Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus en Millet in Emulgel op de seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen

21 maart 2024 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

Effecten van Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus en Millet in Emulgel op de seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze klinische studie, een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, wordt uitgevoerd om de effecten te bepalen van dagelijkse topische visnadine, ethylximeninaat, coleus barbatus en gierst in emulgel op de seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie binnen 8 weken na behandeling. We vergelijken de werkzame stof in emulgel alleen met de emulgel. We evalueren ook de verbetering van de symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen, de veiligheid en de verdraagbaarheid van visnadine, ethylximeninaat, coleus barbatus en gierst in emulgel. Deze studie wordt uitgevoerd in de menopauzekliniek en de gynaecologiekliniek, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actueel visnadine, ethylximeninaat, coleus barbatus en gierst in emulgel is een cosmetisch product. Visnadin is een actief ingrediënt dat het vaatverwijdende effect heeft en de bloedtoevoer naar het vrouwelijke vulvovaginale gebied verbetert. Dit zal de smering verbeteren door de secretie van de Bartholin-klier te verhogen. Naarmate de doorbloeding van de clitoris toeneemt, kan de seksuele respons worden verbeterd. Het ethylximeninaat, coleus barbatus en gierst zijn plantenextracten die vochtinbrengende, ontstekingsremmende en antioxiderende effecten hebben. Onze hypothese is dat een dagelijkse topicale visnadine, ethylximeninaat, coleus barbatus en gierst in emulgel de seksuele functie en vulvovaginale atrofische symptomen bij postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Nalina Orprayoon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 45-65 jaar oud
  • BMI 19-29 kg/m2
  • Menopauze of verwijdering van beide eierstokken langer dan 1 jaar
  • Heeft matige tot ernstige vulvovaginale atrofie met ten minste 1 symptoom
  • Heeft tekenen van vulvovaginale atrofie
  • Vaginale pH ≥ 5
  • Heeft minstens 1 keer/maand geslachtsgemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  • Hormonaal gebruik binnen 3 maanden
  • Gebruik vaginale oestrogeen/moisturizer binnen 3 maanden
  • Aromataseremmer/tamoxifen binnen 3 maanden gebruiken
  • Heeft binnen 6 maanden vaginale bloedingen
  • Acute of chronische urineweginfectie
  • Geschiedenis van radiotherapie in het vulvovaginale en bekkengebied
  • Geschiedenis van diabetes mellitus of hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van neurose of psychose
  • Geschiedenis van vulvovaginale kanker
  • Geschiedenis van het roken van meer dan 20 sigaretten/dag
  • Geschiedenis van alcoholische drank / drugsmisbruik
  • Geschiedenis van visnadine, ethylximeninaat, coleus barbatus en gierstallergie
  • Heeft vulvaziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Breng elke dag voor het slapengaan gedurende een periode van 8 weken een kleine hoeveelheid topisch visnadine, ethylximeninaat, coleus barbatus en gierst in emulgel aan op het slijmvliesoppervlak van de vulva inclusief clitoris.
Ander: Visnadin, ethylximeninaat, coleus barbatus en gierst in emulgel
Actueel product, breng eenmaal daags een kleine hoeveelheid aan op het slijmvlies van de vulva inclusief clitoris
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Breng elke dag vóór het slapengaan een kleine hoeveelheid topische emulgel aan op het slijmvliesoppervlak van de vulva-inclusief clitoris gedurende een periode van 8 weken.
Ander: Alleen Emulgel
Topisch placebo-product, breng eenmaal daags een kleine hoeveelheid aan op het slijmvliesoppervlak van de vulva inclusief clitoris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie
Tijdsspanne: 8 weken
Female Sexual Function Index (FSFI) De volledige (totale) score van de FSFI kan worden afgeleid uit de zes domeinscores; verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn. De minimale waarde is 2,0 en de maximale waarde is 36,0, en de hogere scores betekenen een beter resultaat.
8 weken
Vulvovaginale atrofische symptomen scoren
Tijdsspanne: 8 weken
4-likertschaal; 0 = geen symptomen, 1= milde symptomen, 2 = matige symptomen, 3 = ernstige symptomen De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 4, en de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
Mogelijke bijwerking van therapeutisch gebruik
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRU20200001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren