COVID-19 の苦痛の症状に対するモバイル マインドフルネスを持ち上げる (LIFTCOVID)
2023年10月19日 更新者：Duke University
完全に自律的で症状に反応するモバイルマインドフルネス介入による、ウイルスパンデミックの重篤な病気の生存者の精神的苦痛の症状への対処：ランダム化比較試験
これは、NIH PETAL Network の COVID コホート研究 (BLUE CORAL [Biology and Longitudinal Epidemiology: COVID Observational Study]) 内にネストされた無作為化臨床試験 (RCT) で、COVID-19 関連疾患で入院した患者を対象としています。
BLUE CORAL に登録された COVID-19 患者は、退院後 1 か月で苦痛症状が増悪し、Lift モバイル アプリの介入または通常のケア コントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス (COVID-19) のパンデミックにより、診療所、病棟、集中治療室 (ICU) がますます多くの患者で満たされるようになり、世界中の医療へのアクセスと提供が急速かつ根本的に変化しました。 同等の病気の患者は、うつ病、不安神経症、PTSD などの精神的苦痛の症状が持続する割合が高い。 現在、深い恐怖と不安、社会的距離、診療所の中止、隔離と検疫の慣行、病院の人員不足のこの時代に、この苦痛に対して利用できる簡単に利用できる治療法はほとんどありません.
Lift は、新しいモバイル アプリ ベースのマインドフルネス介入であり、COVID-19 患者の苦痛とケアの問題へのアクセスに対処できる可能性があります。 Lift は集中治療室 (ICU; R34 AT00819) でうまく試験運用されており、現在、8 つのバージョンのうちどれが症状の軽減、コスト、およびスケーラビリティーのために最適化されているかを判断するために設計された多施設要因実験臨床試験の真っ最中です (親 U01 AT009974)。 .
この 2 アームの並行グループ無作為化臨床試験は、親 U01 プロジェクトの範囲を拡大して、パンデミック中に急速に展開された心理的苦痛への介入の臨床的影響をテストすることを目指しています。 この試験には、COVID-19 が原因で入院した 300 人の患者が含まれます。退院後 1、3、および 6 か月でデータを収集します。 (1) Lift と通常のケアコントロールの臨床的影響を比較し、(2) RCT 患者の長期 (6 か月) の転帰を治療群および BLUE CORAL コホート全体と比較します。 (3) 参加者が報告したパンデミックへの介入の展開、取り込み、および関与に対する障壁とファシリテーターを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Denver
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Sciences University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
BLUE CORALの適格性（RCT参加者が募集される親コホート研究）
包含基準:
- COVID-19のPCR検査陽性から14日以内に入院した成人
- 咳、呼吸困難、頻呼吸、低酸素血症、胸部画像の浸潤などの徴候や症状を特徴とする、発熱または呼吸器症状を伴う急性 COVID-19 の証拠。
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 72時間以上の連続入院。
- 登録時および/または予想外の 24 時間生存するための快適なケアの注文
- 囚人
- BLUE CORALの以前の登録
LIFT COVID RCT の適格性
包含基準:
- ブルーコーラル在籍
- BLUE CORAL までの生存 退院後 1 か月のインタビュー
2. 英語が話せる 3. 自宅に居住しており、Wi-Fi またはインターネットに接続された機能する電話とスマートフォン、タブレット、またはコンピューターにアクセスできる 4. 入院前または退院後 1 か月の面接時に、重度の認知症または認知機能障害がない
除外基準:
- PHQ-9 退院後 1 か月の面接時に 5 未満
- 面接時の自殺念慮 退院後 1 ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リフト モバイル マインドフルネス プログラム
標準用量のリフト モバイル マインドフルネス プログラムの介入コンテンツ、上昇した症状に対するアプリベースの対応、セラピストからの紹介の電話はありません。
このプログラムは 1 か月続き、4 週間分のオーディオ、ビデオ、テキスト コンテンツが含まれます。
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この介入は、1 か月間使用するように設計されたモバイル アプリ ベースのマインドフルネス トレーニング プログラムです。
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介入なし：通常のケアコントロール
いつものケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後 3 か月にわたる患者健康アンケート 9 項目スケール (PHQ-9) の変化
時間枠：T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T2 (ランダム化の 2 か月後 [つまり、退院後 3 か月)]
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うつ病の症状。
スコアの範囲は 0 (良い) ～ 27 (悪い)
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T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T2 (ランダム化の 2 か月後 [つまり、退院後 3 か月)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後 6 か月にわたる患者健康アンケート 9 項目スケール (PHQ-9) の変化
時間枠：T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T3 (ランダム化の 5 か月後 [つまり、退院後 6 か月)]
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うつ病の症状。
スコアの範囲は 0 (良い) ～ 27 (悪い)
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T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T3 (ランダム化の 5 か月後 [つまり、退院後 6 か月)]
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退院後 3 か月における全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) の変化
時間枠：T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T2 (ランダム化の 2 か月後 [つまり、退院後 3 か月)]
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不安症状。
スコアの範囲は 0 (良い) から 21 (悪い) です。
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T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T2 (ランダム化の 2 か月後 [つまり、退院後 3 か月)]
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退院後 6 か月における全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) の変化
時間枠：T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T3 (ランダム化の 5 か月後 [つまり、退院後 6 か月)]
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不安症状。
スコアの範囲は 0 (良い) から 21 (悪い) です。
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T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T3 (ランダム化の 5 か月後 [つまり、退院後 6 か月)]
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退院後 3 か月の時点で心肺症状のある参加者の数
時間枠：T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T2 (ランダム化の 2 か月後 [つまり、退院後 3 か月)]
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息切れ、倦怠感、酸素使用量などの心肺症状
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T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T2 (ランダム化の 2 か月後 [つまり、退院後 3 か月)]
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退院後6か月の時点で心肺症状のある参加者の数
時間枠：T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T3 (ランダム化の 5 か月後 [つまり、退院後 6 か月)]
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息切れ、倦怠感、酸素使用量などの心肺症状
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T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T3 (ランダム化の 5 か月後 [つまり、退院後 6 か月)]
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退院後3か月におけるEuroQOL-5DL（生活の質）スケールの変化
時間枠：T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T2 (ランダム化の 2 か月後 [つまり、退院後 3 か月)]
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EuroQOL-5DL の健康状態は、国/地域の一般人口の好みに応じて健康状態がどの程度良いか悪いかを反映する単一の要約数値 (指数値) で表すことができます。
EQ-5D 要約インデックスは、各次元の各レベルに値 (重み) を付加する式を適用することによって導出されます。
この指数は、完全な健康状態の値である 1 から適切な体重を差し引くことによって計算されます。
インデックス値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。指数値の増加は、健康状態の改善を示します。
要約項目の範囲は 0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) までです。
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T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T2 (ランダム化の 2 か月後 [つまり、退院後 3 か月)]
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退院後6か月におけるEuroQOL-5DL（生活の質）スケールの変化
時間枠：T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T3 (ランダム化の 5 か月後 [つまり、退院後 6 か月)]
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EuroQOL-5DL の健康状態は、国/地域の一般人口の好みに応じて健康状態がどの程度良いか悪いかを反映する単一の要約数値 (指数値) で表すことができます。
EQ-5D 要約インデックスは、各次元の各レベルに値 (重み) を付加する式を適用することによって導出されます。
この指数は、完全な健康状態の値である 1 から適切な体重を差し引くことによって計算されます。
インデックス値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。指数値の増加は、健康状態の改善を示します。
要約項目の範囲は 0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) までです。
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T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T3 (ランダム化の 5 か月後 [つまり、退院後 6 か月)]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケアの活用
時間枠：T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T2 (ランダム化の 2 か月後 [つまり、退院後 3 か月)]、T3 (ランダム化の 5 か月後 [つまり、退院後 6 か月]) )
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フォローアップ中の再入院と診療所訪問
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T1 (ランダム化の時点 [つまり、退院後 1 か月])、T2 (ランダム化の 2 か月後 [つまり、退院後 3 か月)]、T3 (ランダム化の 5 か月後 [つまり、退院後 6 か月]) )
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完了したタスクの割合で測定した介入順守
時間枠：T3 (ランダム化後 5 か月 [つまり、退院後 6 か月)
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タスクには、介入セッション、毎週の調査、介入要素 (ビデオ、音声など) が含まれます。
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T3 (ランダム化後 5 か月 [つまり、退院後 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher E Cox, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00106306
- 3U01AT009974-03S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ アクセスについては、NIH/NCCIH のガイドラインに従います。
IPD 共有時間枠
NIHのガイドラインに従います。
IPD 共有アクセス基準
NIH および機関のガイドラインに従います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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