COVID-19: Záchrana TOcilizumabu jako záchranné opatření (COVIDSTORM)
17. června 2021 aktualizováno: Jarmo Oksi
COVID-19: Záchrana TOcilizumabu jako záchranné opatření. Použití tocilizumabu v zánětlivé fázi COVID-19 / nové koronavirové nemoci
Hodnocení účinnosti tocilizumabu u hospitalizovaných pacientů v zánětlivé fázi COVID-19.
Randomizace 2:1 (TCZ:standard péče).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas získán
- hospitalizován s onemocněním COVID-19
- Věk >/= 18 let
- SARS CoV-2 NhO poz
- Sp=2 </93% na okolním vzduchu nebo dechové frekvenci >30/min
- Jakékoli 2 ze 4: P-IL-6 > 2 x ULN / P-feritin > 2 x ULN / P-FIDD > 1,5 mg/l / P- CRP > 40 mg/l bez zjevné přítomnosti bakteriální infekce (normální hodnoty : P-IL-6 <5,9 ng/l;P-feritin, muži 30-400 mikrog/l, ženy 13-150 mikrog/l;P-FIDD (produkty degradace fibrinu, D-dimer) <0,5 mg/l; P-CRP <10 mg/l)
Kritéria vyloučení:
- Známé závažné alergické reakce na monoklonální protilátky
- Aktivní potvrzená tuberkulóza s probíhající léčbou nebo zjevná tuberkulóza nebo zjevná jiná bakteriální, plísňová nebo virová infekce (kromě COVID-19)
- Podle názoru klinického týmu je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
- Dlouhodobá perorální antirejekce nebo imunomodulační léky (včetně kortikosteroidů ekvivalentních methylprednisonu 15 mg/den)
- Těhotné nebo kojící ženy. V případě potřeby by mělo být vyloučeno těhotenství laboratorním testem (U-hCG-O).
- Účast na jiných klinických studiích léků
- Absolutní počet neutrofilů < 1 x10E9/l
- Počet krevních destiček <50 x10E9/l
- ALT >10x ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tocilizumab (TCZ)
Účastníci dostanou jednu infuzi iv TCZ (podle hmotnosti pacienta)
|
Účastníci jsou randomizováni (2:1), aby obdrželi TCZ nebo Standard of Care
|
|
Žádný zásah: standardní péče (bez TCZ)
Účastníkům se dostane standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav 28. den
Časové okno: den 28
|
(hodnoceno pomocí 7-kategoriové ordinální stupnice) 7 úmrtí 6 na JIP s ECMO/mechanická ventilace 5 na JIP, bez ECMO/mechanická ventilace 4 v nemocnici, ne na JIP, potřebuje doplňkový kyslík 3 v nemocnici, ne na JIP, bez doplňkového kyslíku 2 ne v nemocnici, ale ne zpět do normálu 1 ne v nemocnici, zpět k normálu |
den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: 28 dní
|
definováno jako národní skóre včasného varování 2 (NEWS2) >/=2 udržované po dobu 24 hodin
|
28 dní
|
|
Čas na pokles alespoň 2 kategorií
Časové okno: 28 dní
|
příbuzný na ordinální škále 7 kategorií klinického stavu
|
28 dní
|
|
Výskyt mechanické a/nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: 28 dní
|
(režim a trvání podpory dýchání) Den v nemocnici, kdy je potřeba podpora dýchání s neinvazivní ventilací – a trvání. Nemocniční den, kdy je potřeba podpořit dýchání invazivní mechanickou ventilací – a trvání. |
28 dní
|
|
Počet dní bez ventilátoru do dne 28
Časové okno: 28 dní
|
dny bez ventilátoru
|
28 dní
|
|
Dny bez selhání orgánů do dne 28
Časové okno: 28 dní
|
dny bez selhání orgánů
|
28 dní
|
|
Výskyt pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Den přijetí na JIP
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
dny na JIP
|
28 dní
|
|
Čas do klinického selhání
Časové okno: 28 dní
|
doba do smrti, mechanická ventilace nebo přijetí na JIP (podle toho, co nastane dříve)
|
28 dní
|
|
SAPS II
Časové okno: 28 dní
|
během pobytu na JIP SAPS II = zjednodušené skóre akutní fyziologie II min 0 (nejlepší), max 163 (nejhorší)
|
28 dní
|
|
CCI
Časové okno: 28 dní
|
během pobytu na JIP CCI = Charlsonův index komorbidity min 0 (nejlepší), max 37 (nejhorší)
|
28 dní
|
|
APACHE II
Časové okno: 28 dní
|
při pobytu na JIP APACHE II = akutní fyziologie a chronické hodnocení zdravotního stavu II min 0 (nejlepší), max 71 (nejhorší)
|
28 dní
|
|
POHOVKA 6
Časové okno: 28 dní
|
během pobytu na JIP SOFA 6 = hodnocení sekvenčního selhání orgánů min 0 (nejlepší), max 24 (nejhorší)
|
28 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
během a na konci období 28 dnů
|
28 dní
|
|
Čas do propuštění z nemocnice nebo „připraveno k propuštění“
Časové okno: 28 dní
|
o čemž svědčí normální tělesná teplota a dechová frekvence a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo </=2 l doplňkového kyslíku
|
28 dní
|
|
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: 28 dní
|
dny na dodávce kyslíku
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (Číslo EudraCT)
- T124/2020 (Jiný identifikátor: Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (Jiný identifikátor: Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (Jiný identifikátor: TUKIJA / VALVIRA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
plán prozkoumat, zda je to možné ze zákona
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .