Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Visnadin, Ximeninate etylu, Coleus Barbatus i Millet w Emulgel na funkcje seksualne u kobiet po menopauzie

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Wpływ Visnadin, Ximeninate etylu, Coleus Barbatus i prosa w Emulgel na funkcje seksualne u kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, jest przeprowadzane w celu określenia wpływu codziennego miejscowego stosowania wisnadyny, ksymenianu etylu, coleus barbatus i prosa w emulgelu na funkcje seksualne u kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy w ciągu 8 tygodni leczenia. Porównujemy substancję czynną w emulgelu z samym emulżelem. Oceniamy również poprawę objawów zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, bezpieczeństwo i tolerancję wisnadyny, ksymenianu etylu, coleus barbatus i prosa w emulglu. Badanie to jest prowadzone w Klinice Menopauzy i Klinice Ginekologii Szpitala King Chulalongkorn Memorial Hospital w Bangkoku w Tajlandii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wisnadyna do stosowania miejscowego, ksymenian etylu, coleus barbatus i proso w emulgelu to produkt kosmetyczny. Visnadin jest aktywnym składnikiem, który ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne i poprawiające przepływ krwi w okolicy sromowo-pochwowej kobiety. Poprawi to nawilżenie dzięki zwiększeniu wydzielania gruczołów Bartholina. Wraz ze wzrostem przepływu krwi w łechtaczce można poprawić reakcję seksualną. Ksyminian etylu, coleus barbatus i proso to ekstrakty roślinne, które mają działanie nawilżające, przeciwzapalne i przeciwutleniające. Nasza hipoteza jest taka, że ​​codzienne miejscowe stosowanie wisnadyny, ksymenianu etylu, coleus barbatus i prosa w emulgelu może poprawić funkcje seksualne i objawy zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
        • Pod-śledczy:
          • Nalina Orprayoon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 45-65 lat
  • BMI 19-29 kg/m2
  • Menopauza lub usunięcie obu jajników dłużej niż 1 rok
  • Ma umiarkowany do ciężkiego zanik sromu i pochwy co najmniej 1 objaw
  • Ma oznaki zaniku sromu i pochwy
  • pH pochwy ≥ 5
  • Odbył stosunek seksualny co najmniej 1 raz w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie hormonalne w ciągu 3 miesięcy
  • Użyj estrogenu / środka nawilżającego dopochwowego w ciągu 3 miesięcy
  • Użyj inhibitora aromatazy/tamoksyfenu w ciągu 3 miesięcy
  • Krwawienie z pochwy w ciągu 6 miesięcy
  • Ostra lub przewlekła infekcja dróg moczowych
  • Historia radioterapii okolic sromu i pochwy oraz miednicy
  • Historia cukrzycy lub choroby sercowo-naczyniowej
  • Historia nerwicy lub psychozy
  • Historia raka sromu i pochwy
  • Historia palenia więcej niż 20 papierosów dziennie
  • Historia picia alkoholu / nadużywania narkotyków
  • Historia alergii na wisnadynę, ksymenian etylu, coleus barbatus i proso
  • Ma chorobę sromu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Nałóż niewielką ilość miejscowo wisnadyny, ksymeninianu etylu, pokrzywy zwyczajnej i prosa w emulsji na powierzchnię błony śluzowej sromu i łechtaczki codziennie przed snem przez 8 tygodni.
Inny: Wisnadyna, ksymenian etylu, coleus barbatus i proso w emulgelu
Produkt do stosowania miejscowego, nakładać niewielką ilość na błonę śluzową sromu wraz z łechtaczką raz dziennie
Komparator placebo: Grupa Placebo
Nakładać niewielką ilość miejscowego emulsji na powierzchnię błony śluzowej sromu, łącznie z łechtaczką, codziennie przed snem przez okres 8 tygodni.
Inny: Tylko Emulgel
Miejscowy produkt placebo, nakładać niewielką ilość na powierzchnię błony śluzowej sromu wraz z łechtaczką raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) Pełną skalę (ogólny) wynik FSFI można wyprowadzić z wyników sześciu dziedzin; pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Minimalna wartość to 2,0, a maksymalna to 36,0, a im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
8 tygodni
Ocena objawów zanikowych sromu i pochwy
Ramy czasowe: 8 tygodni
4-stopniowa skala Likerta; 0 = brak objawów, 1 = łagodny objaw, 2 = umiarkowany objaw, 3 = ciężki objaw Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 4, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane i tolerancja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Możliwe zdarzenie niepożądane zastosowania terapeutycznego
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRU20200001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj