- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04579926
PINPOINT: игровая технология для лечения внезапной боли (Pinpoint II)
3 апреля 2024 г. обновлено: Klein Buendel, Inc.
PINPOINT: игровая технология для привлечения подростков с серповидноклеточной анемией к лечению точной боли, фаза II
Серповидно-клеточная анемия (СКА) — распространенное генетическое заболевание, характеризующееся приступами боли, однако программы, помогающие подросткам с СКА лучше идентифицировать боль и сообщать о ней, отсутствуют.
Исследования показывают, что интерактивные игровые технологии могут улучшить обучение подростков и могут быть особенно эффективными в распространении информации и инструментов, связанных со здоровьем, для улучшения самопомощи.
Pinpoint — это интерактивное игровое приложение, которое будет протестировано в рамках проекта Фазы II, чтобы определить, помогает ли приложение подросткам с SCD улучшить свои навыки общения и идентификации для самоотчета о боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серповидно-клеточная анемия (СКБ) является наиболее распространенным наследственным заболеванием крови в США и непропорционально поражает афроамериканцев и выходцев из Латинской Америки.
Ежегодно примерно 1000 детей в США рождаются с ВСС.
ВСС возникает в результате аномального уровня гемоглобина и приводит к тому, что эритроциты (эритроциты) приобретают деформированную («серповидную» форму).
Серповидные клетки могут блокировать поток крови в мелких артериях, вызывая повреждение тканей и органов и другие опасные для жизни сопутствующие заболевания.
Осложнения ВСС могут быть серьезными и оказывать существенное влияние на благополучие и качество жизни.
Боль является отличительным симптомом, связанным с ВСС, наиболее распространенной клинической проблемой, наблюдаемой у детей, и причиной номер один госпитализаций по поводу ВСС.
Если не лечить эти болезненные эпизоды, они могут привести к заболеваемости и смертности.
Точная оценка характеристик боли (типа, частоты и интенсивности боли) может помочь быстро и эффективно облегчить боль.
Несмотря на то, что дети точно сообщают о своей боли, эффективных и увлекательных стратегий, помогающих идентифицировать боль и сообщать о ней, не хватает.
На этапе I SBIR группа исследователей изучила осуществимость и приемлемость геймифицированного приложения для планшетов (Pinpoint), призванного побудить подростков говорить о боли, связанной с ВСС, и оценивать ее.
Конкретными целями фазы I были: (1) работа с Экспертно-консультативным советом (EAB) экспертов над разработкой нового инструмента оценки боли (PAT) для привлечения пациентов-подростков с SCD, улучшения спецификации боли пациентами и улучшения лечения боли клиницистами; (2) проводить когнитивные интервью и фокус-группы с пациентами с СКА в возрасте 13–17 лет, чтобы направлять и совершенствовать разработку контента, дизайна и эстетики приложения для полной разработки функционирующего прототипа; (3) провести тестирование удобства использования с участием пациентов с ВСС в возрасте 13–17 лет для оценки функциональности, навигации и удовлетворенности; (4) проводить когнитивные интервью с поставщиками медицинских услуг, чтобы предоставить информацию о содержании приложения, предполагаемых барьерах для использования и его потенциале для клинического использования и интеграции для информирования о будущей реализации; и (5) разработать документ со спецификациями, в котором будет изложен план развития Фазы II.
Результаты были достигнуты, и технико-экономическое обоснование было подтверждено EAB.
Предлагаемый проект Фазы II будет (1) разрабатывать полностью запрограммированное интерактивное приложение Pinpoint, состоящее из модулей для выявления боли и коммуникации; (2) провести тестирование удобства использования Pinpoint для оценки пользовательского интерфейса, простоты использования и предполагаемых препятствий с целью оптимизации приложения перед крупномасштабной оценкой (n = 14); и (3) протестировать полную версию приложения на подростках в возрасте 13–17 лет с ВСС (n = 100), используя рандомизированную схему ступенчатого клина для оценки изменений в (а) приобретении знаний для общения о боли и типах боли; (б) оценка боли; (c) общие знания и самоэффективность SCD; (г) сплоченность семьи; и (д) использование приложения.
В целом, предлагаемый проект может существенно повлиять на здоровье подростков с СКА, обеспечивая приобретение важных навыков общения и определения боли.
Этот проект является инновационным и своевременным.
Pinpoint станет первым приложением, которое определит и преобразует конкретные типы боли при ВСС в геймифицированное приложение с использованием прикладных принципов геймификации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 463213963
- Hilton Publishing Company
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть 13-17 лет
- Поставить диагноз серповидно-клеточной анемии
- Умею читать и говорить по-английски
- Могу дать согласие на участие
Критерий исключения:
- Не 13-17 лет.
- Серповидноклеточная анемия не диагностирована
- Не умею читать и говорить по-английски
- Не могу дать согласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Pinpoint
Приложение для планшета и смартфона.
|
Приложение для планшета и смартфона с оценкой боли и обучением общению, а также инструментом оценки боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серповидно-клеточная шкала самоэффективности, о которой сообщают подростки
Временное ограничение: базовый уровень
|
Самоэффективность при серповидно-клеточной анемии (ССБ). Этот инструмент, используемый для оценки самоэффективности у подростков с СКА, состоит из 9 вопросов, измеряющих восприятие участниками своей способности функционировать в повседневной жизни и справляться с ВСС. симптомы (например, боль).
Этот инструмент является надежным и действительным для оценки самоэффективности подростков в плане успешного участия в повседневной деятельности, несмотря на наличие ВСС.
Ответы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Диапазон = 0–45 (мин=10 макс=45).
|
базовый уровень
|
|
Серповидно-клеточная шкала самоэффективности, о которой сообщают подростки
Временное ограничение: 4 недели
|
Самоэффективность при серповидно-клеточной анемии (ССБ). Этот инструмент, используемый для оценки самоэффективности у подростков с СКА, состоит из 9 вопросов, измеряющих восприятие участниками своей способности функционировать в повседневной жизни и справляться с ВСС. симптомы (например, боль).
Этот инструмент является надежным и действительным для оценки самоэффективности подростков в плане успешного участия в повседневной деятельности, несмотря на наличие ВСС.
Ответы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Диапазон = 0–45 (мин = 9; макс = 45).
|
4 недели
|
|
Серповидно-клеточная шкала самоэффективности, о которой сообщают подростки
Временное ограничение: 8 недель
|
Самоэффективность при серповидно-клеточной анемии (ССБ). Этот инструмент, используемый для оценки самоэффективности у подростков с СКА, состоит из 9 вопросов, измеряющих восприятие участниками своей способности функционировать в повседневной жизни и справляться с ВСС. симптомы (например, боль).
Этот инструмент является надежным и действительным для оценки самоэффективности подростков в плане успешного участия в повседневной деятельности, несмотря на наличие ВСС.
Ответы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Диапазон = 0–45 (мин = 24, макс = 45).
|
8 недель
|
|
Серповидно-клеточная шкала самоэффективности, о которой сообщают подростки
Временное ограничение: 12 недель
|
Самоэффективность при серповидно-клеточной анемии (ССБ). Этот инструмент, используемый для оценки самоэффективности у подростков с СКА, состоит из 9 вопросов, измеряющих восприятие участниками своей способности функционировать в повседневной жизни и справляться с ВСС. симптомы (например, боль).
Этот инструмент является надежным и действительным для оценки самоэффективности подростков в плане успешного участия в повседневной деятельности, несмотря на наличие ВСС.
Ответы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Диапазон = 0–45 (мин=26 макс=45).
|
12 недель
|
|
Серповидно-клеточная шкала самоэффективности
Временное ограничение: 16 недель
|
Самоэффективность при серповидно-клеточной анемии (ССБ). Этот инструмент, используемый для оценки самоэффективности у подростков с СКА, состоит из 9 вопросов, измеряющих восприятие участниками своей способности функционировать в повседневной жизни и справляться с ВСС. симптомы (например, боль).
Этот инструмент является надежным и действительным для оценки самоэффективности подростков в плане успешного участия в повседневной деятельности, несмотря на наличие ВСС.
Ответы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Диапазон = 0–45 (мин=18 макс=45).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: заключительный посттест (12 или 16 недель, в зависимости от конструкции ступенчатого клина)
|
Приемлемость технологий. Шкала юзабилити системы (SUS) — надежный инструмент для измерения удобства использования технологий.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен».
Очки участника по каждому вопросу преобразуются в новое число, складываются и затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные оценки от 0–40 до 0–100.
Хотя оценки составляют от 0 до 100, они не являются процентами и их следует рассматривать только с точки зрения их процентиля.
Согласно исследованиям, показатель SUS выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, — ниже среднего.
Диапазон = 37,5-100
|
заключительный посттест (12 или 16 недель, в зависимости от конструкции ступенчатого клина)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valerie Myers, PhD, Klein Buendel, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 322
- R44MD010746-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .