Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus och Hirs i Emulgel på sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor

21 mars 2024 uppdaterad av: Chulalongkorn University

Effekter av Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus och Hirs i Emulgel på sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor med vulvovaginal atrofi, en randomiserad kontrollerad studie

Denna kliniska prövning, en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, genomförs för att fastställa effekterna av dagligt aktuellt visnadin, etylximeninat, coleus barbatus och hirs i emulgel på sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor med vulvovaginal atrofi inom 8 veckors behandling. Vi jämför den aktiva ingrediensen i emulgel med enbart emulgel. Vi utvärderar också förbättringen av symtomen på vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor, säkerheten och tolerabiliteten av visnadin, etylximeninat, coleus barbatus och hirs i emulgel. Denna studie genomförs på klimakteriets klinik och gynekologikliniken, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuellt visnadin, etylximeninat, coleus barbatus och hirs i emulgel är en kosmetisk produkt. Visnadin är en aktiv ingrediens som har en vasodilaterande effekt och förbättrar blodflödet till det kvinnliga vulvovaginalområdet. Detta kommer att förbättra smörjningen från ökad Bartholins körtelsekretion. När klitorisblodflödet ökar kan det sexuella svaret förbättras. Etylximeninat, coleus barbatus och hirs är växtextrakt som har fuktighetskrämande, antiinflammations- och antioxidanteffekter. Vår hypotes är att ett dagligt aktuellt visnadin, etylximeninat, coleus barbatus och hirs i emulgel kan förbättra sexuell funktion och vulvovaginala atrofiska symtom hos postmenopausala kvinnor med vulvovaginal atrofi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
        • Underutredare:
          • Nalina Orprayoon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 45-65 år
  • BMI 19-29 kg/m2
  • Klimakteriet eller avlägsnande av båda äggstockarna mer än 1 år
  • Har måttlig till svår vulvovaginal atrofisk minst 1 symptom
  • Har tecken på vulvovaginal atrofi
  • Vaginalt pH ≥ 5
  • Har samlag minst 1 gång/månad

Exklusions kriterier:

  • Hormonell användning inom 3 månader
  • Använd vaginalt östrogen/fuktighetskräm inom 3 månader
  • Använd aromatashämmare/tamoxifen inom 3 månader
  • Har vaginal blödning inom 6 månader
  • Akut eller kronisk urinvägsinfektion
  • Historik om strålbehandling vid vulvovaginalt och bäckenområdet
  • Historik av diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom
  • Historien om neuros eller psykos
  • Historik av vulvovaginal cancer
  • Historia av att röka mer än 20 cigaretter/dag
  • Historik av alkoholhaltig dryck/drogmissbruk
  • Historik av visnadin, etylximeninat, coleus barbatus och hirsallergi
  • Har vulvasjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Applicera en liten mängd lokalt visnadin, etylximeninat, coleus barbatus och hirs i emulgel på slemhinneytan av vulva inklusive klitoris varje dag före sänggåendet under 8-veckorsperioden.
Övrig: Visnadin, etylximeninat, coleus barbatus och hirs i emulgel
Topikal produkt, applicera en liten mängd på slemhinneytan av vulva inklusive klitoris en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Applicera en liten mängd topikal emulgel endast på slemhinnan i vulva inklusive klitoris varje dag före sänggåendet i 8-veckorsperioden.
Övrig: Endast Emulgel
Topikal placeboprodukt, applicera en liten mängd på slemhinneytan av vulva inklusive klitoris en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion
Tidsram: 8 veckor
Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI:s fullskaliga (övergripande) poäng kan härledas från de sex domänpoängen; lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Minsta värdet är 2,0 och maxvärdet är 36,0, och de högre poängen betyder ett bättre resultat.
8 veckor
Vulvovaginala atrofiska symptom poäng
Tidsram: 8 veckor
4-likert skala; 0 = inget symtom, 1 = lindrigt symtom, 2 = måttligt symtom, 3 = allvarligt symtom. Minimivärdet är 0 och maximalt värde är 4, och de högre poängen innebär ett sämre resultat.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och tolerabilitet
Tidsram: 8 veckor
Möjlig negativ händelse av terapeutisk användning
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRU20200001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal atrofi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera