Účinky Visnadinu, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus a prosa v Emulgelu na sexuální funkce u postmenopauzálních žen
21. března 2024 aktualizováno: Chulalongkorn University
Účinky Visnadinu, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus a prosa v Emulgelu na sexuální funkce u postmenopauzálních žen s vulvovaginální atrofií, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, se provádí za účelem stanovení účinků denního topického visnadinu, ethylximeninátu, coleus barbatus a prosa v emulgelu na sexuální funkce u postmenopauzálních žen s vulvovaginální atrofií během 8 týdnů léčby.
Účinnou látku v emulgelu porovnáváme pouze s emulgelem.
Hodnotíme také zlepšení symptomů vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen, bezpečnost a snášenlivost visnadinu, ethylximeninátu, coleus barbatus a prosa v emulgelu.
Tato studie se provádí na Klinice menopauzy a Gynekologické klinice, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thajsko.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Topický visnadin, ethylximeninát, coleus barbatus a proso v emulgelu je kosmetický přípravek.
Visnadin je aktivní složka, která má vazodilatační účinek a zlepšuje prokrvení ženské vulvovaginální oblasti.
To zlepší lubrikaci zvýšením sekrece Bartholinových žláz.
Jak se zvyšuje průtok krve klitorisem, může se zlepšit sexuální reakce.
Ethylximeninát, coleus barbatus a proso jsou rostlinné extrakty, které mají hydratační, protizánětlivé a antioxidační účinky.
Naše hypotéza je, že denní lokální visnadin, ethylximeninát, coleus barbatus a proso v emulgelu by mohly zlepšit sexuální funkce a vulvovaginální atrofické symptomy u postmenopauzálních žen s vulvovaginální atrofií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
- Telefonní číslo: +66915615415
- E-mail: sukanya.c@chula.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nalina Orprayoon, MD
- Telefonní číslo: +66909908440
- E-mail: nalina.o@chula.ac.th
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Sukanya Chaikittisilpa
- Telefonní číslo: +66915615415
- E-mail: sukanya.c@chula.ac.th
-
Kontakt:
- Nalina Orprayoon
- Telefonní číslo: +66909908440
- E-mail: nalina.o@chula.ac.th
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nalina Orprayoon, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45-65 let
- BMI 19-29 kg/m2
- Menopauza nebo odstranění obou vaječníků déle než 1 rok
- Má středně těžký až těžký vulvovaginální atrofický alespoň 1 symptom
- Má známky vulvovaginální atrofie
- Vaginální pH ≥ 5
- Má pohlavní styk alespoň 1x/měsíc
Kritéria vyloučení:
- Hormonální použití do 3 měsíců
- Používejte vaginální estrogen/hydratační krém do 3 měsíců
- Použijte inhibitor aromatázy/tamoxifen do 3 měsíců
- Má vaginální krvácení do 6 měsíců
- Akutní nebo chronická infekce močových cest
- Historie radiační terapie ve vulvovaginální a pánevní oblasti
- Diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Anamnéza neurózy nebo psychózy
- Historie vulvovaginálního karcinomu
- Historie kouření více než 20 cigaret/den
- Anamnéza zneužívání alkoholických nápojů / drog
- Anamnéza alergie na visnadin, ethylximeninát, coleus barbatus a proso
- Má onemocnění vulvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Aplikujte malé množství topického visnadinu, ethylximeninátu, coleus barbatus a prosa v emulgelu na povrch sliznice vulvy včetně klitorisu každý den před spaním po dobu 8 týdnů.
|
Lokální přípravek aplikujte malé množství na povrch sliznice vulvy včetně klitorisu jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Aplikujte malé množství pouze lokálního emulgelu na povrch sliznice vulvy včetně klitorisu každý den před spaním po dobu 8 týdnů.
|
Lokální placebo produkt, aplikujte malé množství na povrch sliznice vulvy včetně klitorisu jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 8-týdenní
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI) Úplné (celkové) skóre FSFI lze odvodit ze šesti doménových skóre; touha, vzrušení, mazání, orgasmus, uspokojení a bolest.
Minimální hodnota je 2,0 a maximální hodnota je 36,0 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
8-týdenní
|
|
Skóre vulvovaginálních atrofických symptomů
Časové okno: 8-týdenní
|
4-likertova stupnice; 0 = žádný symptom, 1 = mírný symptom, 2 = středně závažný symptom, 3 = závažný symptom Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 4 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8-týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinek a snášenlivost
Časové okno: 8-týdenní
|
Možný nežádoucí účinek terapeutického použití
|
8-týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRU20200001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .