Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus og Hirse i Emulgel på seksuell funksjon hos postmenopausale kvinner

21. mars 2024 oppdatert av: Chulalongkorn University

Effekter av Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus og Hirse i Emulgel på seksuell funksjon hos postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofi, en randomisert kontrollert prøvelse

Denne kliniske studien, en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, er utført for å bestemme effekten av daglig topisk visnadin, etylximeninat, coleus barbatus og hirse i emulgel på seksuell funksjon hos postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofi innen 8 ukers behandling. Vi sammenligner den aktive ingrediensen i emulgel med bare emulgelen. Vi evaluerer også forbedringen av symptomene på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner, sikkerheten og toleransen til visnadin, etylximeninat, coleus barbatus og hirse i emulgel. Denne studien er utført i menopauseklinikken og gynekologiklinikken, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktuelt visnadin, etylximeninat, coleus barbatus og hirse i emulgel er et kosmetisk produkt. Visnadin er en aktiv ingrediens som har den vasodilatoriske effekten og forbedrer blodstrømmen til det kvinnelige vulvovaginale området. Dette vil forbedre smøring fra økt Bartholins kjertelsekresjon. Etter hvert som klitorisblodstrømmen øker, kan den seksuelle responsen forbedres. Etylximeninat, coleus barbatus og hirse er planteekstrakter som har fuktighetskrem, betennelsesdempende og antioksidanteffekter. Vår hypotese er en daglig topisk visnadin, etylximeninat, coleus barbatus og hirse i emulgel kan forbedret seksuell funksjon og vulvovaginale atrofiske symptomer hos postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
        • Underetterforsker:
          • Nalina Orprayoon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 45-65 år
  • BMI 19-29 kg/m2
  • Menopause eller fjerning av begge eggstokkene mer enn 1 år
  • Har moderat til alvorlig vulvovaginal atrofisk minst 1 symptom
  • Har tegn på vulvovaginal atrofi
  • Vaginal pH ≥ 5
  • Har samleie minst 1 gang/mnd

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonell bruk innen 3 måneder
  • Bruk vaginalt østrogen/fuktighetskrem innen 3 måneder
  • Bruk aromatasehemmer/tamoxifen innen 3 måneder
  • Har vaginal blødning innen 6 måneder
  • Akutt eller kronisk urinveisinfeksjon
  • Historie med strålebehandling ved vulvovaginal og bekkenområdet
  • Anamnese med diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom
  • Historie med nevrose eller psykose
  • Historie med vulvovaginal kreft
  • Historie med å røyke mer enn 20 sigaretter om dagen
  • Historie om alkoholholdig drikke/narkotikamisbruk
  • Historie med visnadin, etylximeninat, coleus barbatus og hirseallergi
  • Har sykdom i vulva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Påfør små mengder lokalt visnadin, etylximeninat, coleus barbatus og hirse i emulgel på slimhinneoverflaten av vulva inkludert klitoris hver dag før sengetid i en 8-ukers periode.
Annen: Visnadin, etylximeninat, coleus barbatus og hirse i emulgel
Aktuelt produkt, påfør en liten mengde på slimhinneoverflaten av vulva inkludert klitoris en gang daglig
Placebo komparator: Placebo gruppe
Påfør en liten mengde lokal emulgel-bare på slimhinneoverflaten av vulva inkludert klitoris hver dag før sengetid i en 8-ukers periode.
Annen: Kun Emulgel
Topisk placeboprodukt, påfør en liten mengde på slimhinneoverflaten av vulva inkludert klitoris en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 8 uker
Female Sexual Function Index (FSFI) Fullskalaen (totalt) poengsummen til FSFI kan utledes fra de seks domenepoengsummene; lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte. Minimumsverdien er 2,0 og maksimumsverdien er 36,0, og høyere poengsum betyr et bedre resultat.
8 uker
Vulvovaginale atrofiske symptomer score
Tidsramme: 8 uker
4-likert skala; 0 = intet symptom, 1 = mildt symptom, 2 = moderat symptom, 3 = alvorlig symptom Minimum er 0 og maksimumsverdi er 4, og de høyere skårene betyr et dårligere resultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og toleranse
Tidsramme: 8 uker
Mulig uønsket hendelse ved terapeutisk bruk
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRU20200001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal atrofi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere