Emulgel의 Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus 및 Millet이 폐경기 여성의 성기능에 미치는 영향
2024년 3월 21일 업데이트: Chulalongkorn University
Vulvovaginal 위축을 가진 폐경 후 여성의 성기능에 대한 Emulgel의 Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus 및 Millet의 효과, 무작위 대조 시험
이중 맹검 무작위 대조 시험인 이 임상 시험은 치료 8주 이내에 외음부 위축증이 있는 폐경 후 여성의 성기능에 대한 에멀젤의 일일 국소 국소 visnadin, ethyl ximeninate, coleus barbatus 및 기장의 효과를 결정하기 위해 수행됩니다.
에멀젤의 활성 성분과 에멀젤만 비교합니다.
우리는 또한 폐경 후 여성의 외음질 위축 증상의 개선, 에멀젤의 비스나딘, 에틸 시메니네이트, 콜레우스 바르바투스 및 기장의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
이 연구는 태국 방콕에 있는 King Chulalongkorn Memorial 병원의 폐경기 클리닉과 산부인과 클리닉에서 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
에멀젤의 국소 비나딘, 에틸 시메니네이트, 콜레우스 바바투스 및 기장은 화장품입니다.
Visnadin은 혈관확장 효과가 있고 여성의 외음질 부위로의 혈류를 개선하는 활성 성분입니다.
이것은 Bartholin의 샘 분비를 증가시켜 윤활을 개선합니다.
음핵 혈류가 증가함에 따라 성적 반응이 개선될 수 있습니다.
에틸 시메니네이트, 콜레우스 바르바투스 및 기장은 보습, 항염 및 항산화 효과가 있는 식물 추출물입니다.
우리의 가설은 매일 국소적으로 사용하는 visnadin, ethyl ximeninate, coleus barbatus 및 emulgel의 기장이 외음질 위축이 있는 폐경 후 여성의 성기능 및 외음질 위축 증상을 개선할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
- 전화번호: +66915615415
- 이메일: sukanya.c@chula.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Nalina Orprayoon, MD
- 전화번호: +66909908440
- 이메일: nalina.o@chula.ac.th
연구 장소
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
연락하다:
- Sukanya Chaikittisilpa
- 전화번호: +66915615415
- 이메일: sukanya.c@chula.ac.th
-
연락하다:
- Nalina Orprayoon
- 전화번호: +66909908440
- 이메일: nalina.o@chula.ac.th
-
수석 연구원:
- Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
-
부수사관:
- Nalina Orprayoon, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45~65세 여성
- BMI 19-29kg/m2
- 1년 이상 폐경 또는 양쪽 난소 제거
- 중등도에서 중증의 외음질 위축 증상이 1개 이상 있음
- 외음질 위축의 징후가 있음
- 질 pH ≥ 5
- 한 달에 최소 1회 성관계를 갖습니다.
제외 기준:
- 3개월 이내 호르몬 사용
- 3개월 이내에 질 에스트로겐/보습제 사용
- 3개월 이내에 아로마타제 억제제/타목시펜 사용
- 6개월 이내에 질 출혈이 있는 경우
- 급성 또는 만성 요로 감염
- 외음질 및 골반 부위의 방사선 치료 이력
- 당뇨병 또는 심혈관 질환의 병력
- 신경증 또는 정신병 병력
- 외음부암의 병력
- 하루 20개비 이상의 흡연력
- 알코올 음료/약물 남용의 역사
- visnadin, ethyl ximeninate, coleus barbatus 및 기장 알레르기의 병력
- 외음부 질환이 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
8주간 취침 전 매일 소량의 비나딘, 에틸시메니네이트, 콜레우스 바르바투스 및 기장 에멀젤을 외음부 포함 음핵 점막 표면에 도포합니다.
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외용제, 소량을 1일 1회 음핵을 포함하는 외음부 점막 표면에 도포
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위약 비교기: 위약 그룹
8주 동안 매일 취침 전 소량의 국소 에멀젼을 음핵을 포함한 외음부 점막 표면에 도포합니다.
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국소 플라시보 제품, 1일 1회 클리토리스가 포함된 음문의 점막 표면에 소량 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능
기간: 8주
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여성 성기능 지수(FSFI) FSFI의 전체 규모(전체) 점수는 6개 영역 점수에서 파생될 수 있습니다. 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 고통.
최소값은 2.0, 최대값은 36.0이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
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8주
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Vulvovaginal 위축 증상 점수
기간: 8주
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4-리커트 척도; 0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중간 증상, 3=심한 증상 최소값은 0, 최대값은 4점으로 점수가 높을수록 결과가 나쁜 것을 의미한다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 내약성
기간: 8주
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치료 사용의 가능한 부작용
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRU20200001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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