COVID-19: Redde TOcilizumab som et redningstiltak (COVIDSTORM)
17. juni 2021 oppdatert av: Jarmo Oksi
COVID-19: Redde TOcilizumab som et redningstiltak. Bruk av Tocilizumab i den inflammatoriske fasen av COVID-19 / Ny koronavirussykdom
Evaluering av effekten av Tocilizumab hos innlagte pasienter i den inflammatoriske fasen av COVID-19.
Randomisering 2:1 (TCZ: standard of care).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke innhentet
- innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom
- Alder >/= 18 år
- SARS CoV-2 NhO-positiv
- Sp=2 </93 % av omgivelsesluft eller respirasjonsfrekvens >30 /min
- Hvilke som helst 2 av de 4: P-IL-6 > 2 x ULN / P-ferritin > 2 x ULN / P-FIDD >1,5 mg/l / P-CRP >40 mg/l uten åpenbar tilstedeværelse av bakteriell infeksjon (normale verdier : P -IL-6 <5,9 ng/l, P-ferritin, menn 30-400 mikrog/l, kvinner 13-150 mikrog/l, P-FIDD (fibrin-nedbrytningsprodukter, D-dimer) <0,5 mg/l; P-CRP <10 mg/l)
Ekskluderingskriterier:
- Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer
- Aktiv bekreftet tuberkulose med pågående behandling eller åpenbar tuberkulose eller åpenbar annen bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon (foruten COVID-19)
- Etter det kliniske teamets oppfatning er progresjon til døden overhengende og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av tilbudet av behandlinger
- Langsiktige orale anti-avstøtende eller immunmodulerende legemidler (inkludert kortikosteroider tilsvarende metylprednison 15 mg/dag)
- Gravide eller ammende kvinner. Ved behov bør utelukkelse av graviditet utføres ved laboratorietest (U-hCG-O).
- Deltar i andre medikamentelle kliniske studier
- Absolutt nøytrofiltall < 1 x10E9/l
- Blodplateantall <50 x10E9/l
- ALAT >10x ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tocilizumab (TCZ)
Deltakerne vil motta én infusjon av iv TCZ (i henhold til pasientens vekt)
|
Deltakerne blir randomisert (2:1) for å motta TCZ eller Standard of Care
|
|
Ingen inngripen: standard for omsorg (ingen TCZ)
Deltakerne vil motta standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status på dag 28
Tidsramme: dag 28
|
(vurdert ved bruk av 7-kategori ordinær skala) 7 død 6 på intensivavdeling med ECMO/ mekanisk ventilasjon 5 på intensivavdeling, ingen ECMO/ mekanisk ventilasjon 4 på sykehus, ikke intensivavdeling, trenger supplerende oksygen 3 på sykehus, ikke intensivavdeling, ingen ekstra oksygen 2 ikke på sykehus, men ikke tilbake til det normale 1 ikke på sykehus, tilbake til det normale |
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
|
definert som en National Early Warning Score 2 (NEWS2) på>/=2 opprettholdt i 24 timer
|
28 dager
|
|
Tid for å avslå minst 2 kategorier
Tidsramme: 28 dager
|
slektning på en 7-kategori ordinær skala av klinisk status
|
28 dager
|
|
Forekomst av mekanisk og/eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
(modus og varighet av åndedrettsstøtte) Sykehusdag ved behov for åndedrettsstøtte med ikke-invasiv ventilasjon - og varighet. Sykehusdag når åndedrettsstøtte trengs ved invasiv mekanisk ventilasjon -og varighet. |
28 dager
|
|
Antall respiratorfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
dager ikke i respirator
|
28 dager
|
|
Organsviktfrie dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
dager uten organsvikt
|
28 dager
|
|
Forekomst av ICU-opphold
Tidsramme: 28 dager
|
Inntaksdag på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 28 dager
|
dager på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Tid til klinisk svikt
Tidsramme: 28 dager
|
tid til død, mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling (avhengig av hva som inntreffer først)
|
28 dager
|
|
SAPS II
Tidsramme: 28 dager
|
under ICU-opphold SAPS II = forenklet akutt fysiologisk score II min 0 (best), maks 163 (dårligst)
|
28 dager
|
|
CCI
Tidsramme: 28 dager
|
under intensivopphold CCI = Charlson Comorbidity Index min 0 (best), maks 37 (dårligst)
|
28 dager
|
|
APACHE II
Tidsramme: 28 dager
|
under intensivopphold APACHE II = akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II min 0 (best), maks 71 (dårligst)
|
28 dager
|
|
SOFA 6
Tidsramme: 28 dager
|
under intensivopphold SOFA 6 = vurdering av sekvensiell organsvikt min 0 (best), maks 24 (dårligst)
|
28 dager
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
|
i løpet av og slutten av perioden på 28 dager
|
28 dager
|
|
Tid til sykehusutskrivning eller "klar for utskrivning"
Tidsramme: 28 dager
|
som bevist av normal kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens og stabil oksygenmetning på omgivelsesluft eller </=2 l ekstra oksygen
|
28 dager
|
|
Varighet av ekstra oksygen
Tidsramme: 28 dager
|
dager på tilførsel av oksygen
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (EudraCT-nummer)
- T124/2020 (Annen identifikator: Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (Annen identifikator: Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (Annen identifikator: TUKIJA / VALVIRA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
planlegger å undersøke om det er mulig ved lov
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .