COVID-19: 구조 조치로 TOcilizumab 회수 (COVIDSTORM)
2021년 6월 17일 업데이트: Jarmo Oksi
COVID-19: 구조 조치로 TOcilizumab을 회수하십시오. COVID-19 / 신종 코로나바이러스 질병의 염증 단계에서 토실리주맙의 사용
COVID-19의 염증 단계에서 입원 환자에 대한 Tocilizumab의 효능 평가.
무작위화 2:1(TCZ: 표준 치료).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 얻었습니다.
- COVID-19 질병으로 입원
- 나이 >/= 18세
- SARS CoV-2 NhO 포지트
- Sp=2 </93% 주변 공기 또는 호흡수 >30/min
- 4개 중 2개: P-IL-6 > 2 x ULN / P-ferritin > 2 x ULN / P-FIDD >1.5mg/l / P-CRP >40mg/l : P -IL-6 <5.9 ng/l, P-페리틴, 남성 30-400 mikrog/l, 여성 13-150 mikrog/l, P-FIDD(피브린 분해 산물, D-다이머) <0.5 mg/l; P-CRP <10mg/l)
제외 기준:
- 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응
- 치료가 진행 중인 활동성 결핵 확진자 또는 명백한 결핵 또는 명백한 기타 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염(COVID-19 제외)
- 임상팀의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
- 장기 경구용 항거부반응제 또는 면역조절제(메틸프레드니손 15mg/일에 해당하는 코르티코스테로이드 포함)
- 임산부 또는 수유부. 필요한 경우 실험실 검사(U-hCG-O)를 통해 임신 배제를 수행해야 합니다.
- 기타 약물 임상시험 참여
- 절대 호중구 수 < 1 x10E9/l
- 혈소판 수 <50 x10E9/l
- ALAT >10x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙(TCZ)
참가자는 iv TCZ 1회 주입을 받습니다(환자의 체중에 따라).
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참가자는 TCZ 또는 Standard of Care를 받도록 무작위 배정(2:1)됩니다.
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간섭 없음: 치료 표준(TCZ 없음)
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 임상 상태
기간: 28일
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(7 범주 서수 척도를 사용하여 평가됨) 7 사망 6 ECMO/기계식 환기가 있는 ICU에서 5 ICU, ECMO/기계식 환기 없음 4 병원에서 중환자실이 아니라 보조 산소 필요 3 병원에서 ICU 아님, 보조 산소 없음 2 병원에 입원했지만 정상으로 돌아오지 않음 1 입원하지 않고 정상으로 돌아옴 |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 시간
기간: 28일
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24시간 동안 유지되는 >/=2의 국가 조기 경보 점수 2(NEWS2)로 정의됨
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28일
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최소 2개 범주의 감소 시간
기간: 28일
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임상 상태의 7-카테고리 서수 척도에 대한 친척
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28일
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기계적 및/또는 비침습적 환기 발생
기간: 28일
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(호흡 지원 모드 및 기간) 비침습적 인공호흡과 함께 호흡 지원이 필요한 입원일 및 기간. 침습적 기계 환기로 호흡 지원이 필요한 입원일과 기간. |
28일
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28일까지 인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
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인공호흡기가 없는 날
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28일
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장기 부전 없는 날부터 28일까지
기간: 28일
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장기 부전이 없는 날
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28일
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ICU 체류의 부각
기간: 28일
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중환자실 입원일
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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ICU에서의 일
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28일
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임상 실패 시간
기간: 28일
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사망 시간, 기계 환기 또는 ICU 입원(둘 중 먼저 발생하는 것)
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28일
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수액 II
기간: 28일
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ICU 입원 중 SAPS II = 단순화된 급성 생리학 점수 II 최소 0(최고), 최대 163(최악)
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28일
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CCI
기간: 28일
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ICU 체류 중 CCI = Charlson Comorbidity Index 최소 0(최고), 최대 37(최악)
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28일
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아파치 II
기간: 28일
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ICU 체류 중 APACHE II = 급성 생리 및 만성 건강 평가 II 최소 0(최고), 최대 71(최악)
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28일
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소파 6
기간: 28일
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ICU 체류 중 SOFA 6 = 순차적 장기 부전 평가 최소 0(최고), 최대 24(최악)
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28일
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사망률
기간: 28일
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28일 동안 및 종료
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28일
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퇴원 시간 또는 "퇴원 준비"
기간: 28일
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정상적인 체온과 호흡수, 대기 중의 안정적인 산소 포화도 또는 </=2 l 보충 산소로 입증됨
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28일
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보충 산소의 기간
기간: 28일
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산소 공급 일수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (EudraCT 번호)
- T124/2020 (기타 식별자: Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (기타 식별자: Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (기타 식별자: TUKIJA / VALVIRA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
법적으로 가능한지 조사할 계획
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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