COVID-19 고통 증상에 대한 리프트 모바일 마음챙김 (LIFTCOVID)
2023년 10월 19일 업데이트: Duke University
완전히 자기 주도적이고 증상에 반응하는 모바일 마음챙김 중재를 통해 바이러스성 전염병의 심각한 질병 생존자들 사이에서 심리적 고통 증상 해결: 무작위 통제 시험
이는 COVID-19 관련 질병으로 입원한 환자를 대상으로 NIH PETAL 네트워크의 COVID 코호트 연구(BLUE CORAL[생물학 및 종단 역학: COVID 관찰 연구])에 내포된 무작위 임상 시험(RCT)입니다.
퇴원 1개월 후 조난 증상이 높아져 BLUE CORAL에 등록된 COVID-19 환자는 Lift 모바일 앱 개입 또는 일반적인 치료 통제에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
신종 코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹은 점점 더 많은 환자들이 진료소, 병원 병동 및 중환자실(ICU)을 채우면서 전 세계적으로 의료 서비스에 대한 접근성과 전달 방식을 빠르고 급격하게 변화시켰습니다. 유사한 질병을 가진 환자는 우울증, 불안 및 PTSD를 포함한 지속적인 심리적 고통 증상의 비율이 높습니다. 현재 깊은 두려움과 걱정, 사회적 거리두기, 취소된 진료소, 격리 및 검역 관행, 병원 인력이 부족한 이 시기에 이러한 고통에 쉽게 접근할 수 있는 치료법은 거의 없습니다.
새로운 모바일 앱 기반 마음챙김 개입인 Lift는 COVID-19 환자의 고통과 치료 접근 문제를 해결할 수 있습니다. Lift는 중환자실(ICU; R34 AT00819)에서 성공적으로 시범 운영되었으며 현재 8개 버전 중 증상 완화, 비용 및 확장성에 최적화된 버전을 결정하기 위해 설계된 다기관 요인 실험 임상 시험 중에 있습니다(부모 U01 AT009974). .
이 2군 병렬 그룹 무작위 임상 시험은 팬데믹 기간 동안 신속하게 배치된 심리적 고통 개입의 임상적 영향을 테스트하기 위해 상위 U01 프로젝트의 범위를 확장하고자 합니다. 이 시험에는 COVID-19로 인해 입원한 300명의 환자가 포함됩니다. 퇴원 후 1, 3, 6개월에 데이터를 수집합니다. 3가지 구체적인 목표: (1) Lift의 임상적 영향과 일반 관리 제어 비교 및 (2) RCT 환자의 장기(6개월) 결과를 전체 BLUE CORAL 코호트와 치료군별로 비교합니다. (3) 대유행에 대한 개입 배치, 이해 및 참여에 대해 참가자가 보고한 장벽 및 조력자를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Denver
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
BLUE CORAL 적격성(RCT 참가자를 모집할 부모 코호트 연구)
포함 기준:
- COVID-19 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 후 14일 이내에 입원한 성인
- 기침, 호흡곤란, 빈호흡, 저산소증, 흉부 영상 침윤과 같은 징후 및 증상을 특징으로 하는 열 또는 호흡기 징후가 있는 급성 COVID-19의 증거.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 72시간 이상의 지속적인 입원.
- 24시간 동안 유지되도록 등록 시 및/또는 예상하지 못한 편안한 치료 명령
- 죄수
- 이전 BLUE CORAL 등록
LIFT COVID RCT 적격성
포함 기준:
- 블루 코랄에 등록
- BLUE CORAL 1개월 퇴원 후 인터뷰 시간까지의 생존
2. 영어 가능자 3. Wi-Fi 또는 인터넷 연결이 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터와 작동하는 전화를 사용할 수 있는 거주지 4. 입원 전 또는 퇴원 후 1개월 인터뷰 시점에 심각한 치매 또는 인지 기능 장애가 없음
제외 기준:
- 퇴원 1개월 후 면담 당시 PHQ-9 <5
- 퇴원 1개월 후 면담 당시 자살 생각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리프트 모바일 마음챙김 프로그램
표준 용량 Lift 모바일 마음챙김 프로그램 개입 콘텐츠, 상승된 증상에 대한 앱 기반 응답을 받고 치료사로부터 소개 전화를 받지 않습니다.
이 프로그램은 1개월 동안 지속되며 4주 분량의 오디오, 비디오 및 텍스트 콘텐츠를 포함합니다.
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개입은 1개월 동안 사용하도록 설계된 모바일 앱 기반 마음챙김 훈련 프로그램입니다.
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간섭 없음: 평소 케어 컨트롤
평소 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 3개월 동안 환자 건강 설문지-9 항목 척도(PHQ-9)의 변화
기간: T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T2(무작위화 후 2개월[즉, 퇴원 후 3개월)]
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우울증 증상.
점수 범위는 0(좋음)에서 27(나쁨)까지입니다.
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T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T2(무작위화 후 2개월[즉, 퇴원 후 3개월)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 후 6개월 동안 환자 건강 설문지-9 항목 척도(PHQ-9)의 변화
기간: T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T3(무작위화 후 5개월[즉, 퇴원 후 6개월)]
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우울증 증상.
점수 범위는 0(좋음)에서 27(나쁨)까지입니다.
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T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T3(무작위화 후 5개월[즉, 퇴원 후 6개월)]
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퇴원 3개월 후 범불안장애 7문항 척도(GAD-7)의 변화
기간: T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T2(무작위화 후 2개월[즉, 퇴원 후 3개월)]
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불안 증상.
점수 범위는 0(좋음)에서 21(나쁨)까지입니다.
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T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T2(무작위화 후 2개월[즉, 퇴원 후 3개월)]
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퇴원 6개월 후 범불안장애 7문항 척도(GAD-7)의 변화
기간: T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T3(무작위화 후 5개월[즉, 퇴원 후 6개월)]
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불안 증상.
점수 범위는 0(좋음)에서 21(나쁨)까지입니다.
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T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T3(무작위화 후 5개월[즉, 퇴원 후 6개월)]
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퇴원 후 3개월 시점에서 심폐 증상이 있는 참여자 수
기간: T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T2(무작위화 후 2개월[즉, 퇴원 후 3개월)]
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호흡 곤란, 피로, 산소 사용과 같은 심폐 증상
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T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T2(무작위화 후 2개월[즉, 퇴원 후 3개월)]
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퇴원 후 6개월 시점에서 심폐 증상이 있는 참여자 수
기간: T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T3(무작위화 후 5개월[즉, 퇴원 후 6개월)]
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호흡 곤란, 피로, 산소 사용과 같은 심폐 증상
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T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T3(무작위화 후 5개월[즉, 퇴원 후 6개월)]
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퇴원 후 3개월 후 EuroQOL-5DL(삶의 질) 척도 변화
기간: T1(무작위 배정 시간[즉, 퇴원 후 1개월]), T2(무작위 배정 후 2개월[즉, 퇴원 후 3개월)
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EuroQOL-5DL 건강 상태는 국가/지역 일반 인구의 선호도에 따라 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 반영하는 단일 요약 숫자(지수 값)로 표시될 수 있습니다.
EQ-5D 요약 지수는 각 차원의 각 수준에 값(가중치)을 연결하는 공식을 적용하여 파생됩니다.
지수는 전체 건강 값인 1에서 적절한 가중치를 빼서 계산됩니다.
지수 값이 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 의미입니다. 지수 값의 증가는 건강 상태의 개선을 나타냅니다.
요약 항목의 범위는 0(최악의 삶의 질)부터 100(최고의 삶의 질)까지입니다.
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T1(무작위 배정 시간[즉, 퇴원 후 1개월]), T2(무작위 배정 후 2개월[즉, 퇴원 후 3개월)
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퇴원 후 6개월 후 EuroQOL-5DL(삶의 질) 척도 변화
기간: T1(무작위 배정 시간[즉, 퇴원 후 1개월]), T3(무작위 배정 후 5개월[즉, 퇴원 후 6개월)
|
EuroQOL-5DL 건강 상태는 국가/지역 일반 인구의 선호도에 따라 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 반영하는 단일 요약 숫자(지수 값)로 표시될 수 있습니다.
EQ-5D 요약 지수는 각 차원의 각 수준에 값(가중치)을 연결하는 공식을 적용하여 파생됩니다.
지수는 전체 건강 값인 1에서 적절한 가중치를 빼서 계산됩니다.
지수 값이 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 의미입니다. 지수 값의 증가는 건강 상태의 개선을 나타냅니다.
요약 항목의 범위는 0(최악의 삶의 질)부터 100(최고의 삶의 질)까지입니다.
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T1(무작위 배정 시간[즉, 퇴원 후 1개월]), T3(무작위 배정 후 5개월[즉, 퇴원 후 6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 활용
기간: T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T2(무작위화 후 2개월[즉, 퇴원 후 3개월), T3(무작위화 후 5개월[즉, 퇴원 후 6개월)] )
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후속 조치 동안 병원 재입원 및 진료소 방문
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T1(무작위화 시점[즉, 퇴원 후 1개월), T2(무작위화 후 2개월[즉, 퇴원 후 3개월), T3(무작위화 후 5개월[즉, 퇴원 후 6개월)] )
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완료된 작업의 백분율로 측정된 중재 준수
기간: T3(무작위화 후 5개월[즉, 퇴원 후 6개월)
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작업에는 개입 세션, 주간 설문 조사 및 개입 요소(예: 비디오, 오디오)가 포함됩니다.
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T3(무작위화 후 5개월[즉, 퇴원 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher E Cox, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00106306
- 3U01AT009974-03S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 액세스에 대한 NIH/NCCIH 지침을 따를 것입니다.
IPD 공유 기간
우리는 NIH 지침을 따를 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리는 NIH 및 기관 지침을 따를 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .