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閉経後の女性の性機能に対するエマルゲル中のビスナジン、キシメニン酸エチル、コリウス・バルバタス、キビの効果

2024年3月21日 更新者：Chulalongkorn University

外陰腟萎縮症の閉経後女性の性機能に対するエマルゲル中のビスナジン、キシメニン酸エチル、コリウス・バルバタス、キビの効果、ランダム化比較試験

この臨床試験は、二重盲検無作為対照試験であり、外陰腟萎縮を伴う閉経後女性の性機能に対するエマルゲル中の毎日の局所ビスナジン、キシメニン酸エチル、コリウス・バルバタス、およびキビの効果を、治療の8週間以内に決定するために実施されます。 エマルゲルの有効成分をエマルゲルのみと比較します。 また、閉経後の女性の外陰腟萎縮症状の改善、ビスナジン、キシメニン酸エチル、コリウス・バルバツス、キビのエマルゲルの安全性と忍容性を評価します。 この研究は、タイのバンコクにあるチュラロンコン国王記念病院の更年期障害クリニックと婦人科クリニックで実施されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

局所ビスナジン、キシメニン酸エチル、コリウス・バルバタス、キビのエマルゲルは化粧品です。 ビスナジンは、血管拡張作用を持ち、女性の外陰膣部への血流を改善する有効成分です。 これにより、バルトリン腺の分泌が増加し、潤滑が改善されます。 陰核の血流が増加すると、性的反応が改善される可能性があります。 キシメニン酸エチル、コリウス・バルバツス、キビは、保湿、抗炎症、抗酸化効果のある植物抽出物です。 私たちの仮説は、エマルゲル中の毎日の局所ビスナジン、キシメニン酸エチル、コリウス・バルバツス、およびキビは、外陰膣萎縮を伴う閉経後の女性の性機能および外陰膣萎縮症状を改善する可能性があるというものです.

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
        • 副調査官：
          • Nalina Orprayoon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45～65歳の女性
  • BMI 19-29kg/m2
  • 閉経または両方の卵巣の除去が1年以上
  • 中等度から重度の外陰腟萎縮症の症状が 1 つ以上ある
  • 外陰腟萎縮の徴候がある
  • 膣pH≧5
  • 月に1回以上の性交がある

除外基準:

  • 3ヶ月以内のホルモン使用
  • 膣内エストロゲン/保湿剤を 3 か月以内に使用する
  • アロマターゼ阻害剤/タモキシフェンを 3 か月以内に使用する
  • 6ヶ月以内に性器出血がある
  • 急性または慢性の尿路感染症
  • 外陰腟および骨盤領域での放射線治療歴
  • -糖尿病または心血管疾患の病歴
  • 神経症または精神病の病歴
  • 外陰膣がんの病歴
  • 1日20本以上の喫煙歴
  • アルコール飲料/薬物乱用の歴史
  • ビスナジン、キシメニン酸エチル、コリウス・バルバタス、キビアレルギーの病歴
  • 外陰部の病気がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブグループ
ビスナジン、キシメニン酸エチル、コレウス バルバトゥス、キビをエマルゲルに溶かした局所少量を、8 週間就寝前に毎日就寝前に陰核を含む外陰部の粘膜表面に塗布します。
他の：エマルゲル中のビスナジン、キシメニン酸エチル、コリウス・バルバタス、キビ
外用剤、クリトリスを含む外陰部の粘膜表面に少量を 1 日 1 回塗布します。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
8週間の期間、毎日就寝前にクリトリスを含む外陰部の粘膜表面に少量の局所用エマルジェルのみを塗布します。
他の：乳液のみ
外用プラセボ製品、クリトリスを含む外陰部の粘膜表面に 1 日 1 回少量を塗布

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能
時間枠：8週間
女性性機能指数 (FSFI) FSFI のフル スケール (全体) スコアは、6 つのドメイン スコアから導き出すことができます。欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、そして痛み。 最小値は 2.0、最大値は 36.0 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
8週間
外陰腟萎縮症状スコア
時間枠：8週間
4 リッカート スケール; 0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状 最小値は 0、最大値は 4 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象と忍容性
時間枠：8週間
治療的使用の可能性のある有害事象
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

捜査官

  • 主任研究者：Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRU20200001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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