Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поднимите мобильную осознанность для симптомов стресса COVID-19 (LIFTCOVID)

19 октября 2023 г. обновлено: Duke University

Борьба с симптомами психологического стресса у выживших после вирусной пандемии серьезных заболеваний с помощью полностью самоуправляемого, чувствительного к симптомам мобильного вмешательства осознанности: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование (РКИ), проведенное в рамках когортного исследования COVID сети NIH PETAL (BLUE CORAL [Биология и продольная эпидемиология: наблюдательное исследование COVID]) пациентов, госпитализированных по поводу заболевания, связанного с COVID-19. Пациенты с COVID-19, зарегистрированные в BLUE CORAL, с повышенными симптомами дистресса через 1 месяц после выписки будут рандомизированы либо для вмешательства с помощью мобильного приложения Lift, либо для обычного контроля ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия нового коронавируса (COVID-19) быстро и радикально изменила доступ к медицинской помощи и ее оказание во всем мире, поскольку все большие волны пациентов заполняют клиники, больничные палаты и отделения интенсивной терапии (ОИТ). Пациенты с сопоставимыми заболеваниями имеют высокие показатели стойких симптомов психологического дистресса, включая депрессию, тревогу и посттравматическое стрессовое расстройство. В настоящее время существует несколько легкодоступных методов лечения этого стресса в это время глубокого страха и беспокойства, социального дистанцирования, отмены клиник, практики изоляции и карантина, а также неукомплектованности больниц.

Lift, новое вмешательство осознанности на основе мобильного приложения, может помочь решить проблемы пациентов с COVID-19 и решить проблемы с доступом к уходу. Лифт был успешно опробован в отделении интенсивной терапии (ОИТ; R34 AT00819) и в настоящее время находится в разгаре многоцентрового факторного экспериментального клинического испытания, призванного определить, какая из 8 версий оптимизирована для облегчения симптомов, стоимости и масштабируемости (родительский U01 AT009974). .

Это рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами направлено на расширение масштабов родительского проекта U01 для проверки клинического воздействия вмешательства по психологическому стрессу, быстро развернутого во время пандемии. В этом испытании примут участие 300 пациентов, госпитализированных из-за COVID-19; собирать данные через 1, 3 и 6 месяцев после выписки; и решить 3 конкретные задачи: (1) сравнить клиническое влияние лифтинга по сравнению с обычным контролем лечения и (2) сравнить долгосрочные (6 месяцев) результаты пациентов РКИ как по группам лечения, так и по всей когорте BLUE CORAL, и (3) Изучить описанные участниками барьеры и факторы, способствующие развертыванию, внедрению и участию в мероприятиях в условиях пандемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Право на участие в BLUE CORAL (родительское когортное исследование, из которого будут набраны участники РКИ)

Критерии включения:

  1. Взрослый госпитализирован в течение 14 дней после положительного ПЦР-теста на COVID-19.
  2. Признаки острого COVID-19 с лихорадкой или респираторными проявлениями, характеризующиеся такими признаками и симптомами, как кашель, одышка, тахипноэ, гипоксемия и инфильтраты при визуализации органов грудной клетки.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие информированного согласия
  2. Более 72 часов непрерывной госпитализации.
  3. Заказы на комфортный уход, действующие на момент регистрации и/или непредвиденные для сохранения в течение 24 часов
  4. Заключенные
  5. Предыдущая регистрация в BLUE CORAL

Право на участие в РКИ LIFT COVID

Критерии включения:

  1. Зачислен в СИНИЙ КОРАЛЛ
  2. Выживание до времени ГОЛУБОГО КОРАЛЛА 1-месячное интервью после выписки

2. Владение английским языком 3. Проживание с доступом к рабочему телефону и смартфону, планшету или компьютеру с Wi-Fi или подключением к Интернету 4. Отсутствие тяжелой деменции или когнитивной дисфункции до госпитализации или во время опроса через 1 месяц после выписки

Критерий исключения:

  1. PHQ-9 <5 на момент опроса 1 месяц после выписки
  2. Суицидальные мысли на момент опроса через 1 месяц после выписки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поднимите мобильную программу осознанности
Будет получена стандартная доза содержания вмешательства в рамках мобильной программы осознанности Lift, реакция на повышенные симптомы на основе приложения и отсутствие ознакомительного звонка от терапевта. Эта программа длится 1 месяц и включает уникальные аудио-, видео- и текстовые материалы на 4 недели.
Поведенческий: Поднимать
Вмешательство представляет собой программу обучения внимательности на основе мобильного приложения, предназначенную для использования в течение 1 месяца.
Без вмешательства: Обычный контроль ухода
Обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы пунктов Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) в течение 3 месяцев после выписки
Временное ограничение: T1 (время рандомизации [т.е. 1 месяц после выписки из больницы), T2 (2 месяца после рандомизации [т.е. 3 месяца после выписки из больницы)
Симптомы депрессии. Оценки варьируются от 0 (лучше) до 27 (хуже)
T1 (время рандомизации [т.е. 1 месяц после выписки из больницы), T2 (2 месяца после рандомизации [т.е. 3 месяца после выписки из больницы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы пунктов Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) в течение 6 месяцев после выписки
Временное ограничение: T1 (время рандомизации [т. е. 1 месяц после выписки из больницы), T3 (5 месяцев после рандомизации [т. е. 6 месяцев после выписки из больницы])
Симптомы депрессии. Оценки варьируются от 0 (лучше) до 27 (хуже)
T1 (время рандомизации [т. е. 1 месяц после выписки из больницы), T3 (5 месяцев после рандомизации [т. е. 6 месяцев после выписки из больницы])
Изменение 7-балльной шкалы генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) через 3 месяца после выписки
Временное ограничение: T1 (время рандомизации [т.е. 1 месяц после выписки из больницы), T2 (2 месяца после рандомизации [т.е. 3 месяца после выписки из больницы)
Симптомы тревоги. Оценки варьируются от 0 (лучше) до 21 (хуже).
T1 (время рандомизации [т.е. 1 месяц после выписки из больницы), T2 (2 месяца после рандомизации [т.е. 3 месяца после выписки из больницы)
Изменение 7-балльной шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) через 6 месяцев после выписки
Временное ограничение: T1 (время рандомизации [т. е. 1 месяц после выписки из больницы), T3 (5 месяцев после рандомизации [т. е. 6 месяцев после выписки из больницы])
Симптомы тревоги. Оценки варьируются от 0 (лучше) до 21 (хуже).
T1 (время рандомизации [т. е. 1 месяц после выписки из больницы), T3 (5 месяцев после рандомизации [т. е. 6 месяцев после выписки из больницы])
Количество участников с сердечно-легочными симптомами через 3 месяца после выписки
Временное ограничение: T1 (время рандомизации [т.е. 1 месяц после выписки из больницы), T2 (2 месяца после рандомизации [т.е. 3 месяца после выписки из больницы)
Сердечно-легочные симптомы, такие как одышка, усталость, потребление кислорода
T1 (время рандомизации [т.е. 1 месяц после выписки из больницы), T2 (2 месяца после рандомизации [т.е. 3 месяца после выписки из больницы)
Количество участников с сердечно-легочными симптомами через 6 месяцев после выписки
Временное ограничение: T1 (время рандомизации [т. е. 1 месяц после выписки из больницы), T3 (5 месяцев после рандомизации [т. е. 6 месяцев после выписки из больницы])
Сердечно-легочные симптомы, такие как одышка, усталость, потребление кислорода
T1 (время рандомизации [т. е. 1 месяц после выписки из больницы), T3 (5 месяцев после рандомизации [т. е. 6 месяцев после выписки из больницы])
Изменение шкалы EuroQOL-5DL (качество жизни) через 3 месяца после выписки
Временное ограничение: Т1 (время рандомизации [т.е. через 1 месяц после выписки из больницы), Т2 (2 месяца после рандомизации [т.е. через 3 месяца после выписки из больницы)
Состояние здоровья EuroQOL-5DL может быть представлено одним суммарным числом (значением индекса), которое отражает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья в соответствии с предпочтениями населения страны/региона в целом. Сводный индекс EQ-5D рассчитывается путем применения формулы, которая присваивает значения (веса) каждому уровню в каждом измерении. Индекс рассчитывается путем вычитания соответствующих весов из 1, значения полного здоровья. Более высокое значение индекса указывает на лучшее состояние здоровья; Увеличение значения индекса свидетельствует об улучшении состояния здоровья. Суммарный балл может варьироваться от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Т1 (время рандомизации [т.е. через 1 месяц после выписки из больницы), Т2 (2 месяца после рандомизации [т.е. через 3 месяца после выписки из больницы)
Изменение шкалы EuroQOL-5DL (качество жизни) через 6 месяцев после выписки
Временное ограничение: Т1 (время рандомизации [т.е. через 1 месяц после выписки из больницы), Т3 (5 месяцев после рандомизации [т.е. через 6 месяцев после выписки из больницы)
Состояние здоровья EuroQOL-5DL может быть представлено одним суммарным числом (значением индекса), которое отражает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья в соответствии с предпочтениями населения страны/региона в целом. Сводный индекс EQ-5D рассчитывается путем применения формулы, которая присваивает значения (веса) каждому уровню в каждом измерении. Индекс рассчитывается путем вычитания соответствующих весов из 1, значения полного здоровья. Более высокое значение индекса указывает на лучшее состояние здоровья; Увеличение значения индекса свидетельствует об улучшении состояния здоровья. Суммарный балл может варьироваться от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
Т1 (время рандомизации [т.е. через 1 месяц после выписки из больницы), Т3 (5 месяцев после рандомизации [т.е. через 6 месяцев после выписки из больницы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: T1 (время рандомизации [т. е. 1 месяц после выписки из больницы), T2 (2 месяца после рандомизации [т. е. 3 месяца после выписки из больницы), T3 (5 месяцев после рандомизации [т. е. 6 месяцев после выписки из больницы] )
Повторные госпитализации и визиты в клинику во время наблюдения
T1 (время рандомизации [т. е. 1 месяц после выписки из больницы), T2 (2 месяца после рандомизации [т. е. 3 месяца после выписки из больницы), T3 (5 месяцев после рандомизации [т. е. 6 месяцев после выписки из больницы] )
Приверженность к вмешательству, измеряемая процентом выполненных задач
Временное ограничение: T3 (5 месяцев после рандомизации [т. е. 6 месяцев после выписки из больницы)
Задачи включают сеансы вмешательства, еженедельные опросы и элементы вмешательства (например, видео, аудио).
T3 (5 месяцев после рандомизации [т. е. 6 месяцев после выписки из больницы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Christopher E Cox, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00106306
  • 3U01AT009974-03S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем следовать рекомендациям NIH/NCCIH по доступу к данным.

Сроки обмена IPD

Мы будем следовать рекомендациям NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем следовать рекомендациям NIH и других учреждений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться