- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04581200
Emelje fel a mobil éberséget a COVID-19 vésztünetei miatt (LIFTCOVID)
Pszichológiai szorongásos tünetek kezelése a vírusvilágjárvány súlyos betegségeit túlélők körében egy teljesen önirányított, tünetekre reagáló mobil mindfulness-beavatkozással: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új koronavírus-járvány (COVID-19) világszerte gyorsan és radikálisan megváltoztatta az orvosi ellátáshoz való hozzáférést és annak ellátását, ahogy a betegek egyre nagyobb hullámai töltik meg a klinikákat, a kórházi osztályokat és az intenzív osztályokat (ICU). A hasonló betegségekben szenvedő betegeknél magas a tartós pszichológiai szorongásos tünetek aránya, beleértve a depressziót, a szorongást és a PTSD-t. Jelenleg kevés könnyen elérhető terápia áll rendelkezésre erre a szorongásra ebben a mély félelem és aggodalom, a társadalmi távolságtartás, a felmondott klinikák, az elszigeteltség és a karantén gyakorlatok, valamint a személyzethiányos kórházak idején.
A Lift, egy új mobilalkalmazás-alapú figyelemfelkeltő beavatkozás, amely képes lehet kezelni a COVID-19-betegek szorongását és az ellátáshoz való hozzáféréssel kapcsolatos problémákat. A Liftet sikeresen tesztelték az intenzív osztályon (ICU; R34 AT00819), és jelenleg egy többközpontú faktoros kísérleti klinikai vizsgálat kellős közepén van, amelynek célja annak meghatározása, hogy a 8 változat közül melyik optimalizált a tünetek enyhítésére, a költségekre és a méretezhetőségre (szülő U01 AT009974) .
Ez a kétágú, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat a szülő U01 projekt hatókörét igyekszik kibővíteni, hogy tesztelje a világjárvány idején gyorsan alkalmazott pszichológiai szorongásos beavatkozás klinikai hatását. Ebben a vizsgálatban 300 olyan beteg vesz részt, akik a COVID-19 miatt kerültek kórházba; adatokat gyűjteni a mentesítést követő 1, 3 és 6 hónappal; és 3 konkrét célt céloz meg: (1) Hasonlítsa össze a Lift klinikai hatását a szokásos gondozási kontrollhoz képest, és (2) Hasonlítsa össze az RCT-betegek hosszú távú (6 hónapos) kimenetelét mind a kezelési ágonként, mind a teljes BLUE CORAL kohorszhoz képest, és (3) feltárja a résztvevők által jelentett akadályokat és elősegítőket a beavatkozás kiépítése, befogadása és a pandémiában való részvétele előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BLUE CORAL jogosultság (a szülői kohorsz vizsgálat, amelyből az RCT résztvevőit toborozzák)
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt a COVID-19 pozitív PCR-tesztjét követő 14 napon belül kórházba kerül
- Az akut COVID-19 bizonyítéka lázzal vagy légúti megnyilvánulásokkal, amelyeket olyan jelek és tünetek jellemeznek, mint a köhögés, nehézlégzés, tachypnoe, hipoxémia és beszűrődések a mellkasi képalkotáson.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Több mint 72 óra folyamatos kórházi kezelés.
- A beiratkozáskor érvényben lévő kényelmi ellátási rendelések és/vagy váratlanul 24 órán át fennmaradnak
- Foglyok
- Korábbi beiratkozás a BLUE CORAL-ba
A COVID RCT jogosultságának EMELÉSE
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a BLUE CORAL
- Túlélés a BLUE CORAL 1 hónapos elbocsátás utáni interjú idejéig
2. Angolul beszélő 3. Lakóhelye működő telefon és okostelefon, táblagép, wifi vagy internet kapcsolattal rendelkező számítógép 4. Súlyos demencia vagy kognitív diszfunkció hiánya akár kórházi kezelés előtt, akár 1 hónappal a hazabocsátást követő interjú idején
Kizárási kritériumok:
- PHQ-9 <5 az interjú időpontjában 1 hónappal az elbocsátás után
- Öngyilkossági gondolat az interjú időpontjában 1 hónappal a távozás után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lift mobil mindfulness program
Normál dózisú Lift mobil mindfulness program intervenciós tartalmat kap, alkalmazásalapú választ kap az emelkedett tünetekre, és nincs bevezető hívás terapeutától.
Ez a program 1 hónapig tart, és 4 hét egyedi hang-, videó- és szöveges tartalmat tartalmaz.
|
A beavatkozás egy mobilalkalmazás-alapú mindfulness tréning program, amelyet 1 hónapos időtartamra terveztek.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási ellenőrzés
Szokásos ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a beteg egészségi kérdőívében – 9 tételes skála (PHQ-9) az elbocsátás utáni 3 hónapon keresztül
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Depressziós tünetek.
A pontszámok 0 (jobb) és 27 (rosszabb) között mozognak.
|
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a beteg egészségi kérdőívében – 9 tételes skála (PHQ-9) az elbocsátás utáni 6 hónapon keresztül
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Depressziós tünetek.
A pontszámok 0 (jobb) és 27 (rosszabb) között mozognak.
|
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD-7) az elbocsátás utáni 3 hónappal
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Szorongásos tünetek.
A pontszámok 0 (jobb) és 21 (rosszabb) között mozognak.
|
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD-7) az elbocsátás utáni 6 hónappal
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Szorongásos tünetek.
A pontszámok 0 (jobb) és 21 (rosszabb) között mozognak.
|
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Kardiopulmonális tünetekkel rendelkező résztvevők száma 3 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Kardiopulmonális tünetek, például légszomj, fáradtság, oxigénhasználat
|
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Kardiopulmonális tünetekkel rendelkező résztvevők száma 6 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Kardiopulmonális tünetek, például légszomj, fáradtság, oxigénhasználat
|
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Az EuroQOL-5DL (életminőség) skála változása 3 hónappal a kibocsátás után
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Az EuroQOL-5DL egészségi állapotok egyetlen összegző számmal (index értékkel) ábrázolhatók, amely azt tükrözi, hogy az adott ország/régió lakosságának preferenciái szerint mennyire jó vagy rossz egy egészségi állapot.
Az EQ-5D összefoglaló index egy olyan képlet alkalmazásával jön létre, amely értékeket (súlyokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez.
Az index kiszámítása úgy történik, hogy a megfelelő súlyokat levonják 1-ből, a teljes egészség értékéből.
A magasabb indexérték jobb egészségi állapotot jelez; az index értékének növekedése az egészségi állapot javulását jelzi.
Az összefoglaló tétel 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjedhet.
|
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Az EuroQOL-5DL (életminőség) skála változása 6 hónappal a kibocsátás után
Időkeret: T1 (a randomizáció ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Az EuroQOL-5DL egészségi állapotok egyetlen összegző számmal (index értékkel) ábrázolhatók, amely azt tükrözi, hogy az adott ország/régió lakosságának preferenciái szerint mennyire jó vagy rossz egy egészségi állapot.
Az EQ-5D összefoglaló index egy olyan képlet alkalmazásával jön létre, amely értékeket (súlyokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez.
Az index kiszámítása úgy történik, hogy a megfelelő súlyokat levonják 1-ből, a teljes egészség értékéből.
A magasabb indexérték jobb egészségi állapotot jelez; az index értékének növekedése az egészségi állapot javulását jelzi.
Az összefoglaló tétel 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjedhet.
|
T1 (a randomizáció ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után) )
|
Kórházi visszafogadások és klinikai látogatások a nyomon követés során
|
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után) )
|
A beavatkozások betartása az elvégzett feladatok százalékában mérve
Időkeret: T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
A feladatok közé tartoznak a beavatkozási ülések, a heti felmérések és a beavatkozási elemek (pl. videók, hanganyagok).
|
T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00106306
- 3U01AT009974-03S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Emel
-
NLT SpineIsmeretlenDegeneratív porckorong betegségIzrael
-
Mazor RoboticsBefejezveAlsó hátfájásNémetország, Izrael
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptBefejezve