COVID-19: Recuperar TOcilizumab como medida de rescate (COVIDSTORM)
17 de junio de 2021 actualizado por: Jarmo Oksi
COVID-19: Recuperar TOcilizumab como medida de rescate. Uso de Tocilizumab en la Fase Inflamatoria de la COVID-19 / Nueva Enfermedad por Coronavirus
Evaluación de la eficacia de Tocilizumab en pacientes hospitalizados en fase inflamatoria de la COVID-19.
Aleatorización 2:1 (TCZ: estándar de atención).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito obtenido
- hospitalizado con la enfermedad COVID-19
- Edad >/= 18 años
- Postura de NhO del SARS CoV-2
- Sp=2 </93% en aire ambiente o frecuencia respiratoria >30 /min
- 2 cualesquiera de los 4: P-IL-6 > 2 x ULN / P-ferritina > 2 x ULN / P-FIDD >1,5 mg/l / P-CRP >40 mg/l sin presencia evidente de infección bacteriana (valores normales : P -IL-6 <5,9 ng/l P-ferritina, hombres 30-400 mikrog/l, mujeres 13-150 mikrog/l P-FIDD (productos de degradación de fibrina, dímero D) <0,5 mg/l; PCR-P <10 mg/l)
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas graves conocidas a los anticuerpos monoclonales
- Tuberculosis activa confirmada con tratamiento en curso o tuberculosis obvia u otra infección bacteriana, fúngica o viral obvia (además de COVID-19)
- En opinión del equipo clínico, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos.
- Fármacos antirrechazo o inmunomoduladores orales a largo plazo (incluidos corticoides equivalentes a metilprednison 15 mg/día)
- Mujeres embarazadas o lactantes. Si es necesario, la exclusión de embarazo debe realizarse mediante prueba de laboratorio (U-hCG-O).
- Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1 x10E9/l
- Recuento de plaquetas <50 x10E9/l
- ALAT >10x LSN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tocilizumab (TCZ)
Los participantes recibirán una infusión de TCZ iv (según el peso del paciente)
|
Los participantes se aleatorizan (2:1) para recibir TCZ o Standard of Care
|
|
Sin intervención: estándar de atención (sin TCZ)
Los participantes recibirán atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado clínico el día 28
Periodo de tiempo: día 28
|
(evaluado utilizando una escala ordinal de 7 categorías) 7 muerte 6 en UCI con ECMO/ ventilación mecánica 5 en UCI, sin ECMO/ ventilación mecánica 4 en hospital, no en UCI, necesita oxígeno suplementario 3 en hospital, no en UCI, sin oxígeno suplementario 2 no en el hospital, pero no de vuelta a la normalidad 1 no en el hospital, vuelta a la normalidad |
día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 28 días
|
definido como un Puntaje Nacional de Alerta Temprana 2 (NEWS2) de>/=2 mantenido durante 24 horas
|
28 días
|
|
Tiempo para rechazar al menos 2 categorías
Periodo de tiempo: 28 días
|
familiar en una escala ordinal de estado clínico de 7 categorías
|
28 días
|
|
Incidencia de ventilación mecánica y/o no invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
|
(modo y duración de la asistencia respiratoria) Día de hospital en que se necesitó asistencia respiratoria con ventilación no invasiva y duración. Jornada hospitalaria en la que se necesita soporte respiratorio por ventilación mecánica invasiva -y duración-. |
28 días
|
|
Número de días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
días sin ventilador
|
28 días
|
|
Días libres de insuficiencia orgánica al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
dias sin falla de organos
|
28 días
|
|
Incidencia de estancia en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
Día de ingreso en la UCI
|
28 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
días en la UCI
|
28 días
|
|
Tiempo hasta el fracaso clínico
Periodo de tiempo: 28 días
|
tiempo hasta la muerte, ventilación mecánica o ingreso en la UCI (lo que ocurra primero)
|
28 días
|
|
SAPS II
Periodo de tiempo: 28 días
|
durante la estancia en la UCI SAPS II = puntuación simplificada de fisiología aguda II min 0 (mejor), max 163 (peor)
|
28 días
|
|
ICC
Periodo de tiempo: 28 días
|
durante la estancia en la UCI CCI = Índice de comorbilidad de Charlson min 0 (mejor), max 37 (peor)
|
28 días
|
|
APACHEII
Periodo de tiempo: 28 días
|
durante la estancia en la UCI APACHE II = fisiología aguda y evaluación de salud crónica II min 0 (mejor), max 71 (peor)
|
28 días
|
|
SOFÁ 6
Periodo de tiempo: 28 días
|
durante la estancia en la UCI SOFA 6 = evaluación secuencial de insuficiencia orgánica min 0 (mejor), max 24 (peor)
|
28 días
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
durante y al final del período de 28 días
|
28 días
|
|
Tiempo hasta el alta hospitalaria o "listo para el alta"
Periodo de tiempo: 28 días
|
como lo demuestra la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria normales y la saturación de oxígeno estable en el aire ambiente o </= 2 l de oxígeno suplementario
|
28 días
|
|
Duración del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 28 días
|
días con oxígeno suplementario
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2020-002039-31
- 2020-002039-31 (Número EudraCT)
- T124/2020 (Otro identificador: Turku University Hospital)
- KLnro 36/2020 (Otro identificador: Fimea)
- dnro 68/06.00.01/2020 (Otro identificador: TUKIJA / VALVIRA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
plan para investigar si es posible por ley
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .