Efectos de Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus y Millet en Emulgel sobre la función sexual en mujeres posmenopáusicas
21 de marzo de 2024 actualizado por: Chulalongkorn University
Efectos de Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus y Millet en Emulgel sobre la función sexual en mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal, un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo clínico, un ensayo controlado aleatorio doble ciego, se lleva a cabo para determinar los efectos de la visnadina tópica diaria, el ximeninato de etilo, el coleus barbatus y el mijo en emulgel sobre la función sexual en mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal dentro de las 8 semanas de tratamiento.
Comparamos el ingrediente activo en emulgel solo con el emulgel.
También evaluamos la mejora de los síntomas de atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas, la seguridad y la tolerabilidad de visnadina, ximeninato de etilo, coleus barbatus y mijo en emulgel.
Este estudio se lleva a cabo en la Clínica de Menopausia y la Clínica de Ginecología, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Tailandia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visnadina tópica, ximeninato de etilo, coleus barbatus y mijo en emulgel es un producto cosmético.
Visnadin es un ingrediente activo que tiene un efecto vasodilatador y mejora el flujo sanguíneo en el área vulvovaginal femenina.
Esto mejorará la lubricación al aumentar la secreción de la glándula de Bartholin.
A medida que aumenta el flujo sanguíneo del clítoris, la respuesta sexual podría mejorar.
El ximeninato de etilo, el coleus barbatus y el mijo son extractos vegetales que tienen efectos hidratantes, antiinflamatorios y antioxidantes.
Nuestra hipótesis es que una visnadina tópica diaria, ximeninato de etilo, coleus barbatus y mijo en emulgel podrían mejorar la función sexual y los síntomas atróficos vulvovaginales en mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
- Número de teléfono: +66915615415
- Correo electrónico: sukanya.c@chula.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nalina Orprayoon, MD
- Número de teléfono: +66909908440
- Correo electrónico: nalina.o@chula.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contacto:
- Sukanya Chaikittisilpa
- Número de teléfono: +66915615415
- Correo electrónico: sukanya.c@chula.ac.th
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Contacto:
- Nalina Orprayoon
- Número de teléfono: +66909908440
- Correo electrónico: nalina.o@chula.ac.th
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Investigador principal:
- Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
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Sub-Investigador:
- Nalina Orprayoon, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 65 años
- IMC 19-29 kg/m2
- Menopausia o extirpación de ambos ovarios más de 1 año
- Tiene al menos 1 síntoma de atrofia vulvovaginal de moderada a grave
- Tiene signo de atrofia vulvovaginal
- pH vaginal ≥ 5
- Tiene relaciones sexuales al menos 1 vez al mes
Criterio de exclusión:
- Uso hormonal dentro de los 3 meses
- Use estrógeno/humectante vaginal dentro de los 3 meses
- Usar inhibidor de la aromatasa/tamoxifeno dentro de los 3 meses
- Tiene sangrado vaginal dentro de los 6 meses.
- Infección aguda o crónica del tracto urinario
- Antecedentes de radioterapia en el área vulvovaginal y pélvica
- Antecedentes de diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de neurosis o psicosis.
- Historia de cáncer vulvovaginal
- Historia de fumar más de 20 cigarrillos/día
- Antecedentes de consumo de bebidas alcohólicas/drogas
- Antecedentes de alergia a la visnadina, al ximeninato de etilo, al coleus barbatus y al mijo
- Tiene enfermedad de la vulva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo activo
Aplique una pequeña cantidad de visnadin tópico, ximeninato de etilo, coleus barbatus y mijo en emulgel en la superficie mucosa de la vulva, incluido el clítoris, todos los días antes de acostarse durante un período de 8 semanas.
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Producto tópico, aplicar una pequeña cantidad sobre la superficie mucosa de la vulva incluido el clítoris una vez al día
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Aplique una pequeña cantidad de emulgel tópico solo en la superficie mucosa de la vulva, incluido el clítoris, todos los días antes de acostarse durante un período de 8 semanas.
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Producto de placebo tópico, aplique una pequeña cantidad en la superficie de la mucosa de la vulva incluido el clítoris una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sexual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de función sexual femenina (FSFI) La puntuación de escala completa (general) del FSFI se puede derivar de las puntuaciones de seis dominios; deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
El valor mínimo es 2,0 y el valor máximo es 36,0, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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8 semanas
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Puntuación de síntomas atróficos vulvovaginales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de 4 likert; 0 = ningún síntoma, 1 = síntoma leve, 2 = síntoma moderado, 3 = síntoma grave El mínimo es 0 y el valor máximo es 4, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Posible evento adverso del uso terapéutico
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRU20200001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .