Løft mobil mindfulness for COVID-19-nødsymptomer (LIFTCOVID)
19. oktober 2023 opdateret af: Duke University
Håndtering af psykiske lidelsessymptomer blandt alvorlige sygdomme, der overlever en viral pandemi med en fuldstændig selvstyret, symptomreagerende mobil mindfulness-intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) indlejret i NIH PETAL Networks COVID-kohorteundersøgelse (BLUE CORAL [Biology and Longitudinal Epidemiology: COVID Observational Study]) af patienter indlagt på hospitalet for COVID-19-relateret sygdom.
COVID-19-patienter, der er tilmeldt BLUE CORAL med forhøjede nødsymptomer 1 måned efter udskrivelsen, vil blive randomiseret til enten Lift-mobilappens intervention eller en sædvanlig plejekontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye coronavirus (COVID-19)-pandemi har ændret adgangen til og leveringen af medicinsk behandling over hele verden hurtigt og radikalt, efterhånden som stadigt større bølger af patienter fylder klinikker, hospitalsafdelinger og intensivafdelinger (ICU'er). Patienter med sammenlignelige sygdomme har høje forekomster af vedvarende psykiske lidelsessymptomer, herunder depression, angst og PTSD. I øjeblikket er der få let tilgængelige terapier til rådighed for denne nød i denne tid med dyb frygt og bekymring, social distancering, aflyste klinikker, isolation og karantænepraksis og underbemandede hospitaler.
Lift, en ny mobilapp-baseret mindfulness-intervention, kan muligvis løse COVID-19-patienters nød og adgang til plejeproblemer. Lift blev testet med succes på intensivafdelingen (ICU; R34 AT00819) og er i øjeblikket midt i et multicenter faktorielt eksperimentelt klinisk forsøg designet til at bestemme, hvilken af 8 versioner der er optimeret til symptomlindring, omkostninger og skalerbarhed (forælder U01 AT009974) .
Dette randomiserede kliniske forsøg med 2 arme, parallelgruppe søger at udvide omfanget af moderprojektet U01 for at teste den kliniske effekt af en psykologisk nødintervention, der hurtigt er implementeret under en pandemi. Dette forsøg vil omfatte 300 patienter, der blev indlagt på grund af COVID-19; indsamle data 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen; og adressere 3 specifikke mål: (1) Sammenlign den kliniske effekt af Lift vs. sædvanlig plejekontrol og (2) Sammenlign langsigtede (6-måneders) resultater for RCT-patienter både efter behandlingsarm og hele BLUE CORAL-kohorten, og (3) Udforske deltagerrapporterede barrierer og facilitatorer for indsættelse, optagelse og engagement i en pandemi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
BLUE CORAL berettigelse (forældrekohorteundersøgelsen, hvorfra RCT-deltagere vil blive rekrutteret)
Inklusionskriterier:
- Voksen indlagt inden for 14 dage efter en positiv PCR-test for COVID-19
- Tegn på akut COVID-19, med feber eller åndedrætsmanifestationer, karakteriseret ved tegn og symptomer såsom hoste, dyspnø, takypnø, hypoxæmi og infiltrater på brystbilleddannelse.
Eksklusionskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Mere end 72 timers kontinuerlig indlæggelse.
- Komfortplejeordrer på plads på tilmeldingstidspunktet og/eller uventede vil overleve i 24 timer
- Fanger
- Tidligere tilmelding til BLUE CORAL
LIFT COVID RCT berettigelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i BLUE CORAL
- Overlevelse til tidspunktet for BLUE CORAL 1-måneds interview efter udskrivelsen
2. Engelsktalende 3. Bosted med adgang til en fungerende telefon og smartphone, tablet eller computer med wifi eller internetforbindelse 4. Fravær af svær demens eller kognitiv dysfunktion enten før indlæggelse eller på tidspunktet for 1 måned efter udskrivelsessamtale
Eksklusionskriterier:
- PHQ-9 <5 på tidspunktet for samtalen 1 måned efter udskrivelsen
- Selvmordstanker på tidspunktet for interviewet 1 måned efter udskrivelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Løft mobilt mindfulness-program
Vil modtage standarddosis Lift mobil mindfulness program interventionsindhold, app-baseret respons på forhøjede symptomer og ingen introduktionsopkald fra en terapeut.
Dette program varer 1 måned og inkluderer 4 unikke ugers lyd-, video- og tekstindhold.
|
Interventionen er et mobil-app-baseret mindfulness træningsprogram designet til at blive brugt over en 1-måneds periode.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 punktskala (PHQ-9) over 3 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned efter hospitalsudskrivning), T2 (2 måneder efter randomisering [dvs. 3 måneder post-hospital udskrivning)
|
Depression symptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned efter hospitalsudskrivning), T2 (2 måneder efter randomisering [dvs. 3 måneder post-hospital udskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 emneskala (PHQ-9) over 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned post-hospital udskrivelse), T3 (5 måneder efter randomisering [dvs. 6 måneder post-hospital udskrivning)
|
Depression symptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere)
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned post-hospital udskrivelse), T3 (5 måneder efter randomisering [dvs. 6 måneder post-hospital udskrivning)
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) 3 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned efter hospitalsudskrivning), T2 (2 måneder efter randomisering [dvs. 3 måneder post-hospital udskrivning)
|
Angst symptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned efter hospitalsudskrivning), T2 (2 måneder efter randomisering [dvs. 3 måneder post-hospital udskrivning)
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned post-hospital udskrivelse), T3 (5 måneder efter randomisering [dvs. 6 måneder post-hospital udskrivning)
|
Angst symptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned post-hospital udskrivelse), T3 (5 måneder efter randomisering [dvs. 6 måneder post-hospital udskrivning)
|
|
Antal deltagere med kardiopulmonale symptomer 3 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned efter hospitalsudskrivning), T2 (2 måneder efter randomisering [dvs. 3 måneder post-hospital udskrivning)
|
Kardiopulmonale symptomer såsom åndenød, træthed, iltforbrug
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned efter hospitalsudskrivning), T2 (2 måneder efter randomisering [dvs. 3 måneder post-hospital udskrivning)
|
|
Antal deltagere med kardiopulmonale symptomer 6 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned post-hospital udskrivelse), T3 (5 måneder efter randomisering [dvs. 6 måneder post-hospital udskrivning)
|
Kardiopulmonale symptomer såsom åndenød, træthed, iltforbrug
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned post-hospital udskrivelse), T3 (5 måneder efter randomisering [dvs. 6 måneder post-hospital udskrivning)
|
|
Ændring i EuroQOL-5DL (Livskvalitet) skala 3 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned efter hospitalsudskrivning), T2 (2 måneder efter randomisering [dvs. 3 måneder post-hospital udskrivning)
|
EuroQOL-5DL sundhedstilstande kan repræsenteres af et enkelt opsummerende tal (indeksværdi), som afspejler, hvor god eller dårlig en sundhedstilstand er i henhold til præferencerne for den generelle befolkning i et land/region.
Et EQ-5D oversigtsindeks udledes ved at anvende en formel, der tillægger værdier (vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension.
Indekset beregnes ved at trække de passende vægte fra 1, værdien for fuld sundhed.
En højere indeksværdi indikerer en større sundhedstilstand; en stigning i indeksværdien indikerer en forbedring i sundhedstilstanden.
Opsummeringspunktet kan variere fra 0 (dårligste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned efter hospitalsudskrivning), T2 (2 måneder efter randomisering [dvs. 3 måneder post-hospital udskrivning)
|
|
Ændring i EuroQOL-5DL (Livskvalitet) skala 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned post-hospital udskrivelse), T3 (5 måneder efter randomisering [dvs. 6 måneder post-hospital udskrivelse)
|
EuroQOL-5DL sundhedstilstande kan repræsenteres af et enkelt opsummerende tal (indeksværdi), som afspejler, hvor god eller dårlig en sundhedstilstand er i henhold til præferencerne for den generelle befolkning i et land/region.
Et EQ-5D oversigtsindeks udledes ved at anvende en formel, der tillægger værdier (vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension.
Indekset beregnes ved at trække de passende vægte fra 1, værdien for fuld sundhed.
En højere indeksværdi indikerer en større sundhedstilstand; en stigning i indeksværdien indikerer en forbedring i sundhedstilstanden.
Opsummeringspunktet kan variere fra 0 (dårligste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned post-hospital udskrivelse), T3 (5 måneder efter randomisering [dvs. 6 måneder post-hospital udskrivelse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned post-hospital udskrivning), T2 (2 måneder post-randomisering [dvs. 3 måneder post-hospital udskrivelse), T3 (5 måneder post-randomisering [dvs. 6 måneder post-hospital udskrivelse] )
|
Hospitalsgenindlæggelser og klinikbesøg under opfølgning
|
T1 (tidspunkt for randomisering [dvs. 1 måned post-hospital udskrivning), T2 (2 måneder post-randomisering [dvs. 3 måneder post-hospital udskrivelse), T3 (5 måneder post-randomisering [dvs. 6 måneder post-hospital udskrivelse] )
|
|
Interventionsoverholdelse som målt ved procentdel af udførte opgaver
Tidsramme: T3 (5 måneder efter randomisering [dvs. 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet)
|
Opgaverne omfatter interventionssessioner, ugentlige undersøgelser og interventionselementer (f.eks. videoer, lyd).
|
T3 (5 måneder efter randomisering [dvs. 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106306
- 3U01AT009974-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil følge NIH/NCCIH retningslinjer for dataadgang.
IPD-delingstidsramme
Vi vil følge NIHs retningslinjer.
IPD-delingsadgangskriterier
Vi vil følge NIH og institutionelle retningslinjer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .