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PINPOINT: Tecnologia de jogos para dor SCD (Pinpoint II)

3 de abril de 2024 atualizado por: Klein Buendel, Inc.

PINPOINT: Tecnologia de jogos para envolver pacientes adolescentes com anemia falciforme na dor de precisão Fase II

A doença falciforme (DF) é uma doença genética comum caracterizada por episódios de dor, mas faltam programas para ajudar adolescentes com DF com melhor identificação e comunicação sobre a dor. A investigação mostra que a tecnologia de jogos interactivos pode melhorar a aprendizagem dos adolescentes e pode ser especialmente eficaz na transmissão de mensagens e ferramentas relacionadas com a saúde para melhorar o autocuidado. Pinpoint é um aplicativo de jogo interativo que será testado em um projeto de Fase II para determinar se o aplicativo auxilia adolescentes com doença falciforme a melhorar suas habilidades de comunicação e identificação para autorrelato de dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença falciforme (DF) é a doença sanguínea hereditária mais comum nos EUA e afeta desproporcionalmente afro-americanos e hispânicos. Aproximadamente, 1.000 crianças nos EUA nascem com DF anualmente. A SCD resulta de hemoglobina anormal e faz com que os glóbulos vermelhos (RBCs) fiquem deformados ("em forma de foice"). As células falciformes podem bloquear o fluxo de sangue em pequenas artérias, causando danos a tecidos e órgãos e outras comorbidades potencialmente fatais. As complicações da DF podem ser graves e ter um impacto significativo no bem-estar e na qualidade de vida. A dor é o sintoma característico associado à DF e é o problema clínico mais comum observado em crianças e a causa número um de internações hospitalares relacionadas à DF. Se não forem tratados, esses episódios dolorosos podem resultar em morbidade e mortalidade. A avaliação precisa dos especificadores da dor (tipo, frequência e intensidade da dor) pode ajudar a melhorar a dor de forma rápida e eficaz. Apesar das crianças serem auto-relatadoras precisas da sua dor, faltam estratégias que sejam eficazes e envolventes para ajudar na identificação e comunicação da dor. Num SBIR de Fase I, a equipa do investigador examinou a viabilidade e aceitabilidade de uma aplicação gamificada para tablets (Pinpoint) destinada a encorajar os adolescentes a falar e avaliar a sua dor de SCD. Os objetivos específicos da Fase I foram: (1) trabalhar com um Conselho Consultivo de Especialistas (EAB) de especialistas para desenvolver uma nova ferramenta de avaliação da dor (PAT) para envolver pacientes adolescentes com DF, melhorar a especificação da dor pelos pacientes e melhorar o manejo da dor pelos médicos; (2) conduzir entrevistas cognitivas e grupos focais com pacientes com DF de 13 a 17 anos para orientar e refinar o desenvolvimento do conteúdo, design e estética do aplicativo para desenvolver totalmente um protótipo funcional; (3) realizar testes de usabilidade com pacientes com DF de 13 a 17 anos para avaliar funcionalidade, navegação e satisfação; (4) realizar entrevistas cognitivas com prestadores de serviços médicos para fornecer informações sobre o conteúdo do aplicativo, as barreiras percebidas ao uso e seu potencial para uso clínico e integração para informar a implementação futura; e (5) desenvolver um documento de especificações para delinear o plano de desenvolvimento da Fase II. Os resultados foram cumpridos e a viabilidade foi confirmada pela EAB. O projeto de Fase II proposto irá (1) desenvolver um aplicativo Pinpoint interativo e totalmente programado, composto por módulos para abordar a identificação e comunicação da dor; (2) realizar testes de usabilidade do Pinpoint para avaliar a interface do usuário, a facilidade de uso e as barreiras percebidas, a fim de otimizar o aplicativo antes da avaliação em larga escala (n=14); e (3) testar o aplicativo completo com crianças de 13 a 17 anos com DF (n = 100) usando um design de cunha em etapas aleatórias para avaliar mudanças em (a) aquisição de conhecimento para comunicação sobre dor e tipos de dor; (b) a Avaliação da Dor; (c) Conhecimento geral e autoeficácia em DF; (d) coesão familiar; e (e) uso de aplicativos. No geral, o projeto proposto tem o potencial de impactar significativamente a saúde dos adolescentes com doença falciforme, proporcionando importante aquisição de habilidades para comunicar e identificar a dor. Este projeto é inovador e oportuno. O Pinpoint será o primeiro aplicativo a identificar e traduzir tipos específicos de dor para SCD em um aplicativo gamificado usando princípios de gamificação aplicados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 463213963
        • Hilton Publishing Company

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 13 e 17 anos de idade
  • Ser diagnosticado com doença falciforme
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Capaz de concordar em participar

Critério de exclusão:

  • Não entre 13 e 17 anos de idade
  • Não diagnosticado com doença falciforme
  • Não consegue ler e falar inglês
  • Não é possível concordar em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Identificar aplicativo
Aplicativo para tablets e smartphones.
Aplicativo para tablet e smartphone com avaliação da dor e educação em comunicação, além de ferramenta de avaliação da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autoeficácia falciforme relatada por adolescentes
Prazo: linha de base
Autoeficácia na doença falciforme (DF): Este instrumento, usado para avaliar a autoeficácia em adolescentes com DF, é composto por 9 questões que medem as percepções dos participantes sobre sua capacidade de funcionar no dia a dia e de gerenciar a DF sintomas (por exemplo, dor). O instrumento é confiável e válido para avaliar a autoeficácia dos adolescentes para se envolverem com sucesso nas atividades do dia a dia, apesar de terem DF. As respostas dos itens individuais são somadas para dar uma pontuação geral. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. Faixa = 0-45 (mín=10 máx=45).
linha de base
Escala de autoeficácia falciforme relatada por adolescentes
Prazo: 4 semanas
Autoeficácia na doença falciforme (DF): Este instrumento, usado para avaliar a autoeficácia em adolescentes com DF, é composto por 9 questões que medem as percepções dos participantes sobre sua capacidade de funcionar no dia a dia e de gerenciar a DF sintomas (por exemplo, dor). O instrumento é confiável e válido para avaliar a autoeficácia dos adolescentes para se envolverem com sucesso nas atividades do dia a dia, apesar de terem DF. As respostas dos itens individuais são somadas para dar uma pontuação global, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia. Faixa = 0-45 (mín= 9; máx = 45).
4 semanas
Escala de autoeficácia falciforme relatada por adolescentes
Prazo: 8 semanas
Autoeficácia na doença falciforme (DF): Este instrumento, usado para avaliar a autoeficácia em adolescentes com DF, é composto por 9 questões que medem as percepções dos participantes sobre sua capacidade de funcionar no dia a dia e de gerenciar a DF sintomas (por exemplo, dor). O instrumento é confiável e válido para avaliar a autoeficácia dos adolescentes para se envolverem com sucesso nas atividades do dia a dia, apesar de terem DF. As respostas dos itens individuais são somadas para dar uma pontuação geral. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. Faixa = 0-45 (mín= 24 máx=45).
8 semanas
Escala de autoeficácia falciforme relatada por adolescentes
Prazo: 12 semanas
Autoeficácia na doença falciforme (DF): Este instrumento, usado para avaliar a autoeficácia em adolescentes com DF, é composto por 9 questões que medem as percepções dos participantes sobre sua capacidade de funcionar no dia a dia e de gerenciar a DF sintomas (por exemplo, dor). O instrumento é confiável e válido para avaliar a autoeficácia dos adolescentes para se envolverem com sucesso nas atividades do dia a dia, apesar de terem DF. As respostas dos itens individuais são somadas para dar uma pontuação global, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia. Faixa = 0-45 (mín=26 máx=45).
12 semanas
Escala de autoeficácia falciforme
Prazo: 16 semanas
Autoeficácia na doença falciforme (DF): Este instrumento, usado para avaliar a autoeficácia em adolescentes com DF, é composto por 9 questões que medem as percepções dos participantes sobre sua capacidade de funcionar no dia a dia e de gerenciar a DF sintomas (por exemplo, dor). O instrumento é confiável e válido para avaliar a autoeficácia dos adolescentes para se envolverem com sucesso nas atividades do dia a dia, apesar de terem DF. As respostas dos itens individuais são somadas para dar uma pontuação global, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia. Faixa = 0-45 (mín=18 máx=45).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: pós-teste final (12 semanas ou 16 semanas, por design de cunha escalonada)
Aceitabilidade da tecnologia: A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade das tecnologias. Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de Concordo totalmente a Discordo totalmente. As pontuações do participante para cada questão são convertidas em um novo número, somadas e então multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 em 0-100. Embora as pontuações sejam de 0 a 100, estas não são porcentagens e devem ser consideradas apenas em termos de sua classificação percentual. Com base em pesquisas, uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer valor abaixo de 68 estaria abaixo da média. Faixa = 37,5-100
pós-teste final (12 semanas ou 16 semanas, por design de cunha escalonada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Myers, PhD, Klein Buendel, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 322
  • R44MD010746-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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