Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podnieś mobilną uważność w przypadku objawów niepokoju związanych z COVID-19 (LIFTCOVID)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Zajmowanie się objawami stresu psychicznego wśród osób, które przeżyły poważną chorobę podczas pandemii wirusowej, za pomocą całkowicie samokierowanej, reagującej na objawy mobilnej interwencji uważności: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane badanie kliniczne (RCT) zagnieżdżone w badaniu kohortowym COVID sieci NIH PETAL (BLUE CORAL [Biology and Longitudinal Epidemiology: COVID Observational Study]) obejmującym pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby związanej z COVID-19. Pacjenci z COVID-19 zapisani do BLUE CORAL z nasilonymi objawami dystresu 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala zostaną losowo przydzieleni do interwencji w aplikacji mobilnej Lift lub do zwykłej kontroli opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia nowego koronawirusa (COVID-19) szybko i radykalnie zmieniła dostęp do opieki medycznej i jej świadczenie na całym świecie, ponieważ coraz większe fale pacjentów wypełniają kliniki, oddziały szpitalne i oddziały intensywnej terapii (OIOM). Pacjenci z podobnymi chorobami mają wysoki odsetek uporczywych objawów dystresu psychicznego, w tym depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego. Obecnie dostępnych jest niewiele łatwo dostępnych terapii dla tego cierpienia w czasach głębokiego strachu i niepokoju, dystansu społecznego, odwołanych klinik, praktyk izolacji i kwarantanny oraz braków personelu w szpitalach.

Lift, nowatorska interwencja uważności oparta na aplikacji mobilnej, może być w stanie rozwiązać problemy pacjentów z COVID-19 i dostęp do opieki. Winda została pomyślnie pilotowana na oddziale intensywnej terapii (OIOM; R34 AT00819) i jest obecnie w trakcie wieloośrodkowego eksperymentalnego badania klinicznego czynnika mającego na celu określenie, która z 8 wersji jest zoptymalizowana pod kątem łagodzenia objawów, kosztów i skalowalności (matka U01 AT009974) .

To dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych ma na celu rozszerzenie zakresu macierzystego projektu U01, aby przetestować kliniczny wpływ interwencji psychologicznej, szybko wdrożonej podczas pandemii. To badanie obejmie 300 pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19; zbierać dane po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala; i zająć się 3 konkretnymi celami: (1) Porównanie wpływu klinicznego Lift w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki oraz (2) Porównanie długoterminowych (6-miesięcznych) wyników pacjentów RCT zarówno w grupie leczenia, jak i w całej kohorcie BLUE CORAL, oraz (3) Zbadanie zgłoszonych przez uczestników barier i ułatwień we wdrażaniu interwencji, absorpcji i zaangażowaniu w pandemię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikowalność BLUE CORAL (badanie kohortowe rodziców, z którego będą rekrutowani uczestnicy RCT)

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły hospitalizowany w ciągu 14 dni od pozytywnego wyniku testu PCR na obecność COVID-19
  2. Dowody na ostry COVID-19 z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego, charakteryzującymi się takimi objawami jak kaszel, duszność, przyspieszony oddech, hipoksemia i nacieki w obrazowaniu klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody
  2. Ponad 72 godziny ciągłej hospitalizacji.
  3. Nakazy zapewnienia komfortu w momencie rejestracji i/lub nieoczekiwane przetrwanie przez 24 godziny
  4. Więźniowie
  5. Poprzednia rejestracja w BLUE CORAL

Kwalifikacja LIFT COVID RCT

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowany w BLUE CORAL
  2. Przetrwanie do czasu BLUE CORAL 1-miesięczny wywiad po wypisaniu ze szpitala

2. Anglojęzyczny 3. Zamieszkały z dostępem do działającego telefonu i smartfona, tabletu lub komputera z połączeniem Wi-Fi lub Internetem 4. Brak poważnej demencji lub dysfunkcji poznawczych ani przed hospitalizacją, ani w czasie 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. PHQ-9 <5 w czasie wywiadu 1 miesiąc po wypisie
  2. Myśli samobójcze w czasie wywiadu 1 miesiąc po wypisie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podnieś mobilny program uważności
Otrzyma standardową dawkę zawartości programu mobilnej uważności Lift, reakcję opartą na aplikacji na nasilone objawy i brak wstępnej rozmowy telefonicznej od terapeuty. Ten program trwa 1 miesiąc i obejmuje 4 wyjątkowe tygodnie treści audio, wideo i tekstowych.
Behawioralne: Wyciąg
Interwencja to program treningu uważności oparty na aplikacji mobilnej, przeznaczony do stosowania przez okres 1 miesiąca.
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Zwykła opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 Pozycji Skala (PHQ-9) w ciągu 3 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisie ze szpitala), T2 (2 miesiące po randomizacji [tj. 3 miesiące po wypisie ze szpitala)
Objawy depresji. Wyniki wahają się od 0 (lepiej) do 27 (gorzej)
T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisie ze szpitala), T2 (2 miesiące po randomizacji [tj. 3 miesiące po wypisie ze szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 Pozycji Skala (PHQ-9) w ciągu 6 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala), T3 (5 miesięcy po randomizacji [tj. 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala)
Objawy depresji. Wyniki wahają się od 0 (lepiej) do 27 (gorzej)
T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala), T3 (5 miesięcy po randomizacji [tj. 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala)
Zmiana 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisie ze szpitala), T2 (2 miesiące po randomizacji [tj. 3 miesiące po wypisie ze szpitala)
Objawy lękowe. Wyniki wahają się od 0 (lepiej) do 21 (gorzej).
T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisie ze szpitala), T2 (2 miesiące po randomizacji [tj. 3 miesiące po wypisie ze szpitala)
Zmiana 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala), T3 (5 miesięcy po randomizacji [tj. 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala)
Objawy lękowe. Wyniki wahają się od 0 (lepiej) do 21 (gorzej).
T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala), T3 (5 miesięcy po randomizacji [tj. 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala)
Liczba uczestników z objawami sercowo-płucnymi po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisie ze szpitala), T2 (2 miesiące po randomizacji [tj. 3 miesiące po wypisie ze szpitala)
Objawy sercowo-płucne, takie jak duszność, zmęczenie, zużycie tlenu
T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisie ze szpitala), T2 (2 miesiące po randomizacji [tj. 3 miesiące po wypisie ze szpitala)
Liczba uczestników z objawami sercowo-płucnymi po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala), T3 (5 miesięcy po randomizacji [tj. 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala)
Objawy sercowo-płucne, takie jak duszność, zmęczenie, zużycie tlenu
T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala), T3 (5 miesięcy po randomizacji [tj. 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala)
Zmiana w skali EuroQOL-5DL (jakość życia) po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisie ze szpitala), T2 (2 miesiące po randomizacji [tj. 3 miesiące po wypisie ze szpitala)
Stany zdrowia EuroQOL-5DL mogą być reprezentowane przez pojedynczą liczbę podsumowującą (wartość indeksu), która odzwierciedla, jak dobry lub zły jest stan zdrowia zgodnie z preferencjami ogólnej populacji kraju/regionu. Indeks podsumowujący EQ-5D wyznacza się poprzez zastosowanie wzoru, który dołącza wartości (wagi) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Indeks oblicza się odejmując odpowiednie wagi od 1, czyli wartości pełnego zdrowia. Wyższa wartość wskaźnika wskazuje na lepszy stan zdrowia; wzrost wartości wskaźnika świadczy o poprawie stanu zdrowia. Pozycja podsumowania może przyjmować wartości od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisie ze szpitala), T2 (2 miesiące po randomizacji [tj. 3 miesiące po wypisie ze szpitala)
Zmiana w skali EuroQOL-5DL (jakość życia) po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisie ze szpitala), T3 (5 miesięcy po randomizacji [tj. 6 miesięcy po wypisie ze szpitala)
Stany zdrowia EuroQOL-5DL mogą być reprezentowane przez pojedynczą liczbę podsumowującą (wartość indeksu), która odzwierciedla, jak dobry lub zły jest stan zdrowia zgodnie z preferencjami ogólnej populacji kraju/regionu. Indeks podsumowujący EQ-5D wyznacza się poprzez zastosowanie wzoru, który dołącza wartości (wagi) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Indeks oblicza się odejmując odpowiednie wagi od 1, czyli wartości pełnego zdrowia. Wyższa wartość wskaźnika wskazuje na lepszy stan zdrowia; wzrost wartości wskaźnika świadczy o poprawie stanu zdrowia. Pozycja podsumowania może przyjmować wartości od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisie ze szpitala), T3 (5 miesięcy po randomizacji [tj. 6 miesięcy po wypisie ze szpitala)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala), T2 (2 miesiące po randomizacji [tj. 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala), T3 (5 miesięcy po randomizacji [tj. 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala] )
Ponowne przyjęcia do szpitala i wizyty w poradni podczas obserwacji
T1 (czas randomizacji [tj. 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala), T2 (2 miesiące po randomizacji [tj. 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala), T3 (5 miesięcy po randomizacji [tj. 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala] )
Przestrzeganie interwencji mierzone odsetkiem wykonanych zadań
Ramy czasowe: T3 (5 miesięcy po randomizacji [tj. 6 miesięcy po wypisie ze szpitala)
Zadania obejmują sesje interwencyjne, cotygodniowe ankiety i elementy interwencji (np. filmy, audio).
T3 (5 miesięcy po randomizacji [tj. 6 miesięcy po wypisie ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106306
  • 3U01AT009974-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi NIH/NCCIH dotyczącymi dostępu do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi NIH i instytucji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj