COVID-19: TOcilizumabe de resgate como medida de resgate (COVIDSTORM)
17 de junho de 2021 atualizado por: Jarmo Oksi
COVID-19: TOcilizumabe de resgate como medida de resgate. Uso de Tocilizumabe na Fase Inflamatória da COVID-19/Novo Coronavírus
Avaliando a eficácia do Tocilizumabe em pacientes hospitalizados na fase inflamatória da COVID-19.
Randomização 2:1 (TCZ: padrão de atendimento).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito obtido
- hospitalizado com doença COVID-19
- Idade >/= 18 anos
- SARS CoV-2 NhO positivo
- Sp=2 </93% em ar ambiente ou frequência respiratória >30/min
- Qualquer 2 dos 4: P-IL-6 > 2 x LSN / P-ferritina > 2 x LSN / P-FIDD >1,5 mg/l / P-CRP >40 mg/l sem presença óbvia de infecção bacteriana (valores normais : P-IL-6 <5,9 ng/l;P-ferritina, homens 30-400 mikrog/l, mulheres 13-150 mikrog/l;P-FIDD (produtos de degradação da fibrina, D-dímero) <0,5 mg/l; P-CRP <10 mg/l)
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas graves conhecidas a anticorpos monoclonais
- Tuberculose ativa confirmada com tratamento em andamento ou tuberculose óbvia ou outra infecção bacteriana, fúngica ou viral óbvia (além de COVID-19)
- Na opinião da equipa clínica, a evolução para morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos
- Drogas antirrejeição ou imunomoduladoras orais de longo prazo (incluindo corticosteroides equivalentes a metilprednison 15mg/dia)
- Mulheres grávidas ou lactantes. Se necessário, a exclusão da gravidez deve ser realizada por teste laboratorial (U-hCG-O).
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1 x10E9/l
- Contagem de plaquetas <50 x10E9/l
- ALAT >10x LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tocilizumabe (TCZ)
Os participantes receberão uma infusão de TCZ iv (de acordo com o peso do paciente)
|
Os participantes são randomizados (2:1) para receber TCZ ou Standard of Care
|
|
Sem intervenção: padrão de atendimento (sem TCZ)
Os participantes receberão cuidados padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado clínico no dia 28
Prazo: dia 28
|
(avaliado usando escala ordinal de 7 categorias) 7 morte 6 em UTI com ECMO/ventilação mecânica 5 em UTI, sem ECMO/ventilação mecânica 4 em hospital, não em UTI, precisa de oxigênio suplementar 3 em hospital, não em UTI, sem oxigênio suplementar 2 não no hospital, mas não de volta ao normal 1 não no hospital, de volta ao normal |
dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para melhora clínica
Prazo: 28 dias
|
definido como uma Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2 (NEWS2) de>/=2 mantida por 24 horas
|
28 dias
|
|
Tempo para recusar de pelo menos 2 categorias
Prazo: 28 dias
|
parente em uma escala ordinal de 7 categorias de estado clínico
|
28 dias
|
|
Incidência de ventilação mecânica e/ou não invasiva
Prazo: 28 dias
|
(modo e duração do suporte respiratório) Dia de hospital quando o suporte respiratório necessário com ventilação não invasiva - e duração. Hospital dia em que o suporte respiratório necessário por ventilação mecânica invasiva - e duração. |
28 dias
|
|
Número de dias sem ventilação até o dia 28
Prazo: 28 dias
|
dias sem ventilador
|
28 dias
|
|
Sem falência de órgãos dias até o dia 28
Prazo: 28 dias
|
dias sem falência de órgãos
|
28 dias
|
|
Incidência de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
|
Dia de internação na UTI
|
28 dias
|
|
Duração da internação na UTI
Prazo: 28 dias
|
dias na UTI
|
28 dias
|
|
Tempo para falha clínica
Prazo: 28 dias
|
tempo até a morte, ventilação mecânica ou internação na UTI (o que ocorrer primeiro)
|
28 dias
|
|
SAPSII
Prazo: 28 dias
|
durante a internação na UTI SAPS II = escore de fisiologia aguda simplificada II min 0 (melhor), máx 163 (pior)
|
28 dias
|
|
CCI
Prazo: 28 dias
|
durante a internação na UTI CCI = Índice de comorbidade de Charlson min 0 (melhor), máx 37 (pior)
|
28 dias
|
|
APACHE II
Prazo: 28 dias
|
durante a permanência na UTI APACHE II = fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica II min 0 (melhor), máx 71 (pior)
|
28 dias
|
|
SOFÁ 6
Prazo: 28 dias
|
durante a internação na UTI SOFA 6 = avaliação sequencial de falência de órgãos min 0 (melhor), máx 24 (pior)
|
28 dias
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
|
durante e no final do período de 28 dias
|
28 dias
|
|
Tempo para alta hospitalar ou "pronto para alta"
Prazo: 28 dias
|
conforme evidenciado pela temperatura corporal e frequência respiratória normais e saturação estável de oxigênio no ar ambiente ou </=2 l de oxigênio suplementar
|
28 dias
|
|
Duração do oxigênio suplementar
Prazo: 28 dias
|
dias em oxigênio suppl
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (Número EudraCT)
- T124/2020 (Outro identificador: Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (Outro identificador: Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (Outro identificador: TUKIJA / VALVIRA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
planeja investigar se é possível por lei
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .