Efeitos de Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus e Millet em Emulgel na Função Sexual em Mulheres na Pós-menopausa
21 de março de 2024 atualizado por: Chulalongkorn University
Efeitos de Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus e Millet em Emulgel sobre a função sexual em mulheres na pós-menopausa com atrofia vulvovaginal, um estudo controlado randomizado
Este ensaio clínico, um ensaio duplo-cego randomizado controlado, é conduzido para determinar os efeitos de visnadina tópica diária, ximeninato de etila, coleus barbatus e milheto em emulgel na função sexual em mulheres na pós-menopausa com atrofia vulvovaginal dentro de 8 semanas de tratamento.
Comparamos o princípio ativo do emulgel apenas com o emulgel.
Também avaliamos a melhora dos sintomas de atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa, a segurança e a tolerabilidade de visnadin, ximeninato de etila, coleus barbatus e painço em emulgel.
Este estudo é conduzido na Clínica de Menopausa e na Clínica de Ginecologia, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Tailândia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visnadina tópica, ximeninato de etila, coleus barbatus e painço em emulgel é um produto cosmético.
Visnadin é um ingrediente ativo que tem efeito vasodilatador e melhora o fluxo sanguíneo para a área vulvovaginal feminina.
Isso melhorará a lubrificação do aumento da secreção da glândula de Bartholin.
À medida que o fluxo sanguíneo do clitóris aumenta, a resposta sexual pode ser melhorada.
O ximeninato de etila, o coleus barbatus e o painço são extratos vegetais que possuem ação hidratante, anti-inflamatória e antioxidante.
Nossa hipótese é que visnadina tópica diária, ximeninato de etila, coleus barbatus e painço em emulgel podem melhorar a função sexual e os sintomas atróficos vulvovaginais em mulheres na pós-menopausa com atrofia vulvovaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
- Número de telefone: +66915615415
- E-mail: sukanya.c@chula.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Nalina Orprayoon, MD
- Número de telefone: +66909908440
- E-mail: nalina.o@chula.ac.th
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Contato:
- Sukanya Chaikittisilpa
- Número de telefone: +66915615415
- E-mail: sukanya.c@chula.ac.th
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Contato:
- Nalina Orprayoon
- Número de telefone: +66909908440
- E-mail: nalina.o@chula.ac.th
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Investigador principal:
- Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
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Subinvestigador:
- Nalina Orprayoon, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 45 a 65 anos
- IMC 19-29 kg/m2
- Menopausa ou remoção de ambos os ovários há mais de 1 ano
- Tem atrófica vulvovaginal moderada a grave pelo menos 1 sintoma
- Tem sinal de atrofia vulvovaginal
- pH vaginal ≥ 5
- Tem relações sexuais pelo menos 1 vez/mês
Critério de exclusão:
- Uso hormonal em 3 meses
- Use estrogênio/hidratante vaginal dentro de 3 meses
- Usar inibidor de aromatase/tamoxifeno dentro de 3 meses
- Tem sangramento vaginal dentro de 6 meses
- Infecção urinária aguda ou crônica
- História de radioterapia na área vulvovaginal e pélvica
- História de diabetes mellitus ou doença cardiovascular
- História de neurose ou psicose
- Histórico de câncer vulvovaginal
- História de fumar mais de 20 cigarros/dia
- Histórico de consumo de álcool/drogas
- Histórico de alergia a visnadina, ximeninato de etila, coleus barbatus e painço
- Tem doença da vulva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Aplique uma pequena quantidade de visnadina tópica, ximeninato de etila, coleus barbatus e milho em emulgel na superfície mucosa da vulva, incluindo o clitóris, todos os dias antes de dormir por um período de 8 semanas.
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Produto tópico, aplique uma pequena quantidade na superfície mucosa da vulva incluindo o clitóris uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Aplique uma pequena quantidade de emulgel tópico apenas na superfície mucosa da vulva, incluindo o clitóris, todos os dias antes de dormir por um período de 8 semanas.
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Produto placebo tópico, aplique uma pequena quantidade na superfície mucosa da vulva incluída no clitóris uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sexual
Prazo: 8 semanas
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) O escore completo (geral) do FSFI pode ser derivado dos seis escores de domínio; desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
O valor mínimo é 2,0 e o valor máximo é 36,0, sendo que as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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8 semanas
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Pontuação de sintomas atróficos vulvovaginais
Prazo: 8 semanas
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Escala de 4 likert; 0 = nenhum sintoma, 1= sintoma leve, 2 = sintoma moderado, 3 = sintoma grave O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 4, e os escores mais altos significam pior resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso e tolerabilidade
Prazo: 8 semanas
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Possível evento adverso do uso terapêutico
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRU20200001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .