- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04579926
PINPOINT: tecnologia di gioco per il dolore da SCD (Pinpoint II)
3 aprile 2024 aggiornato da: Klein Buendel, Inc.
PINPOINT: tecnologia di gioco per coinvolgere i pazienti adolescenti con anemia falciforme nella fase II del dolore di precisione
L’anemia falciforme (drepanocitosi) è una malattia genetica comune caratterizzata da episodi di dolore, ma mancano programmi per assistere gli adolescenti con anemia falciforme attraverso una migliore identificazione e comunicazione del dolore.
La ricerca mostra che la tecnologia dei giochi interattivi può migliorare l'apprendimento degli adolescenti e può essere particolarmente efficace nel fornire messaggi e strumenti relativi alla salute per migliorare la cura di sé.
Pinpoint è un'app di gioco interattiva che sarà testata in un progetto di Fase II per determinare se l'app aiuta gli adolescenti con SCD a migliorare le loro capacità di comunicazione e identificazione per l'auto-segnalazione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’anemia falciforme (SCD) è la malattia ereditaria del sangue più comune negli Stati Uniti e colpisce in modo sproporzionato gli afroamericani e gli ispanici.
Ogni anno negli Stati Uniti nascono circa 1.000 bambini affetti da MCI.
La MCI è il risultato di un'emoglobina anormale e fa sì che i globuli rossi (globuli rossi) diventino deformati ("a forma di falce").
Le cellule falciformi possono bloccare il flusso del sangue nelle piccole arterie causando danni ai tessuti e agli organi e altre comorbidità potenzialmente letali.
Le complicanze della SCD possono essere gravi e avere un impatto significativo sul benessere e sulla qualità della vita.
Il dolore è il sintomo caratteristico associato alla MCI, ed è il problema clinico più comune osservato nei bambini e la causa numero uno di ricoveri ospedalieri correlati alla MCI.
Se non trattati, questi episodi dolorosi possono provocare morbilità e mortalità.
Una valutazione accurata degli identificatori del dolore (tipo, frequenza e intensità del dolore) può aiutare ad alleviare il dolore in modo rapido ed efficace.
Nonostante i bambini siano accurati autoriferiti del loro dolore, mancano strategie efficaci e coinvolgenti per assistere nell’identificazione e nella comunicazione del dolore.
In uno SBIR di Fase I, il team di ricercatori ha esaminato la fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione tablet gamificata (Pinpoint) intesa a incoraggiare gli adolescenti a parlare e valutare il loro dolore da morte improvvisa.
Gli obiettivi specifici della Fase I erano: (1) lavorare con un Expert Advisory Board (EAB) di esperti per sviluppare un nuovo strumento di valutazione del dolore (PAT) per coinvolgere i pazienti adolescenti con anemia falciforme, migliorare la specificazione del dolore da parte dei pazienti e migliorare la gestione del dolore da parte dei medici; (2) condurre interviste cognitive e focus group con pazienti affetti da SCD di età compresa tra 13 e 17 anni per guidare e perfezionare lo sviluppo del contenuto, del design e dell'estetica dell'app per sviluppare pienamente un prototipo funzionante; (3) condurre test di usabilità con pazienti con anemia falciforme di età compresa tra 13 e 17 anni per valutare funzionalità, navigazione e soddisfazione; (4) condurre interviste cognitive con operatori sanitari per fornire input sul contenuto dell'app, sugli ostacoli percepiti all'uso e sul suo potenziale per l'uso clinico e l'integrazione per informare l'implementazione futura; e (5) sviluppare un documento di specifiche per delineare il piano di sviluppo della Fase II.
I risultati finali sono stati raggiunti e la fattibilità è stata confermata dall'EAB.
Il progetto di Fase II proposto (1) svilupperà un'app Pinpoint interattiva completamente programmata composta da moduli per affrontare l'identificazione e la comunicazione del dolore; (2) condurre test di usabilità di Pinpoint per valutare l'interfaccia utente, la facilità d'uso e le barriere percepite al fine di ottimizzare l'app prima della valutazione su larga scala (n = 14); e (3) testare l'app completa con ragazzi di età compresa tra 13 e 17 anni affetti da SCD (n=100) utilizzando un disegno a gradini randomizzato per valutare i cambiamenti nell'acquisizione di conoscenze (a) per comunicare sul dolore e sui tipi di dolore; (b) la Valutazione del Dolore; (c) conoscenze generali e autoefficacia sulla SCD; d) coesione familiare; e (e) utilizzo dell'app.
Nel complesso, il progetto proposto ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla salute degli adolescenti con drepanocitosi fornendo un’importante acquisizione di competenze per comunicare e identificare il dolore.
Questo progetto è innovativo e tempestivo.
Pinpoint sarà la prima app a identificare e tradurre tipi di dolore specifici per la SCD in un'app gamificata utilizzando i principi di gamification applicati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Klein Buendel, Inc.
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Indiana
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Munster, Indiana, Stati Uniti, 463213963
- Hilton Publishing Company
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 13-17 anni
- Ricevere una diagnosi di anemia falciforme
- In grado di leggere e parlare inglese
- In grado di acconsentire a partecipare
Criteri di esclusione:
- Non 13-17 anni
- Non diagnosticata l'anemia falciforme
- Incapace di leggere e parlare inglese
- Impossibile acconsentire a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App Individua
Applicazione per tablet e smartphone.
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App per tablet e smartphone con valutazione del dolore, educazione alla comunicazione e strumento di valutazione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di autoefficacia falciforme riportata dagli adolescenti
Lasso di tempo: linea di base
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Autoefficacia nell'anemia falciforme (drepanocitosi): questo strumento, utilizzato per valutare l'autoefficacia negli adolescenti affetti da anemia falciforme, è composto da 9 domande che misurano la percezione dei partecipanti della loro capacità di funzionare quotidianamente e di gestire la drepanocitosi. sintomi (ad esempio, dolore).
Lo strumento è affidabile e valido per valutare l'autoefficacia degli adolescenti nell'impegnarsi con successo nelle attività quotidiane nonostante abbiano la drepanocitosi.
Le risposte dei singoli elementi vengono sommate per fornire un punteggio complessivo.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Intervallo = 0-45 (min=10 max=45).
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linea di base
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Scala di autoefficacia falciforme riportata dagli adolescenti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Autoefficacia nell'anemia falciforme (drepanocitosi): questo strumento, utilizzato per valutare l'autoefficacia negli adolescenti affetti da anemia falciforme, è composto da 9 domande che misurano la percezione dei partecipanti della loro capacità di funzionare quotidianamente e di gestire la drepanocitosi. sintomi (ad esempio, dolore).
Lo strumento è affidabile e valido per valutare l'autoefficacia degli adolescenti nell'impegnarsi con successo nelle attività quotidiane nonostante abbiano la drepanocitosi.
Le risposte ai singoli elementi vengono sommate per fornire un punteggio complessivo, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Intervallo = 0-45 (min= 9; max = 45).
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4 settimane
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Scala di autoefficacia falciforme riportata dagli adolescenti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Autoefficacia nell'anemia falciforme (drepanocitosi): questo strumento, utilizzato per valutare l'autoefficacia negli adolescenti affetti da anemia falciforme, è composto da 9 domande che misurano la percezione dei partecipanti della loro capacità di funzionare quotidianamente e di gestire la drepanocitosi. sintomi (ad esempio, dolore).
Lo strumento è affidabile e valido per valutare l'autoefficacia degli adolescenti nell'impegnarsi con successo nelle attività quotidiane nonostante abbiano la drepanocitosi.
Le risposte dei singoli elementi vengono sommate per fornire un punteggio complessivo.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Intervallo = 0-45 (min= 24 max=45).
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8 settimane
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Scala di autoefficacia falciforme riportata dagli adolescenti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Autoefficacia nell'anemia falciforme (drepanocitosi): questo strumento, utilizzato per valutare l'autoefficacia negli adolescenti affetti da anemia falciforme, è composto da 9 domande che misurano la percezione dei partecipanti della loro capacità di funzionare quotidianamente e di gestire la drepanocitosi. sintomi (ad esempio, dolore).
Lo strumento è affidabile e valido per valutare l'autoefficacia degli adolescenti nell'impegnarsi con successo nelle attività quotidiane nonostante abbiano la drepanocitosi.
Le risposte ai singoli elementi vengono sommate per fornire un punteggio complessivo, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Intervallo = 0-45 (min=26 max=45).
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12 settimane
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Scala di autoefficacia per l'anemia falciforme
Lasso di tempo: 16 settimane
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Autoefficacia nell'anemia falciforme (drepanocitosi): questo strumento, utilizzato per valutare l'autoefficacia negli adolescenti affetti da anemia falciforme, è composto da 9 domande che misurano la percezione dei partecipanti della loro capacità di funzionare quotidianamente e di gestire la drepanocitosi. sintomi (ad esempio, dolore).
Lo strumento è affidabile e valido per valutare l'autoefficacia degli adolescenti nell'impegnarsi con successo nelle attività quotidiane nonostante abbiano la drepanocitosi.
Le risposte ai singoli elementi vengono sommate per fornire un punteggio complessivo, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Intervallo = 0-45 (min=18 max=45).
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: post-test finale (12 o 16 settimane, in base al design del cuneo a gradini)
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Accettabilità della tecnologia: la System Usability Scale (SUS) è uno strumento affidabile per misurare l'usabilità delle tecnologie.
Consiste in un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Totalmente d'accordo a Totalmente in disaccordo.
I punteggi del partecipante per ciascuna domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100.
Sebbene i punteggi siano compresi tra 0 e 100, queste non sono percentuali e dovrebbero essere considerate solo in termini di classificazione percentile.
Sulla base della ricerca, un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
Intervallo = 37,5-100
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post-test finale (12 o 16 settimane, in base al design del cuneo a gradini)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Myers, PhD, Klein Buendel, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 322
- R44MD010746-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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