Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emelje fel a mobil éberséget a COVID-19 vésztünetei miatt (LIFTCOVID)

2023. október 19. frissítette: Duke University

Pszichológiai szorongásos tünetek kezelése a vírusvilágjárvány súlyos betegségeit túlélők körében egy teljesen önirányított, tünetekre reagáló mobil mindfulness-beavatkozással: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely a NIH PETAL Network COVID kohorsz-tanulmányába (BLUE CORAL [Biology and Longitudinal Epidemiology: COVID Observational Study]) épül be, amelybe a COVID-19-hez kapcsolódó betegség miatt kórházba került betegeket vontak be. A BLUE CORAL-ba beíratott COVID-19 betegeket, akik 1 hónappal az elbocsátás után emelkedett szorongásos tünetekkel jelentkeztek, véletlenszerűen besorolják a Lift mobilalkalmazásos beavatkozásra vagy a szokásos gondozási kontrollra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új koronavírus-járvány (COVID-19) világszerte gyorsan és radikálisan megváltoztatta az orvosi ellátáshoz való hozzáférést és annak ellátását, ahogy a betegek egyre nagyobb hullámai töltik meg a klinikákat, a kórházi osztályokat és az intenzív osztályokat (ICU). A hasonló betegségekben szenvedő betegeknél magas a tartós pszichológiai szorongásos tünetek aránya, beleértve a depressziót, a szorongást és a PTSD-t. Jelenleg kevés könnyen elérhető terápia áll rendelkezésre erre a szorongásra ebben a mély félelem és aggodalom, a társadalmi távolságtartás, a felmondott klinikák, az elszigeteltség és a karantén gyakorlatok, valamint a személyzethiányos kórházak idején.

A Lift, egy új mobilalkalmazás-alapú figyelemfelkeltő beavatkozás, amely képes lehet kezelni a COVID-19-betegek szorongását és az ellátáshoz való hozzáféréssel kapcsolatos problémákat. A Liftet sikeresen tesztelték az intenzív osztályon (ICU; R34 AT00819), és jelenleg egy többközpontú faktoros kísérleti klinikai vizsgálat kellős közepén van, amelynek célja annak meghatározása, hogy a 8 változat közül melyik optimalizált a tünetek enyhítésére, a költségekre és a méretezhetőségre (szülő U01 AT009974) .

Ez a kétágú, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat a szülő U01 projekt hatókörét igyekszik kibővíteni, hogy tesztelje a világjárvány idején gyorsan alkalmazott pszichológiai szorongásos beavatkozás klinikai hatását. Ebben a vizsgálatban 300 olyan beteg vesz részt, akik a COVID-19 miatt kerültek kórházba; adatokat gyűjteni a mentesítést követő 1, 3 és 6 hónappal; és 3 konkrét célt céloz meg: (1) Hasonlítsa össze a Lift klinikai hatását a szokásos gondozási kontrollhoz képest, és (2) Hasonlítsa össze az RCT-betegek hosszú távú (6 hónapos) kimenetelét mind a kezelési ágonként, mind a teljes BLUE CORAL kohorszhoz képest, és (3) feltárja a résztvevők által jelentett akadályokat és elősegítőket a beavatkozás kiépítése, befogadása és a pandémiában való részvétele előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BLUE CORAL jogosultság (a szülői kohorsz vizsgálat, amelyből az RCT résztvevőit toborozzák)

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt a COVID-19 pozitív PCR-tesztjét követő 14 napon belül kórházba kerül
  2. Az akut COVID-19 bizonyítéka lázzal vagy légúti megnyilvánulásokkal, amelyeket olyan jelek és tünetek jellemeznek, mint a köhögés, nehézlégzés, tachypnoe, hipoxémia és beszűrődések a mellkasi képalkotáson.

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés hiánya
  2. Több mint 72 óra folyamatos kórházi kezelés.
  3. A beiratkozáskor érvényben lévő kényelmi ellátási rendelések és/vagy váratlanul 24 órán át fennmaradnak
  4. Foglyok
  5. Korábbi beiratkozás a BLUE CORAL-ba

A COVID RCT jogosultságának EMELÉSE

Bevételi kritériumok:

  1. Beiratkozott a BLUE CORAL
  2. Túlélés a BLUE CORAL 1 hónapos elbocsátás utáni interjú idejéig

2. Angolul beszélő 3. Lakóhelye működő telefon és okostelefon, táblagép, wifi vagy internet kapcsolattal rendelkező számítógép 4. Súlyos demencia vagy kognitív diszfunkció hiánya akár kórházi kezelés előtt, akár 1 hónappal a hazabocsátást követő interjú idején

Kizárási kritériumok:

  1. PHQ-9 <5 az interjú időpontjában 1 hónappal az elbocsátás után
  2. Öngyilkossági gondolat az interjú időpontjában 1 hónappal a távozás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lift mobil mindfulness program
Normál dózisú Lift mobil mindfulness program intervenciós tartalmat kap, alkalmazásalapú választ kap az emelkedett tünetekre, és nincs bevezető hívás terapeutától. Ez a program 1 hónapig tart, és 4 hét egyedi hang-, videó- ​​és szöveges tartalmat tartalmaz.
A beavatkozás egy mobilalkalmazás-alapú mindfulness tréning program, amelyet 1 hónapos időtartamra terveztek.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási ellenőrzés
Szokásos ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg egészségi kérdőívében – 9 tételes skála (PHQ-9) az elbocsátás utáni 3 hónapon keresztül
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Depressziós tünetek. A pontszámok 0 (jobb) és 27 (rosszabb) között mozognak.
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg egészségi kérdőívében – 9 tételes skála (PHQ-9) az elbocsátás utáni 6 hónapon keresztül
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Depressziós tünetek. A pontszámok 0 (jobb) és 27 (rosszabb) között mozognak.
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD-7) az elbocsátás utáni 3 hónappal
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Szorongásos tünetek. A pontszámok 0 (jobb) és 21 (rosszabb) között mozognak.
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD-7) az elbocsátás utáni 6 hónappal
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Szorongásos tünetek. A pontszámok 0 (jobb) és 21 (rosszabb) között mozognak.
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Kardiopulmonális tünetekkel rendelkező résztvevők száma 3 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Kardiopulmonális tünetek, például légszomj, fáradtság, oxigénhasználat
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Kardiopulmonális tünetekkel rendelkező résztvevők száma 6 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Kardiopulmonális tünetek, például légszomj, fáradtság, oxigénhasználat
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Az EuroQOL-5DL (életminőség) skála változása 3 hónappal a kibocsátás után
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Az EuroQOL-5DL egészségi állapotok egyetlen összegző számmal (index értékkel) ábrázolhatók, amely azt tükrözi, hogy az adott ország/régió lakosságának preferenciái szerint mennyire jó vagy rossz egy egészségi állapot. Az EQ-5D összefoglaló index egy olyan képlet alkalmazásával jön létre, amely értékeket (súlyokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Az index kiszámítása úgy történik, hogy a megfelelő súlyokat levonják 1-ből, a teljes egészség értékéből. A magasabb indexérték jobb egészségi állapotot jelez; az index értékének növekedése az egészségi állapot javulását jelzi. Az összefoglaló tétel 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjedhet.
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Az EuroQOL-5DL (életminőség) skála változása 6 hónappal a kibocsátás után
Időkeret: T1 (a randomizáció ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
Az EuroQOL-5DL egészségi állapotok egyetlen összegző számmal (index értékkel) ábrázolhatók, amely azt tükrözi, hogy az adott ország/régió lakosságának preferenciái szerint mennyire jó vagy rossz egy egészségi állapot. Az EQ-5D összefoglaló index egy olyan képlet alkalmazásával jön létre, amely értékeket (súlyokat) rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Az index kiszámítása úgy történik, hogy a megfelelő súlyokat levonják 1-ből, a teljes egészség értékéből. A magasabb indexérték jobb egészségi állapotot jelez; az index értékének növekedése az egészségi állapot javulását jelzi. Az összefoglaló tétel 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjedhet.
T1 (a randomizáció ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után) )
Kórházi visszafogadások és klinikai látogatások a nyomon követés során
T1 (a randomizálás ideje [azaz 1 hónappal a kórházi elbocsátás után), T2 (2 hónappal a randomizálás után [azaz 3 hónappal a kórházi elbocsátás után), T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után) )
A beavatkozások betartása az elvégzett feladatok százalékában mérve
Időkeret: T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
A feladatok közé tartoznak a beavatkozási ülések, a heti felmérések és a beavatkozási elemek (pl. videók, hanganyagok).
T3 (5 hónappal a randomizálás után [azaz 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Követjük az NIH/NCCIH adathozzáférési irányelveit.

IPD megosztási időkeret

Követjük az NIH irányelveit.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Követni fogjuk az NIH és az intézményi irányelveket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Emel

3
Iratkozz fel