Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Løft mobil oppmerksomhet for covid-19 nødsymptomer (LIFTCOVID)

19. oktober 2023 oppdatert av: Duke University

Håndtere psykiske plager blant alvorlige sykdommer som overlever en viral pandemi med en fullstendig selvstyrt, symptomresponsiv mobil oppmerksomhetsintervensjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert klinisk studie (RCT) plassert i NIH PETAL Networks COVID-kohortstudie (BLUE CORAL [Biology and Longitudinal Epidemiology: COVID Observational Study]) av pasienter innlagt på sykehus for COVID-19-relatert sykdom. COVID-19-pasienter som er registrert i BLUE CORAL med forhøyede nødsymptomer 1 måned etter utskrivning, vil bli randomisert til enten Lift-mobilappens intervensjon eller en vanlig omsorgskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nye koronaviruspandemien (COVID-19) har endret tilgangen til og leveringen av medisinsk behandling over hele verden raskt og radikalt ettersom stadig større bølger av pasienter fyller klinikker, sykehusavdelinger og intensivavdelinger (ICUs). Pasienter med sammenlignbare sykdommer har høye forekomster av vedvarende psykiske plager, inkludert depresjon, angst og PTSD. For tiden er det få lett tilgjengelige terapier tilgjengelig for denne nøden i denne tiden med dyp frykt og bekymring, sosial distansering, kansellerte klinikker, isolasjon og karantenepraksis og underbemannede sykehus.

Lift, en ny mobilapp-basert oppmerksomhetsintervensjon, kan kanskje håndtere COVID-19-pasienters nød og tilgang til omsorgsproblemer. Lift ble vellykket pilotert på intensivavdelingen (ICU; R34 AT00819) og er for tiden midt i en multisenter faktoriell eksperimentell klinisk studie designet for å bestemme hvilken av 8 versjoner som er optimalisert for symptomlindring, kostnader og skalerbarhet (overordnet U01 AT009974) .

Denne randomiserte kliniske studien med 2 armer, parallelle grupper søker å utvide omfanget av det overordnede U01-prosjektet for å teste den kliniske effekten av en psykologisk nødintervensjon som raskt blir utplassert under en pandemi. Denne studien vil omfatte 300 pasienter som ble innlagt på sykehus på grunn av COVID-19; samle inn data 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning; og adressere 3 spesifikke mål: (1) Sammenlign den kliniske effekten av løft vs. vanlig omsorgskontroll og (2) Sammenlign langsiktige (6-måneders) utfall av RCT-pasienter både etter behandlingsarm og hele BLUE CORAL-kohorten, og (3) Utforske deltakerrapporterte barrierer og tilretteleggere for intervensjonsdistribusjon, opptak og engasjement i en pandemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

BLUE CORAL-kvalifisering (foreldrekohortstudien som RCT-deltakere vil bli rekruttert fra)

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen innlagt på sykehus innen 14 dager etter en positiv PCR-test for COVID-19
  2. Bevis på akutt COVID-19, med feber eller luftveismanifestasjoner, karakterisert ved tegn og symptomer som hoste, dyspné, takypné, hypoksemi og infiltrater på brystavbildning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informert samtykke
  2. Mer enn 72 timers sammenhengende sykehusinnleggelse.
  3. Bestillinger for komfortpleie på plass ved påmelding og/eller uventet vil overleve i 24 timer
  4. Fanger
  5. Tidligere påmelding i BLUE CORAL

LIFT COVID RCT-kvalifisering

Inklusjonskriterier:

  1. Påmeldt i BLUE CORAL
  2. Overlevelse til tidspunktet for BLUE CORAL 1-måneds intervju etter utskrivning

2. Engelsktalende 3. Bosatt med tilgang til en fungerende telefon og smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med wifi eller internettforbindelse 4. Fravær av alvorlig demens eller kognitiv dysfunksjon enten før sykehusinnleggelse eller på tidspunktet for 1 måned etter utskrivning intervju

Ekskluderingskriterier:

  1. PHQ-9 <5 ved intervjutidspunktet 1 måned etter utskrivning
  2. Selvmordstanker ved intervjutidspunktet 1 måned etter utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Løft mobilt mindfulness-program
Vil motta standarddose Lift mobilt oppmerksomhetsprogram intervensjonsinnhold, app-basert respons på forhøyede symptomer, og ingen introduksjonssamtale fra en terapeut. Dette programmet varer i 1 måned og inkluderer 4 unike ukers lyd-, video- og tekstinnhold.
Intervensjonen er et mobilapp-basert mindfulness-treningsprogram designet for å brukes over en 1-måneds periode.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontroll
Vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 elementskala (PHQ-9) over 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Depresjonssymptomer. Poeng varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 elementskala (PHQ-9) over 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Depresjonssymptomer. Poeng varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Endring i generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7) 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Angst symptomer. Poengene varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Endring i generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7) 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Angst symptomer. Poengene varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Antall deltakere med kardiopulmonale symptomer 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Hjerte- og lungesymptomer som åndenød, tretthet, oksygenbruk
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Antall deltakere med kardiopulmonale symptomer 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Hjerte- og lungesymptomer som åndenød, tretthet, oksygenbruk
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Endring i EuroQOL-5DL (Livskvalitet) skala 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
EuroQOL-5DL helsetilstander kan representeres av et enkelt sammendragstall (indeksverdi), som gjenspeiler hvor god eller dårlig en helsetilstand er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen i et land/region. En EQ-5D oppsummeringsindeks er utledet ved å bruke en formel som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon. Indeksen beregnes ved å trekke de passende vektene fra 1, verdien for full helse. En høyere indeksverdi indikerer en høyere helsetilstand; en økning i indeksverdi indikerer en bedring i helsetilstand. Oppsummeringselementet kan variere fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet).
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Endring i EuroQOL-5DL (Livskvalitet) skala 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
EuroQOL-5DL helsetilstander kan representeres av et enkelt sammendragstall (indeksverdi), som gjenspeiler hvor god eller dårlig en helsetilstand er i henhold til preferansene til den generelle befolkningen i et land/region. En EQ-5D oppsummeringsindeks er utledet ved å bruke en formel som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon. Indeksen beregnes ved å trekke de passende vektene fra 1, verdien for full helse. En høyere indeksverdi indikerer en høyere helsetilstand; en økning i indeksverdi indikerer en bedring i helsetilstand. Oppsummeringselementet kan variere fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet).
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus) )
Sykehusreinnleggelser og klinikkbesøk under oppfølging
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned etter utskrivning fra sykehus), T2 (2 måneder etter randomisering [dvs. 3 måneder etter utskrivning fra sykehus), T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus) )
Intervensjonsoverholdelse målt etter prosentandel av fullførte oppgaver
Tidsramme: T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Oppgaver inkluderer intervensjonsøkter, ukentlige undersøkelser og intervensjonselementer (f.eks. videoer, lyd).
T3 (5 måneder etter randomisering [dvs. 6 måneder etter utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil følge NIH/NCCIHs retningslinjer for datatilgang.

IPD-delingstidsramme

Vi vil følge NIHs retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil følge NIH og institusjonelle retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Løfte

3
Abonnere