COVID-19 : Salvage TOcilizumab comme mesure de sauvetage (COVIDSTORM)
17 juin 2021 mis à jour par: Jarmo Oksi
COVID-19 : Salvage TOcilizumab comme mesure de sauvetage. Utilisation du tocilizumab dans la phase inflammatoire du COVID-19 / nouvelle maladie à coronavirus
Évaluation de l'efficacité du Tocilizumab chez les patients hospitalisés en phase inflammatoire du COVID-19.
Randomisation 2:1 (TCZ : norme de soins).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit obtenu
- hospitalisé avec la maladie COVID-19
- Âge >/= 18 ans
- Positif SARS CoV-2 NhO
- Sp=2 </93% sur air ambiant ou fréquence respiratoire >30 /min
- 2 parmi les 4 : P-IL-6 > 2 x LSN / P-ferritine > 2 x LSN / P-FIDD > 1,5 mg/l / P-CRP > 40 mg/l sans présence évidente d'infection bactérienne (valeurs normales : P -IL-6 <5,9 ng/l ; P-ferritine, hommes 30-400 mikrog/l, femmes 13-150 mikrog/l ; P-FIDD (Produits de dégradation de la fibrine, D-dimères) <0,5 mg/l ; P-CRP <10 mg/l)
Critère d'exclusion:
- Réactions allergiques graves connues aux anticorps monoclonaux
- Tuberculose active confirmée avec traitement en cours ou tuberculose évidente ou autre infection bactérienne, fongique ou virale évidente (en plus du COVID-19)
- De l'avis de l'équipe clinique, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, indépendamment de la fourniture de traitements
- Médicaments anti-rejet ou immunomodulateurs oraux au long cours (dont corticoïdes équivalents à la méthylprednison 15mg/j)
- Femmes enceintes ou allaitantes. Si nécessaire, l'exclusion de la grossesse doit être réalisée par un test de laboratoire (U-hCG-O).
- Participer à d'autres essais cliniques de médicaments
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 x10E9/l
- Numération plaquettaire <50 x10E9/l
- ALAT > 10x LSN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tocilizumab (TCZ)
Les participants recevront une perfusion de TCZ iv (selon le poids du patient)
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Les participants sont randomisés (2:1) pour recevoir TCZ ou Standard of Care
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Aucune intervention: norme de soins (pas de TCZ)
Les participants recevront la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Etat clinique au jour 28
Délai: jour 28
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(évalué à l'aide d'une échelle ordinale à 7 catégories) 7 décès 6 en soins intensifs avec ECMO/ventilation mécanique 5 en soins intensifs, sans ECMO/ventilation mécanique 4 à l'hôpital, pas en soins intensifs, a besoin d'oxygène supplémentaire 3 à l'hôpital, pas en soins intensifs, sans oxygène supplémentaire 2 non à l'hôpital, mais pas de retour à la normale 1 pas à l'hôpital, retour à la normale |
jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'amélioration clinique
Délai: 28 jours
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défini comme un score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) >/=2 maintenu pendant 24 heures
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28 jours
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Délai de déclin d'au moins 2 catégories
Délai: 28 jours
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parent sur une échelle ordinale à 7 catégories d'état clinique
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28 jours
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Incidence de la ventilation mécanique et/ou non invasive
Délai: 28 jours
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(mode et durée de l'assistance respiratoire) Journée d'hospitalisation au cours de laquelle une assistance respiratoire est nécessaire avec ventilation non invasive - et durée. Journée d'hospitalisation lorsque l'assistance respiratoire est nécessaire par ventilation mécanique invasive -et durée. |
28 jours
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Nombre de jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
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jours sans respirateur
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28 jours
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Jours sans défaillance organique jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
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jours sans défaillance d'organe
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28 jours
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Incidence du séjour aux soins intensifs
Délai: 28 jours
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Journée d'admission aux soins intensifs
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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jours en soins intensifs
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28 jours
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Délai avant l'échec clinique
Délai: 28 jours
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l'heure du décès, la ventilation mécanique ou l'admission aux soins intensifs (selon la première éventualité)
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28 jours
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PAS II
Délai: 28 jours
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pendant le séjour en USI SAPS II = score de physiologie aiguë simplifié II min 0 (meilleur), max 163 (pire)
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28 jours
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CCI
Délai: 28 jours
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pendant le séjour en soins intensifs ICC = indice de comorbidité de Charlson min 0 (meilleur), max 37 (pire)
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28 jours
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APACHE II
Délai: 28 jours
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pendant le séjour en soins intensifs APACHE II = évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II min 0 (meilleur), max 71 (pire)
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28 jours
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CANAPÉ 6
Délai: 28 jours
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pendant le séjour en USI SOFA 6 = évaluation séquentielle de la défaillance organique min 0 (meilleur), max 24 (pire)
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28 jours
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Taux de mortalité
Délai: 28 jours
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pendant et fin de période de 28 jours
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28 jours
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Délai de sortie de l'hôpital ou "prêt à sortir"
Délai: 28 jours
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comme en témoignent une température corporelle et une fréquence respiratoire normales et une saturation en oxygène stable dans l'air ambiant ou </= 2 l d'oxygène supplémentaire
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28 jours
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Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: 28 jours
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jours d'alimentation en oxygène
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (Numéro EudraCT)
- T124/2020 (Autre identifiant: Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (Autre identifiant: Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (Autre identifiant: TUKIJA / VALVIRA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
envisagez d'enquêter si cela est possible en vertu de la loi
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .