ademhalingsondersteuning nodig is met niet-invasieve beademing - en duur. Ziekenhuisdag waarop ademhalingsondersteuning nodig is door invasieve mechanische beademing - en duur. |
28 dagen
|
|
Aantal beademingsvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
dagen niet aan de beademing
|
28 dagen
|
|
Orgaanfalen vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
dagen zonder orgaanfalen
|
28 dagen
|
|
Incidentie van IC-verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
IC-opnamedag
|
28 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
dagen op de IC
|
28 dagen
|
|
Tijd tot klinisch falen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
tijd tot overlijden, mechanische beademing of IC-opname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
28 dagen
|
|
SAPS II
Tijdsspanne: 28 dagen
|
tijdens IC-verblijf SAPS II = vereenvoudigde acute fysiologische score II min 0 (beste), max 163 (slechtste)
|
28 dagen
|
|
CCI
Tijdsspanne: 28 dagen
|
tijdens IC-verblijf CCI = Charlson Comorbidity Index min 0 (beste), max 37 (slechtste)
|
28 dagen
|
|
APACHE II
Tijdsspanne: 28 dagen
|
tijdens IC-verblijf APACHE II = acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II min 0 (beste), max 71 (slechtste)
|
28 dagen
|
|
BANK 6
Tijdsspanne: 28 dagen
|
tijdens IC-verblijf SOFA 6 = sequentiële beoordeling orgaanfalen min 0 (beste), max 24 (slechtste)
|
28 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
tijdens en einde periode van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis of "klaar voor ontslag"
Tijdsspanne: 28 dagen
|
zoals blijkt uit een normale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie en een stabiele zuurstofverzadiging in de omgevingslucht of </=2 l extra zuurstof
|
28 dagen
|
|
Duur van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 28 dagen
|
dagen op suppl zuurstof
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (EudraCT-nummer)
- T124/2020 (Andere identificatie: Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (Andere identificatie: Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (Andere identificatie: TUKIJA / VALVIRA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
plan om te onderzoeken of het wettelijk mogelijk is
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .