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Lift Mobile Mindfulness per i sintomi di stress COVID-19 (LIFTCOVID)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University

Affrontare i sintomi di disagio psicologico tra i sopravvissuti a malattie gravi di una pandemia virale con un intervento di consapevolezza mobile completamente auto-diretto e reattivo ai sintomi: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio clinico randomizzato (RCT) annidato all'interno dello studio di coorte COVID della rete NIH PETAL (BLUE CORAL [Biology and Longitudinal Epidemiology: COVID Observational Study]) di pazienti ricoverati per malattia correlata a COVID-19. I pazienti COVID-19 arruolati in BLUE CORAL con sintomi di angoscia elevati 1 mese dopo la dimissione saranno randomizzati all'intervento dell'app mobile Lift o a un consueto controllo delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nuova pandemia di coronavirus (COVID-19) ha cambiato rapidamente e radicalmente l'accesso e la fornitura di cure mediche in tutto il mondo, poiché ondate sempre più grandi di pazienti riempiono cliniche, reparti ospedalieri e unità di terapia intensiva (ICU). I pazienti con malattie comparabili hanno alti tassi di sintomi di disagio psicologico persistente tra cui depressione, ansia e PTSD. Attualmente ci sono poche terapie facilmente accessibili disponibili per questo disagio in questo momento di profonda paura e preoccupazione, distanza sociale, cliniche cancellate, pratiche di isolamento e quarantena e ospedali a corto di personale.

Lift, un nuovo intervento di consapevolezza basato su app per dispositivi mobili, potrebbe essere in grado di affrontare il disagio dei pazienti COVID-19 e l'accesso ai problemi di assistenza. Lift è stato testato con successo nell'unità di terapia intensiva (ICU; R34 AT00819) ed è attualmente nel mezzo di uno studio clinico sperimentale fattoriale multicentrico progettato per determinare quale delle 8 versioni è ottimizzata per il sollievo dai sintomi, il costo e la scalabilità (parent U01 AT009974) .

Questo studio clinico randomizzato a 2 bracci, a gruppi paralleli cerca di ampliare l'ambito del progetto genitore U01 per testare l'impatto clinico di un intervento di disagio psicologico rapidamente implementato durante una pandemia. Questo studio includerà 300 pazienti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19; raccogliere i dati a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione; e affrontare 3 obiettivi specifici: (1) Confrontare l'impatto clinico di Lift rispetto al controllo delle cure abituali e (2) Confrontare gli esiti a lungo termine (6 mesi) dei pazienti RCT sia per braccio di trattamento che per l'intera coorte BLUE CORAL, e (3) Esplorare le barriere e i facilitatori segnalati dai partecipanti allo spiegamento, all'assorbimento e all'impegno dell'intervento in una pandemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Eleggibilità BLUE CORAL (lo studio di coorte di genitori da cui verranno reclutati i partecipanti RCT)

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ricoverato in ospedale entro 14 giorni da un test PCR positivo per COVID-19
  2. Evidenza di COVID-19 acuto, con febbre o manifestazioni respiratorie, caratterizzato da segni e sintomi come tosse, dispnea, tachipnea, ipossiemia e infiltrati all'imaging del torace.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato
  2. Più di 72 ore di ricovero continuativo.
  3. Ordini di assistenza sanitaria in vigore al momento dell'iscrizione e/o imprevisti per sopravvivere per 24 ore
  4. Prigionieri
  5. Precedente iscrizione a BLUE CORAL

Ammissibilità LIFT COVID RCT

Criterio di inclusione:

  1. Iscritta a BLUE CORAL
  2. Sopravvivenza al tempo dell'intervista post-dimissione di BLUE CORAL 1 mese

2. Parla inglese 3. Domiciliato con accesso a un telefono funzionante e smartphone, tablet o computer con connessione wifi o internet 4. Assenza di grave demenza o disfunzione cognitiva prima del ricovero o al momento del colloquio post-dimissione di 1 mese

Criteri di esclusione:

  1. PHQ-9 <5 al momento del colloquio 1 mese dopo la dimissione
  2. Ideazione suicidaria al momento del colloquio 1 mese dopo la dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solleva il programma di consapevolezza mobile
Riceverà il contenuto dell'intervento del programma di consapevolezza mobile della dose standard Lift, la risposta basata sull'app ai sintomi elevati e nessuna chiamata introduttiva da parte di un terapista. Questo programma dura 1 mese e include 4 settimane uniche di contenuti audio, video e testuali.
Comportamentale: Sollevare
L'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato per un periodo di 1 mese.
Nessun intervento: Controllo di cura abituale
Solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala degli elementi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) oltre 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 27 (peggiore)
T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala degli elementi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) oltre 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 27 (peggiore)
T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Variazione della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 3 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Variazione della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 6 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Numero di partecipanti con sintomi cardiopolmonari a 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Sintomi cardiopolmonari come affanno, affaticamento, consumo di ossigeno
T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Numero di partecipanti con sintomi cardiopolmonari a 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Sintomi cardiopolmonari come affanno, affaticamento, consumo di ossigeno
T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Cambiamento nella scala EuroQOL-5DL (qualità della vita) a 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo della randomizzazione [ovvero 1 mese dopo la dimissione ospedaliera), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [ovvero 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera)
Gli stati di salute EuroQOL-5DL possono essere rappresentati da un singolo numero riassuntivo (valore indice), che riflette quanto buono o cattivo sia uno stato di salute in base alle preferenze della popolazione generale di un paese/regione. Un indice riassuntivo EQ-5D viene derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli di ciascuna dimensione. L'indice viene calcolato sottraendo i pesi appropriati da 1, il valore della salute completa. Un valore dell'indice più alto indica un maggiore stato di salute; un aumento del valore dell'indice indica un miglioramento dello stato di salute. L'item di riepilogo può variare da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita).
T1 (tempo della randomizzazione [ovvero 1 mese dopo la dimissione ospedaliera), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [ovvero 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera)
Variazione della scala EuroQOL-5DL (qualità della vita) a 6 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo della randomizzazione [ovvero 1 mese dopo la dimissione ospedaliera), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [ovvero 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera)
Gli stati di salute EuroQOL-5DL possono essere rappresentati da un singolo numero riassuntivo (valore indice), che riflette quanto buono o cattivo sia uno stato di salute in base alle preferenze della popolazione generale di un paese/regione. Un indice riassuntivo EQ-5D viene derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli di ciascuna dimensione. L'indice viene calcolato sottraendo i pesi appropriati da 1, il valore della salute completa. Un valore dell'indice più alto indica un maggiore stato di salute; un aumento del valore dell'indice indica un miglioramento dello stato di salute. L'item di riepilogo può variare da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita).
T1 (tempo della randomizzazione [ovvero 1 mese dopo la dimissione ospedaliera), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [ovvero 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè, 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale )
Riammissioni ospedaliere e visite cliniche durante il follow-up
T1 (tempo di randomizzazione [cioè, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè, 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale )
Aderenza all'intervento misurata dalla percentuale di attività completate
Lasso di tempo: T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Le attività includono sessioni di intervento, sondaggi settimanali ed elementi di intervento (ad es. video, audio).
T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher E Cox, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106306
  • 3U01AT009974-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguiremo le linee guida NIH/NCCIH per l'accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Seguiremo le linee guida NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Seguiremo le linee guida NIH e istituzionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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