COVID-19: Ratunek TOcilizumabu jako środek ratunkowy (COVIDSTORM)
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jarmo Oksi
COVID-19: Ratunek TOcilizumabu jako środek ratunkowy. Stosowanie tocilizumabu w fazie zapalnej COVID-19 / nowej choroby koronawirusowej
Ocena skuteczności Tocilizumabu u hospitalizowanych pacjentów w fazie zapalnej COVID-19.
Randomizacja 2:1 (TCZ: standard opieki).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzyskano pisemną świadomą zgodę
- hospitalizowany z powodu choroby COVID-19
- Wiek >/= 18 lat
- SARS CoV-2 NhO pozycja
- Sp=2 </93% przy powietrzu otoczenia lub częstości oddechów >30/min
- Dowolne 2 z 4: P-IL-6 > 2 x GGN / P-ferrytyna > 2 x GGN / P-FIDD >1,5 mg/l / P-CRP >40 mg/l bez oczywistej obecności zakażenia bakteryjnego (wartości prawidłowe : P-IL-6 <5,9 ng/l P-ferrytyna, mężczyźni 30-400 μg/l, kobiety 13-150 μg/l P-FIDD (produkty degradacji fibryny, D-dimer) <0,5 mg/l; P-CRP <10 mg/l)
Kryteria wyłączenia:
- Znane ciężkie reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne
- Aktywna potwierdzona gruźlica z trwającym leczeniem lub ewidentna gruźlica lub oczywiste inne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe (oprócz COVID-19)
- W opinii zespołu klinicznego progresja do śmierci jest nieuchronna i nieunikniona w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
- Długotrwałe doustne leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące (w tym kortykosteroidy równoważne metyloprednizonowi w dawce 15 mg/dobę)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W razie potrzeby należy wykluczyć ciążę za pomocą testu laboratoryjnego (U-hCG-O).
- Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 1 x10E9/l
- Liczba płytek krwi <50 x10E9/l
- ALAT >10x GGN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tocilizumab (TCZ)
Uczestnicy otrzymają jeden wlew iv TCZ (w zależności od masy ciała pacjenta)
|
Uczestnicy są losowo przydzielani (2:1) do otrzymania TCZ lub standardu opieki
|
|
Brak interwencji: standard opieki (bez TCZ)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kliniczny w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28
|
(oceniane za pomocą 7-stopniowej skali porządkowej) 7 zgon 6 na OIOM z ECMO/wentylacją mechaniczną 5 na OIOM bez ECMO/wentylacją mechaniczną 4 w szpitalu, nie na OIOM, wymaga dodatkowego tlenu 3 w szpitalu, nie na OIOM, bez dodatkowego tlenu 2 nie w szpitalu, ale nie wróciło do normy 1 nie w szpitalu, powrót do normy |
dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 28 dni
|
zdefiniowana jako National Early Warning Score 2 (NEWS2) >/=2 utrzymująca się przez 24 godziny
|
28 dni
|
|
Czas na odrzucenie co najmniej 2 kategorii
Ramy czasowe: 28 dni
|
krewny na 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego
|
28 dni
|
|
Występowanie wentylacji mechanicznej i/lub nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
(tryb i czas trwania wspomagania oddychania) Dzień w szpitalu, w którym potrzebne jest wspomaganie oddychania przy wentylacji nieinwazyjnej – i czas trwania. Dzień w szpitalu, w którym wymagane jest wspomaganie oddychania przez inwazyjną wentylację mechaniczną – i czas trwania. |
28 dni
|
|
Liczba dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
dni bez respiratora
|
28 dni
|
|
Dni wolne od niewydolności narządów 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
dni bez niewydolności narządów
|
28 dni
|
|
Częstość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dzień przyjęcia na OIOM
|
28 dni
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
dni na OIT
|
28 dni
|
|
Czas do niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: 28 dni
|
czas do zgonu, wentylacja mechaniczna lub przyjęcie na OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
28 dni
|
|
SAPS II
Ramy czasowe: 28 dni
|
podczas pobytu na OIT SAPS II = punktacja uproszczonej fizjologii ostrej II min 0 (najlepszy), maks. 163 (najgorszy)
|
28 dni
|
|
CCI
Ramy czasowe: 28 dni
|
podczas pobytu na OIT CCI = Charlson Comorbidity Index min 0 (najlepszy), max 37 (najgorszy)
|
28 dni
|
|
APACH II
Ramy czasowe: 28 dni
|
podczas pobytu na OIOM APACHE II = stan ostry i ocena stanu zdrowia przewlekłego II min 0 (najlepszy), maks. 71 (najgorszy)
|
28 dni
|
|
SOFA 6
Ramy czasowe: 28 dni
|
podczas pobytu na OIT SOFA 6 = sekwencyjna ocena niewydolności narządowej min 0 (najlepsza), maks. 24 (najgorsza)
|
28 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
|
w trakcie i na koniec okresu 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas do wypisu ze szpitala lub „gotowy do wypisu”
Ramy czasowe: 28 dni
|
o czym świadczy normalna temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem w otaczającym powietrzu lub </=2 l dodatkowego tlenu
|
28 dni
|
|
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 28 dni
|
dni na suppl tlenu
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (Numer EudraCT)
- T124/2020 (Inny identyfikator: Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (Inny identyfikator: Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (Inny identyfikator: TUKIJA / VALVIRA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
planują zbadać, czy jest to prawnie możliwe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .