Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19: TOcilitsumabin pelastaminen pelastustoimenpiteenä (COVIDSTORM)

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jarmo Oksi

COVID-19: TOcilitsumabin pelastaminen pelastustoimenpiteenä. Tocilitsumabin käyttö COVID-19:n / uuden koronavirustaudin tulehdusvaiheessa

Arvioidaan tocilitsumabin tehokkuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla COVID-19:n tulehdusvaiheessa. Satunnaistaminen 2:1 (TCZ: hoidon standardi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  • sairaalaan COVID-19-taudin vuoksi
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • SARS CoV-2 NhO -posit
  • Sp=2 </93 % ympäröivästä ilmasta tai hengitystiheydestä >30 /min
  • Mikä tahansa 2 neljästä: P-IL-6 > 2 x ULN / P-ferritiini > 2 x ULN / P-FIDD > 1,5 mg/l / P-CRP > 40 mg/l ilman selvää bakteeri-infektiota (normaalit arvot P-IL-6 <5,9 ng/l, P-ferritiini, miehet 30-400 mikrog/l, naiset 13-150 mikrog/l, P-FIDD (fibriinin hajoamistuotteet, D-dimeeri) <0,5 mg/l; P-CRP <10 mg/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut vakavat allergiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aktiivinen vahvistettu tuberkuloosi meneillään olevan hoidon kanssa tai ilmeinen tuberkuloosi tai ilmeinen muu bakteeri-, sieni- tai virusinfektio (paitsi COVID-19)
  • Kliinisen ryhmän näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidoista riippumatta
  • Pitkäaikaiset suun kautta otettavat hylkimisreaktiota estävät tai immunomoduloivat lääkkeet (mukaan lukien kortikosteroidit, jotka vastaavat metyyliprednisonia 15 mg/vrk)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Tarvittaessa raskauden poissulkeminen on tehtävä laboratoriotestillä (U-hCG-O).
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 x10E9/l
  • Verihiutalemäärä <50 x 10E9/l
  • ALAT > 10x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tosilitsumabi (TCZ)
Osallistujat saavat yhden iv TCZ-infuusion (potilaan painon mukaan)
Lääke: IV Tocillitsumabi (TCZ)
Osallistujat satunnaistetaan (2:1) saadakseen TCZ:n tai Standard of Care -hoidon
Ei väliintuloa: hoitotaso (ei TCZ:tä)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28

(arvioituna 7-luokan järjestysasteikolla) 7 kuolema 6 teho-osastolla ECMO:lla/mekaanisella ventilaatiolla 5 teho-osastolla, ei ECMO:ta/mekaanista ventilaatiota 4 sairaalassa, ei teho-osastolla, tarvitsee lisähappea 3 sairaalassa, ei teho-osastolla, ei lisähappea 2 ei sairaalassa, mutta ei palannut normaaliksi

1 ei sairaalassa, palasi normaaliksi
päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
määritelty kansalliseksi varhaisvaroituspisteeksi 2 (NEWS2) >/=2, jota ylläpidetään 24 tunnin ajan
28 päivää
Aika hylätä vähintään 2 kategoriaa
Aikaikkuna: 28 päivää
suhteellinen kliinisen tilan 7-luokan asteikolla
28 päivää
Mekaanisen ja/tai ei-invasiivisen ventilaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää

(hengitystukitapa ja -kesto) Sairaalapäivä, jolloin hengitystukea tarvitaan noninvasiivisella ventilaatiolla - ja kesto.

Sairaalapäivä, jolloin hengitystukea tarvitaan invasiivisella koneellisella ventilaatiolla - ja kesto.
28 päivää
Hengitysvapaiden päivien määrä päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
päiviä ilman hengityskonetta
28 päivää
Elinvauriovapaita päiviä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
päivää ilman elinten vajaatoimintaa
28 päivää
Tehohoitoon jäämisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
ICU-pääsypäivä
28 päivää
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
päivää teho-osastolla
28 päivää
Aika kliiniseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
aika kuolemaan, mekaaninen ventilaatio tai tehohoitoon pääsy (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
28 päivää
SAPS II
Aikaikkuna: 28 päivää
tehohoitojakson aikana SAPS II = yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä II min 0 (paras), max 163 (pahin)
28 päivää
CCI
Aikaikkuna: 28 päivää
teho-osastolla oleskelun aikana CCI = Charlson Comorbidity Index min 0 (paras), max 37 (pahin)
28 päivää
APACHE II
Aikaikkuna: 28 päivää
teho-osaston aikana APACHE II = akuutti fysiologia ja krooninen terveysarvio II min 0 (paras), max 71 (pahin)
28 päivää
SOHVA 6
Aikaikkuna: 28 päivää
tehoosaston oleskelun aikana SOFA 6 = peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arviointi min 0 (paras), max 24 (pahin)
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän ajanjakson aikana ja lopussa
28 päivää
Aika päästä sairaalasta tai "valmis kotiutukseen"
Aikaikkuna: 28 päivää
mitä todistavat normaali ruumiinlämpö ja hengitystaajuus sekä vakaa happisaturaatio ympäröivässä ilmassa tai </=2 l lisähappea
28 päivää
Lisähapen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
päiviä hapella
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jarmo Oksi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2020-002039-31
  • 2020-002039-31 (EudraCT-numero)
  • T124/2020 (Muu tunniste: Turku University Hospital)
  • KLnro 36/2020 (Muu tunniste: Fimea)
  • dnro 68/06.00.01/2020 (Muu tunniste: TUKIJA / VALVIRA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

aikoo tutkia, onko se lain mukaan mahdollista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset IV Tocillitsumabi (TCZ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa