ピンポイント: SCD の痛みに対するゲーム テクノロジー (Pinpoint II)
2024年4月3日 更新者:Klein Buendel, Inc.
ピンポイント: 思春期の鎌状赤血球患者を精密疼痛フェーズ II に参加させるゲーム技術
鎌状赤血球症(SCD)は、痛みのエピソードを特徴とする一般的な遺伝性疾患ですが、SCD の若者が痛みについてより適切に認識し、コミュニケーションできるよう支援するプログラムが不足しています。
研究によると、インタラクティブ ゲーム テクノロジーは青少年の学習を強化し、特に健康関連のメッセージやセルフケアを改善するツールを提供するのに効果的であることが示されています。
Pinpoint はインタラクティブなゲーム アプリで、このアプリが SCD の 10 代の若者のコミュニケーション能力と痛みの自己申告の識別スキルを向上させるのに役立つかどうかを判断するために、フェーズ II プロジェクトでテストされます。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) は米国で最も一般的な遺伝性血液疾患であり、アフリカ系アメリカ人とヒスパニック系の人が特に罹患しています。
米国では毎年約 1,000 人の子供が SCD を持って生まれています。
SCD は異常なヘモグロビンによって生じ、赤血球 (RBC) の形状が異常になる (「鎌型」) ようになります。
鎌状赤血球は小動脈の血流を遮断し、組織や臓器の損傷、その他の生命を脅かす併存疾患を引き起こす可能性があります。
SCD の合併症は深刻な場合があり、健康と生活の質に重大な影響を及ぼします。
痛みは SCD に関連する特徴的な症状であり、小児に見られる最も一般的な臨床問題であり、SCD 関連の入院の最大の原因です。
治療せずに放置した場合、これらの痛みを伴うエピソードは、罹患率や死亡率を引き起こす可能性があります。
痛みの特定要因(痛みの種類、頻度、強度)を正確に評価することは、痛みを迅速かつ効果的に改善するのに役立ちます。
子どもたちは自分の痛みを正確に自己報告しているにもかかわらず、痛みの特定と痛みの伝達を支援する効果的で魅力的な戦略が不足しています。
フェーズ I SBIR では、研究チームは、十代の若者たちに SCD の痛みについて話し、評価することを奨励することを目的とした、ゲーム化されたタブレット アプリケーション (ピンポイント) の実現可能性と受け入れ可能性を検討しました。
フェーズ I の具体的な目的は次のとおりです。(1) 専門家からなる専門諮問委員会 (EAB) と協力して、思春期の SCD 患者を対象とした新しい疼痛評価ツール (PAT) を開発し、患者による疼痛の特定を改善し、臨床医による疼痛管理を改善します。 (2) 13 ~ 17 歳の SCD 患者に対して認知面接とフォーカス グループを実施し、アプリのコンテンツ、デザイン、美観の開発を導き、洗練させて機能するプロトタイプを完全に開発します。 (3) 13 ~ 17 歳の SCD 患者を対象にユーザビリティ テストを実施し、機能性、ナビゲーション、満足度を評価します。 (4) 医療提供者との認知面談を実施し、アプリのコンテンツ、使用に対する認識された障壁、臨床使用と統合の可能性に関する情報を提供し、将来の実装に情報を提供します。 (5) フェーズ II 開発計画の概要を示す仕様書を作成します。
成果物が満たされ、実現可能性が EAB によって確認されました。
提案されているフェーズ II プロジェクトでは、(1) 痛みの特定と伝達に対処するモジュールで構成される、完全にプログラムされたインタラクティブな Pinpoint アプリを開発します。 (2) 大規模な評価の前にアプリを最適化するために、ユーザー インターフェイス、使いやすさ、認識される障壁を評価するために Pinpoint のユーザビリティ テストを実施します (n=14)。 (3) ランダム化ステップウェッジ設計を使用して、SCD を持つ 13 ~ 17 歳 (n=100) を対象に完全なアプリをテストし、(a) 痛みと痛みの種類についてコミュニケーションするための知識獲得における変化を評価します。 (b) 痛みの評価。 (c) SCD の一般知識と自己効力感。 (d) 家族の団結。 (e) アプリの使用状況。
全体として、提案されたプロジェクトは、痛みについてコミュニケーションし、特定するための重要なスキルの習得を提供することで、SCD の十代の若者の健康に大きな影響を与える可能性があります。
このプロジェクトは革新的でタイムリーです。
Pinpoint は、SCD の特定の痛みのタイプを特定し、適用されたゲーミフィケーションの原則を使用してゲーミフィケーション アプリに変換する最初のアプリになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Klein Buendel, Inc.
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、463213963
- Hilton Publishing Company
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 13~17歳であること
- 鎌状赤血球症と診断される
- 英語を読んで話すことができる
- 参加に同意できる方
除外基準:
- 13~17歳未満
- 鎌状赤血球症と診断されていない
- 英語を読むことも話すこともできない
- 参加に同意できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピンポイントアプリ
タブレットとスマートフォンのアプリケーション。
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痛みの評価とコミュニケーション教育を備えたタブレットおよびスマートフォンのアプリ、および痛みの評価ツール。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年が報告した鎌状赤血球自己効力感尺度
時間枠:ベースライン
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鎌状赤血球症 (SCD) の自己効力感: この手段は、SCD を持つ青年の自己効力感を評価するために使用され、日常的に機能する能力と SCD を管理する能力についての参加者の認識を測定する 9 つの質問で構成されています。症状(痛みなど)。
この手段は、SCD を抱えているにもかかわらず、日々の活動にうまく取り組む青少年の自己効力感を評価するのに信頼性が高く、有効です。
個々の項目からの回答が合計されて、全体的なスコアが算出されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
範囲 = 0 ~ 45 (最小 = 10 最大 = 45)。
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ベースライン
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青少年が報告した鎌状赤血球自己効力感尺度
時間枠:4週間
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鎌状赤血球症 (SCD) の自己効力感: この手段は、SCD を持つ青年の自己効力感を評価するために使用され、日常的に機能する能力と SCD を管理する能力についての参加者の認識を測定する 9 つの質問で構成されています。症状(痛みなど)。
この手段は、SCD を抱えているにもかかわらず、日々の活動にうまく取り組む青少年の自己効力感を評価するのに信頼性が高く、有効です。
個々の項目からの回答が合計されて全体的なスコアが得られ、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
範囲 = 0 ~ 45 (最小 = 9、最大 = 45)。
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4週間
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青少年が報告した鎌状赤血球自己効力感尺度
時間枠:8週間
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鎌状赤血球症 (SCD) の自己効力感: この手段は、SCD を持つ青年の自己効力感を評価するために使用され、日常的に機能する能力と SCD を管理する能力についての参加者の認識を測定する 9 つの質問で構成されています。症状(痛みなど)。
この手段は、SCD を抱えているにもかかわらず、日々の活動にうまく取り組む青少年の自己効力感を評価するのに信頼性が高く、有効です。
個々の項目からの回答が合計されて、全体的なスコアが算出されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
範囲 = 0 ~ 45 (最小 = 24、最大 = 45)。
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8週間
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青少年が報告した鎌状赤血球自己効力感尺度
時間枠:12週間
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鎌状赤血球症 (SCD) の自己効力感: この手段は、SCD を持つ青年の自己効力感を評価するために使用され、日常的に機能する能力と SCD を管理する能力についての参加者の認識を測定する 9 つの質問で構成されています。症状(痛みなど)。
この手段は、SCD を抱えているにもかかわらず、日々の活動にうまく取り組む青少年の自己効力感を評価するのに信頼性が高く、有効です。
個々の項目からの回答が合計されて全体的なスコアが得られ、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
範囲 = 0 ~ 45 (最小 = 26 最大 = 45)。
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12週間
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鎌状赤血球自己効力感スケール
時間枠:16週間
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鎌状赤血球症 (SCD) の自己効力感: この手段は、SCD を持つ青年の自己効力感を評価するために使用され、日常的に機能する能力と SCD を管理する能力についての参加者の認識を測定する 9 つの質問で構成されています。症状(痛みなど)。
この手段は、SCD を抱えているにもかかわらず、日々の活動にうまく取り組む青少年の自己効力感を評価するのに信頼性が高く、有効です。
個々の項目からの回答が合計されて全体的なスコアが得られ、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
範囲 = 0 ~ 45 (最小 = 18 最大 = 45)。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:最終事後テスト (ステップウェッジデザインごとに 12 週間または 16 週間のいずれか)
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テクノロジの受容性: システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、テクノロジのユーザビリティを測定するための信頼できるツールです。
これは、回答者向けに 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。 「強く同意する」から「まったく同意しない」まで。
各質問の参加者のスコアは新しい数値に変換され、加算されて 2.5 倍されて、元のスコア 0 ~ 40 が 0 ~ 100 に変換されます。
スコアは 0 ~ 100 ですが、これらはパーセンテージではないため、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。
研究によると、SUS スコアが 68 を超えると平均を上回り、68 を下回ると平均を下回ると考えられます。
範囲 = 37.5-100
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最終事後テスト (ステップウェッジデザインごとに 12 週間または 16 週間のいずれか)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Valerie Myers, PhD、Klein Buendel, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 322
- R44MD010746-02 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。