Effetti di Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus e Millet in Emulgel sulla funzione sessuale nelle donne in postmenopausa
21 marzo 2024 aggiornato da: Chulalongkorn University
Effetti di Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus e Millet in Emulgel sulla funzione sessuale nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale, uno studio controllato randomizzato
Questo studio clinico, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, è condotto per determinare gli effetti di visnadina topica giornaliera, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio in emulgel sulla funzione sessuale nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale entro 8 settimane di trattamento.
Confrontiamo il principio attivo in emulgel solo con l'emulgel.
Valutiamo anche il miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa, la sicurezza e la tollerabilità di visnadin, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio in emulgel.
Questo studio è condotto presso la Menopause Clinic e la Gynecology Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Tailandia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visnadin topico, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio in emulgel è un prodotto cosmetico.
Visnadin è un ingrediente attivo che ha l'effetto vasodilatatore e migliora il flusso sanguigno nell'area vulvovaginale femminile.
Ciò migliorerà la lubrificazione aumentando la secrezione della ghiandola di Bartolini.
Con l'aumentare del flusso sanguigno del clitoride, la risposta sessuale potrebbe essere migliorata.
L'etilximeninato, il coleus barbatus e il miglio sono estratti vegetali che hanno effetti idratanti, antinfiammatori e antiossidanti.
La nostra ipotesi è che visnadin topico quotidiano, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio in emulgel potrebbero migliorare la funzione sessuale e i sintomi atrofici vulvovaginali nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
- Numero di telefono: +66915615415
- Email: sukanya.c@chula.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nalina Orprayoon, MD
- Numero di telefono: +66909908440
- Email: nalina.o@chula.ac.th
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contatto:
- Sukanya Chaikittisilpa
- Numero di telefono: +66915615415
- Email: sukanya.c@chula.ac.th
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Contatto:
- Nalina Orprayoon
- Numero di telefono: +66909908440
- Email: nalina.o@chula.ac.th
-
Investigatore principale:
- Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
-
Sub-investigatore:
- Nalina Orprayoon, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 45 e 65 anni
- IMC 19-29 kg/m2
- Menopausa o rimozione di entrambe le ovaie più di 1 anno
- Presenta atrofia vulvovaginale da moderata a grave almeno 1 sintomo
- Ha segni di atrofia vulvovaginale
- pH vaginale ≥ 5
- Ha rapporti sessuali almeno 1 volta/mese
Criteri di esclusione:
- Uso ormonale entro 3 mesi
- Utilizzare estrogeni vaginali/crema idratante entro 3 mesi
- Utilizzare l'inibitore dell'aromatasi/tamoxifene entro 3 mesi
- Ha sanguinamento vaginale entro 6 mesi
- Infezione acuta o cronica del tratto urinario
- Cronologia della radioterapia nell'area vulvovaginale e pelvica
- Storia di diabete mellito o malattie cardiovascolari
- Storia di nevrosi o psicosi
- Storia di cancro vulvovaginale
- Storia di fumare più di 20 sigarette al giorno
- Storia di abuso di bevande alcoliche/droghe
- Storia di allergia a visnadin, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio
- Ha una malattia della vulva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo attivo
Applicare una piccola quantità di visnadina topica, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio in emulgel sulla superficie della mucosa della vulva, incluso il clitoride, ogni giorno prima di coricarsi per un periodo di 8 settimane.
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Prodotto topico, applicare una piccola quantità sulla superficie della mucosa della vulva, incluso il clitoride, una volta al giorno
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Applicare una piccola quantità di solo emulgel topico sulla superficie della mucosa della vulva, incluso il clitoride, ogni giorno prima di coricarsi per un periodo di 8 settimane.
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Prodotto topico placebo, applicare una piccola quantità sulla superficie della mucosa della vulva, incluso il clitoride, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) Il punteggio completo (complessivo) dell'FSFI può essere derivato dai punteggi dei sei domini; desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il valore minimo è 2,0 e il valore massimo è 36,0 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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8 settimane
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Punteggio dei sintomi atrofici vulvovaginali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala a 4 gradi; 0 = nessun sintomo, 1= sintomo lieve, 2 = sintomo moderato, 3 = sintomo grave Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 4, ei punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso e tollerabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Possibile evento avverso di uso terapeutico
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
25 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRU20200001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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