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Auswirkungen von Visnadin, Ethylximeninat, Coleus Barbatus und Hirse in Emulgel auf die sexuelle Funktion bei postmenopausalen Frauen

21. März 2024 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Auswirkungen von Visnadin, Ethylximeninat, Coleus Barbatus und Hirse in Emulgel auf die sexuelle Funktion bei postmenopausalen Frauen mit vulvovaginaler Atrophie, eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, wird durchgeführt, um die Auswirkungen der täglichen topischen Anwendung von Visnadin, Ethylximeninat, Coleus Barbatus und Hirse in Emulgel auf die Sexualfunktion bei postmenopausalen Frauen mit vulvovaginaler Atrophie innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung zu bestimmen. Wir vergleichen den Wirkstoff in Emulgel nur mit dem Emulgel. Wir bewerten auch die Verbesserung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen, die Sicherheit und Verträglichkeit von Visnadin, Ethylximeninat, Coleus Barbatus und Hirse in Emulgel. Diese Studie wird in der Menopause Clinic und der Gynecology Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topisches Visnadin, Ethylximeninat, Coleus Barbatus und Hirse in Emulgel ist ein kosmetisches Produkt. Visnadin ist ein Wirkstoff, der eine gefäßerweiternde Wirkung hat und die Durchblutung des weiblichen Vulvovaginalbereichs verbessert. Dies verbessert die Schmierung durch Erhöhung der Bartholin-Drüsensekretion. Wenn der klitorale Blutfluss zunimmt, könnte die sexuelle Reaktion verbessert werden. Ethylximeninat, Coleus Barbatus und Hirse sind Pflanzenextrakte, die feuchtigkeitsspendende, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen haben. Unsere Hypothese ist, dass eine tägliche topische Anwendung von Visnadin, Ethylximeninat, Coleus Barbatus und Hirse in Emulgel die sexuelle Funktion und vulvovaginale atrophische Symptome bei postmenopausalen Frauen mit vulvovaginaler Atrophie verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
        • Unterermittler:
          • Nalina Orprayoon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45-65 Jahren
  • BMI 19-29 kg/m2
  • Menopause oder Entfernung beider Eierstöcke länger als 1 Jahr
  • Hat mindestens 1 Symptom einer mäßigen bis schweren vulvovaginalen Atrophie
  • Hat Anzeichen einer vulvovaginalen Atrophie
  • Vaginaler pH-Wert ≥ 5
  • Hat mindestens 1 Mal/Monat Geschlechtsverkehr

Ausschlusskriterien:

  • Hormonelle Anwendung innerhalb von 3 Monaten
  • Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten eine vaginale Östrogen-/Feuchtigkeitscreme
  • Verwenden Sie Aromatasehemmer/Tamoxifen innerhalb von 3 Monaten
  • Hat vaginale Blutungen innerhalb von 6 Monaten
  • Akute oder chronische Harnwegsinfektion
  • Geschichte der Strahlentherapie im Vulvovaginal- und Beckenbereich
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anamnese einer Neurose oder Psychose
  • Vorgeschichte von Vulvovaginalkrebs
  • Geschichte des Rauchens von mehr als 20 Zigaretten/Tag
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Allergie gegen Visnadin, Ethylximeninat, Coleus Barbatus und Hirse
  • Hat eine Vulvaerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Tragen Sie 8 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen eine kleine Menge Visnadin, Ethylximeninat, Coleus barbatus und Hirse in Emulgel auf die Schleimhautoberfläche der Vulva, einschließlich der Klitoris, auf.
Sonstiges: Visnadin, Ethylximeninat, Coleus Barbatus und Hirse in Emulgel
Topisches Produkt, tragen Sie einmal täglich eine kleine Menge auf die Schleimhautoberfläche der Vulva einschließlich der Klitoris auf
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Tragen Sie 8 Wochen lang jeden Tag vor dem Zubettgehen eine kleine Menge des topischen Emulgels auf die Schleimhaut der Vulva, einschließlich der Klitoris, auf.
Sonstiges: Nur Emulgel
Topisches Placebo-Produkt, tragen Sie einmal täglich eine kleine Menge auf die Schleimhautoberfläche der Vulva einschließlich der Klitoris auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Female Sexual Function Index (FSFI) Die vollständige (Gesamt-) Punktzahl des FSFI kann aus den sechs Bereichswerten abgeleitet werden; Lust, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Der Mindestwert beträgt 2,0 und der Höchstwert 36,0, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
8 Wochen
Vulvovaginaler atrophischer Symptomscore
Zeitfenster: 8 Wochen
4-Likert-Skala; 0 = kein Symptom, 1 = leichtes Symptom, 2 = mäßiges Symptom, 3 = schweres Symptom Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 4, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Mögliches unerwünschtes Ereignis der therapeutischen Anwendung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRU20200001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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