Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visnadinin, etyyliksimeninaatin, Coleus Barbatuksen ja hirssin vaikutukset Emulgelissa seksuaaliseen toimintaan postmenopausaalisilla naisilla

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chulalongkorn University

Visnadiinin, etyyliksimeninaatin, Coleus Barbatuksen ja hirssin vaikutukset Emulgelissa seksuaaliseen toimintaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä kliininen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa määritetään päivittäin paikallisesti käytettävän visnadiinin, etyyliksimeninaatin, coleus barbatuksen ja hirssin vaikutukset emulgeelissä olevien naisten seksuaaliseen toimintaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia 8 viikon kuluessa hoidosta. Vertaamme emulgeelin vaikuttavaa ainetta vain emulgeeliin. Arvioimme myös postmenopausaalisten naisten vulvovaginaalisen atrofian oireiden paranemista, visnadiinin, etyyliksimeninaatin, coleus barbatuksen ja hirssin turvallisuutta ja siedettävyyttä emulgeelissä. Tämä tutkimus suoritetaan vaihdevuosien klinikalla ja gynekologian klinikalla, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thaimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen visnadiini, etyyliksimeninaatti, coleus barbatus ja hirssi emulgeelissä ovat kosmeettinen tuote. Visnadiini on aktiivinen ainesosa, jolla on verisuonia laajentava vaikutus ja joka parantaa verenkiertoa naisen vulvovaginaalialueella. Tämä parantaa voitelua lisäämällä Bartholinin rauhasten eritystä. Kun klitoriksen verenvirtaus lisääntyy, seksuaalista vastetta voitaisiin parantaa. Etyyliksimeninaatti, coleus barbatus ja hirssi ovat kasviuutteita, joilla on kosteuttavia, tulehdusta ehkäiseviä ja antioksidanttisia vaikutuksia. Hypoteesimme on, että päivittäinen paikallisesti käytettävä visnadiini, etyyliksimeninaatti, coleus barbatus ja hirssi emulgeelissä voivat parantaa seksuaalista toimintaa ja vulvovaginaalisia atrofisia oireita postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
        • Alatutkija:
          • Nalina Orprayoon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 45-65 vuotiaat
  • BMI 19-29 kg/m2
  • Vaihdevuodet tai molempien munasarjojen poisto yli vuoden
  • Sillä on keskivaikea tai vaikea vulvovaginaalinen atrofinen vähintään yksi oire
  • Siinä on merkkejä vulvovaginaalisesta atrofiasta
  • Emättimen pH ≥ 5
  • Harrastanut seksiä vähintään kerran kuukaudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonikäyttö 3 kuukauden sisällä
  • Käytä emättimen estrogeeni-/kosteusvoidetta 3 kuukauden sisällä
  • Käytä aromataasi-inhibiittoria/tamoksifeenia 3 kuukauden kuluessa
  • Emättimen verenvuotoa 6 kuukauden sisällä
  • Akuutti tai krooninen virtsatietulehdus
  • Sädehoidon historia vulvovaginaalissa ja lantion alueella
  • Diabetes mellituksen tai sydän- ja verisuonitautien historia
  • Neuroosin tai psykoosin historia
  • Vulvovaginaalisen syövän historia
  • Polttanut yli 20 savuketta/päivä
  • Alkoholijuomien/huumeiden väärinkäytön historia
  • Visnadiini-, etyyliksimeninaatti-, coleus barbatus- ja hirssiallergian historia
  • On vulva-sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Levitä pieni määrä paikallisesti käytettävää visnadiinia, etyyliksimeninaattia, coleus barbatusta ja hirssiä emulgeelissä vulva mukaan lukien klitoriksen limakalvolle joka päivä ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan.
Muut: Visnadiini, etyyliksimeninaatti, coleus barbatus ja hirssi emulgeelissä
Paikallinen tuote, levitä pieni määrä vulvan sisältämän klitoriksen limakalvolle kerran päivässä
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Levitä pieni määrä paikallisesti käytettävää emulgeeliä vulvaan sisältyvän klitoriksen limakalvolle joka päivä ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan.
Muut: Vain emulgeeliä sisältävä
Paikallinen lumelääkevalmiste, levitä pieni määrä vulvan sisältämän klitoriksen limakalvon pinnalle kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Naispuolisten seksuaalisten toimintojen indeksi (FSFI) FSFI:n täyden asteikon (kokonais) pistemäärä voidaan johtaa kuudesta toimialueen pisteestä; halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Minimiarvo on 2,0 ja maksimiarvo 36,0, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
8 viikkoa
Vulvovaginaalisten atrofisten oireiden pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
4-likert-asteikko; 0 = ei oireita, 1 = lievä oire, 2 = kohtalainen oire, 3 = vakava oire Minimi on 0 ja maksimiarvo on 4 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma ja siedettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mahdollinen terapeuttisen käytön haittatapahtuma
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRU20200001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa