Влияние виснадина, этилксименината, колеуса бородатого и проса в эмульгеле на половую функцию у женщин в постменопаузе
21 марта 2024 г. обновлено: Chulalongkorn University
Влияние виснадина, этил ксименината, колеуса бородатого и проса в эмульгеле на половую функцию у женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией, рандомизированное контролируемое исследование
Это клиническое исследование, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводится для определения влияния ежедневного местного применения виснадина, этилксименината, колеуса бородатого и проса в эмульгеле на половую функцию у женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией в течение 8 недель лечения.
Мы сравниваем активный ингредиент в эмульгеле только с эмульгелем.
Мы также оцениваем улучшение симптомов вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе, безопасность и переносимость виснадина, этилксименината, колеуса бородатого и проса в эмульгеле.
Это исследование проводится в Клинике менопаузы и Клинике гинекологии Мемориального госпиталя короля Чулалонгкорна, Бангкок, Таиланд.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Виснадин для местного применения, этилксименинат, колеус бородатый и просо в эмульгеле являются косметическим продуктом.
Виснадин – активный ингредиент, обладающий сосудорасширяющим действием и улучшающий приток крови к женской вульвовагинальной области.
Это улучшит смазку за счет увеличения секреции бартолиновой железы.
По мере увеличения клиторального кровотока сексуальная реакция может быть улучшена.
Этил ксименинат, колеус бородатый и просо представляют собой растительные экстракты, обладающие увлажняющим, противовоспалительным и антиоксидантным действием.
Наша гипотеза заключается в том, что ежедневное местное применение виснадина, этилксименината, колеуса бородатого и проса в эмульгеле может улучшить сексуальную функцию и симптомы вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе с вульвовагинальной атрофией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
- Номер телефона: +66915615415
- Электронная почта: sukanya.c@chula.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nalina Orprayoon, MD
- Номер телефона: +66909908440
- Электронная почта: nalina.o@chula.ac.th
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Контакт:
- Sukanya Chaikittisilpa
- Номер телефона: +66915615415
- Электронная почта: sukanya.c@chula.ac.th
-
Контакт:
- Nalina Orprayoon
- Номер телефона: +66909908440
- Электронная почта: nalina.o@chula.ac.th
-
Главный следователь:
- Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
-
Младший исследователь:
- Nalina Orprayoon, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины 45-65 лет
- ИМТ 19-29 кг/м2
- Менопауза или удаление обоих яичников более 1 года
- Имеет умеренную или тяжелую вульвовагинальную атрофию по крайней мере 1 симптом
- Имеет признаки вульвовагинальной атрофии
- рН влагалища ≥ 5
- Имеет половые контакты не менее 1 раза в месяц
Критерий исключения:
- Гормональный прием в течение 3 месяцев
- Используйте вагинальный эстроген/увлажняющий крем в течение 3 месяцев.
- Используйте ингибитор ароматазы/тамоксифен в течение 3 месяцев.
- Вагинальное кровотечение в течение 6 месяцев
- Острая или хроническая инфекция мочевыводящих путей
- История лучевой терапии вульвовагинальной и тазовой области
- История сахарного диабета или сердечно-сосудистых заболеваний
- История невроза или психоза
- История рака вульвовагины
- Курение более 20 сигарет в день в анамнезе.
- История злоупотребления алкоголем / наркотиками
- История аллергии на виснадин, этилксименинат, колеус бородатый и просо
- Имеет заболевание вульвы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Наносите небольшое количество местного виснадина, этилксименината, колеуса бородатого и проса в эмульгеле на слизистую поверхность вульвы, включая клитор, каждый день перед сном в течение 8 недель.
|
Препарат для местного применения, наносить небольшое количество на слизистую оболочку вульвы, включая клитор, один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Наносите небольшое количество эмульгеля местного применения только на слизистую поверхность вульвы, включая клитор, каждый день перед сном в течение 8 недель.
|
Препарат плацебо для местного применения, наносить небольшое количество на слизистую оболочку вульвы, включая клитор, один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половая функция
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) Полная (общая) оценка FSFI может быть получена из шести оценок домена; желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Минимальное значение — 2,0, максимальное — 36,0, а более высокие баллы означают лучший результат.
|
8 недель
|
|
Оценка вульвовагинальных атрофических симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
4-балльная шкала; 0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 4, и чем выше балл, тем хуже исход
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное действие и переносимость
Временное ограничение: 8 недель
|
Возможное нежелательное явление терапевтического использования
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRU20200001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .