Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus og Hirse i Emulgel på seksuel funktion hos postmenopausale kvinder

21. marts 2024 opdateret af: Chulalongkorn University

Virkninger af Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus og Hirse i Emulgel på seksuel funktion hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi, et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, udføres for at bestemme virkningerne af daglig topisk visnadin, ethylximeninat, coleus barbatus og hirse i emulgel på seksuel funktion hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi inden for 8 ugers behandling. Vi sammenligner den aktive ingrediens i emulgel med kun emulgelen. Vi evaluerer også forbedringen af ​​de vulvovaginale atrofisymptomer hos postmenopausale kvinder, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​visnadin, ethylximeninat, coleus barbatus og hirse i emulgel. Denne undersøgelse er udført i overgangsalderens klinik og gynækologisk klinik, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Topisk visnadin, ethylximeninat, coleus barbatus og hirse i emulgel er et kosmetisk produkt. Visnadin er en aktiv ingrediens, som har den vasodilatoriske effekt og forbedrer blodgennemstrømningen til det kvindelige vulvovaginale område. Dette vil forbedre smøringen ved at øge Bartholins kirtelsekretion. Efterhånden som klitoris blodgennemstrømning øges, kan den seksuelle respons forbedres. Ethylximeninat, coleus barbatus og hirse er planteekstrakt, som har fugtighedscreme, anti-inflammation og antioxidant virkning. Vores hypotese er en daglig topisk visnadin, ethylximeninat, coleus barbatus og hirse i emulgel kunne forbedret seksuel funktion og vulvovaginale atrofiske symptomer hos postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
        • Underforsker:
          • Nalina Orprayoon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45-65 år
  • BMI 19-29 kg/m2
  • Menopause eller fjernelse af begge æggestokke mere end 1 år
  • Har moderat til svær vulvovaginal atrofisk mindst 1 symptom
  • Har tegn på vulvovaginal atrofi
  • Vaginal pH ≥ 5
  • Har samleje mindst 1 gang/måned

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonel brug inden for 3 måneder
  • Brug vaginalt østrogen/ fugtighedscreme inden for 3 måneder
  • Brug aromatasehæmmer/tamoxifen inden for 3 måneder
  • Har vaginal blødning inden for 6 måneder
  • Akut eller kronisk urinvejsinfektion
  • Historie om strålebehandling i vulvovaginalt og bækkenområdet
  • Anamnese med diabetes mellitus eller hjerte-kar-sygdom
  • Historie med neurose eller psykose
  • Historie om vulvovaginal cancer
  • Historie med at ryge mere end 20 cigaretter om dagen
  • Historie om alkoholisk drikke/stofmisbrug
  • Anamnese med visnadin, ethylximeninat, coleus barbatus og hirseallergi
  • Har sygdom i vulva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Påfør en lille mængde topisk visnadin, ethylximeninat, coleus barbatus og hirse i emulgel på slimhindeoverfladen af ​​vulva inkluderet klitoris hver dag før sengetid i en 8-ugers periode.
Andet: Visnadin, ethylximeninat, coleus barbatus og hirse i emulgel
Topisk produkt, påfør en lille mængde på slimhindeoverfladen af ​​vulva inkluderet klitoris en gang dagligt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Påfør kun en lille mængde topisk emulgel på slimhindeoverfladen af ​​vulva inkluderet klitoris hver dag før sengetid i en 8-ugers periode.
Andet: Kun Emulgel
Topisk placeboprodukt, påfør en lille mængde på slimhindeoverfladen af ​​vulva inkluderet klitoris en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 8 uger
Female Sexual Function Index (FSFI) Den samlede (overordnede) score for FSFI kan udledes af de seks domænescores; lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Minimumsværdien er 2,0 og maksimumværdien er 36,0, og de højere score betyder et bedre resultat.
8 uger
Vulvovaginale atrofiske symptomer score
Tidsramme: 8 uger
4-likert skala; 0 = intet symptom, 1 = let symptom, 2 = moderat symptom, 3 = alvorligt symptom Minimum er 0 og maksimumværdi er 4, og de højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
Mulig uønsket hændelse ved terapeutisk brug
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRU20200001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner