- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04581200
Løft mobil oppmerksomhet for covid-19 nødsymptomer (LIFTCOVID)
Håndtere psykiske plager blant alvorlige sykdommer som overlever en viral pandemi med en fullstendig selvstyrt, symptomresponsiv mobil oppmerksomhetsintervensjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nye koronaviruspandemien (COVID-19) har endret tilgangen til og leveringen av medisinsk behandling over hele verden raskt og radikalt ettersom stadig større bølger av pasienter fyller klinikker, sykehusavdelinger og intensivavdelinger (ICUs). Pasienter med sammenlignbare sykdommer har høye forekomster av vedvarende psykiske plager, inkludert depresjon, angst og PTSD. For tiden er det få lett tilgjengelige terapier tilgjengelig for denne nøden i denne tiden med dyp frykt og bekymring, sosial distansering, kansellerte klinikker, isolasjon og karantenepraksis og underbemannede sykehus.
Lift, en ny mobilapp-basert oppmerksomhetsintervensjon, kan kanskje håndtere COVID-19-pasienters nød og tilgang til omsorgsproblemer. Lift ble vellykket pilotert på intensivavdelingen (ICU; R34 AT00819) og er for tiden midt i en multisenter faktoriell eksperimentell klinisk studie designet for å bestemme hvilken av 8 versjoner som er optimalisert for symptomlindring, kostnader og skalerbarhet (overordnet U01 AT009974) .
Denne randomiserte kliniske studien med 2 armer, parallelle grupper søker å utvide omfanget av det overordnede U01-prosjektet for å teste den kliniske effekten av en psykologisk nødintervensjon som raskt blir utplassert under en pandemi. Denne studien vil omfatte 300 pasienter som ble innlagt på sykehus på grunn av COVID-19; samle inn data 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning; og adressere 3 spesifikke mål: (1) Sammenlign den kliniske effekten av løft vs. vanlig omsorgskontroll og (2) Sammenlign langsiktige (6-måneders) utfall av RCT-pasienter både etter behandlingsarm og hele BLUE CORAL-kohorten, og (3) Utforske deltakerrapporterte barrierer og tilretteleggere for intervensjonsdistribusjon, opptak og engasjement i en pandemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
BLUE CORAL-kvalifisering (foreldrekohortstudien som RCT-deltakere vil bli rekruttert fra)
Inklusjonskriterier:
- Voksen innlagt på sykehus innen 14 dager etter en positiv PCR-test for COVID-19
- Bevis på akutt COVID-19, med feber eller luftveismanifestasjoner, karakterisert ved tegn og symptomer som hoste, dyspné, takypné, hypoksemi og infiltrater på brystavbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Mer enn 72 timers sammenhengende sykehusinnleggelse.
- Bestillinger for komfortpleie på plass ved påmelding og/eller uventet vil overleve i 24 timer
- Fanger
- Tidligere påmelding i BLUE CORAL
LIFT COVID RCT-kvalifisering
Inklusjonskriterier:
- Påmeldt i BLUE CORAL
- Overlevelse til tidspunktet for BLUE CORAL 1-måneds intervju etter utskrivning
2. Engelsktalende 3. Bosatt med tilgang til en fungerende telefon og smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med wifi eller internettforbindelse 4. Fravær av alvorlig demens eller kognitiv dysfunksjon enten før sykehusinnleggelse eller på tidspunktet for 1 måned etter utskrivning intervju
Ekskluderingskriterier:
- PHQ-9 <5 ved intervjutidspunktet 1 måned etter utskrivning
- Selvmordstanker ved intervjutidspunktet 1 måned etter utskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Løft mobilt mindfulness-program
Vil motta standarddose Lift mobilt oppmerksomhetsprogram intervensjonsinnhold, app-basert respons på forhøyede symptomer, og ingen introduksjonssamtale fra en terapeut.
Dette programmet varer i 1 måned og inkluderer 4 unike ukers lyd-, video- og tekstinnhold.
|
Intervensjonen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontroll
Vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 elementskala (PHQ-9) over 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Depresjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 elementskala (PHQ-9) over 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Depresjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Endring i generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7) 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Angst symptomer.
Poengene varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Endring i generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7) 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Angst symptomer.
Poengene varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Antall deltakere med kardiopulmonale symptomer 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Hjerte- og lungesymptomer som åndenød, tretthet, oksygenbruk
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Antall deltakere med kardiopulmonale symptomer 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Hjerte- og lungesymptomer som åndenød, tretthet, oksygenbruk
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Endring i EuroQOL-5DL (Livskvalitet) skala 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
EuroQOL-5DL helsetilstander kan representeres av et enkelt sammendragstall (indeksverdi), som gjenspeiler hvor god eller dårlig en helsetilstand er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen i et land/region.
En EQ-5D oppsummeringsindeks er utledet ved å bruke en formel som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon.
Indeksen beregnes ved å trekke de passende vektene fra 1, verdien for full helse.
En høyere indeksverdi indikerer en høyere helsetilstand; en økning i indeksverdi indikerer en bedring i helsetilstand.
Oppsummeringselementet kan variere fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet).
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Endring i EuroQOL-5DL (Livskvalitet) skala 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
EuroQOL-5DL helsetilstander kan representeres av et enkelt sammendragstall (indeksverdi), som gjenspeiler hvor god eller dårlig en helsetilstand er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen i et land/region.
En EQ-5D oppsummeringsindeks er utledet ved å bruke en formel som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon.
Indeksen beregnes ved å trekke de passende vektene fra 1, verdien for full helse.
En høyere indeksverdi indikerer en høyere helsetilstand; en økning i indeksverdi indikerer en bedring i helsetilstand.
Oppsummeringselementet kan variere fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet).
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus) )
|
Sykehusreinnleggelser og klinikkbesøk under oppfølging
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus) )
|
Intervensjonsoverholdelse målt etter prosentandel av fullførte oppgaver
Tidsramme: T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Oppgaver inkluderer intervensjonsøkter, ukentlige undersøkelser og intervensjonselementer (f.eks. videoer, lyd).
|
T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106306
- 3U01AT009974-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på Løfte
-
ONWARD Medical, Inc.FullførtKronisk ryggmargsskadeForente stater
-
ONWARD Medical, Inc.FullførtKronisk ryggmargsskadeForente stater, Storbritannia, Canada, Nederland
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSFullførtUngdomsgraviditetsforebygging
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtLidelse av sinus maksillær | Maksillær sinus GulvforsterkningIran, den islamske republikken
-
Rush University Medical CenterAvsluttetRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelForente stater
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital og andre samarbeidspartnereUkjentAnal fistel | LIFT-plugg | Healing rate | Anal funksjonKina
-
Cairo UniversityUkjent
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... og andre samarbeidspartnereUkjentAnorektal fistel | Ekstracellulær matriseendringKina