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Lift Mobile Mindfulness für COVID-19-Distress-Symptome (LIFTCOVID)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University

Behandlung psychischer Belastungssymptome bei Überlebenden schwerer Krankheiten einer Viruspandemie mit einer vollständig selbstgesteuerten, auf Symptome reagierenden mobilen Achtsamkeitsintervention: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte klinische Studie (RCT), die in die COVID-Kohortenstudie des NIH PETAL Network (BLUE CORAL [Biology and Longitudinal Epidemiology: COVID Observational Study]) von Patienten eingebettet ist, die wegen einer COVID-19-bedingten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden. COVID-19-Patienten, die in BLUE CORAL eingeschrieben sind und 1 Monat nach der Entlassung erhöhte Stresssymptome aufweisen, werden randomisiert entweder der Intervention der mobilen Lift-App oder einer Kontrollgruppe der üblichen Versorgung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pandemie des neuartigen Coronavirus (COVID-19) hat den Zugang zu und die Bereitstellung von medizinischer Versorgung auf der ganzen Welt schnell und radikal verändert, da immer größere Wellen von Patienten Kliniken, Krankenstationen und Intensivstationen (ICUs) füllen. Patienten mit vergleichbaren Krankheiten haben eine hohe Rate an anhaltenden psychischen Belastungssymptomen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und PTBS. Derzeit gibt es in dieser Zeit von tiefer Angst und Sorge, sozialer Distanzierung, abgebrochenen Kliniken, Isolations- und Quarantänepraxen und unterbesetzten Krankenhäusern nur wenige leicht zugängliche Therapien für dieses Leiden.

Lift, eine neuartige mobile App-basierte Achtsamkeitsintervention, könnte möglicherweise in der Lage sein, die Not von COVID-19-Patienten und den Zugang zu Versorgungsproblemen anzugehen. Lift wurde erfolgreich auf der Intensivstation (ICU; R34 AT00819) erprobt und befindet sich derzeit inmitten einer multizentrischen faktoriellen experimentellen klinischen Studie, um festzustellen, welche der 8 Versionen für Symptomlinderung, Kosten und Skalierbarkeit optimiert ist (Mutter U01 AT009974). .

Diese zweiarmige randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen soll den Umfang des übergeordneten U01-Projekts erweitern, um die klinischen Auswirkungen einer während einer Pandemie schnell eingesetzten Intervention bei psychischer Belastung zu testen. Diese Studie wird 300 Patienten umfassen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Sammeln Sie Daten 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung; und 3 spezifische Ziele ansprechen: (1) Vergleich der klinischen Wirkung von Lift mit der üblichen Pflegekontrolle und (2) Vergleich der Langzeitergebnisse (6 Monate) von RCT-Patienten sowohl nach Behandlungsarm als auch mit der gesamten BLUE CORAL-Kohorte, und (3) Untersuchen Sie von Teilnehmern gemeldete Hindernisse und Vermittler für den Einsatz, die Aufnahme und das Engagement von Interventionen in einer Pandemie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Eignung für BLUE CORAL (die Elternkohortenstudie, aus der RCT-Teilnehmer rekrutiert werden)

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener innerhalb von 14 Tagen nach einem positiven PCR-Test auf COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  2. Hinweise auf akutes COVID-19 mit Fieber oder respiratorischen Manifestationen, gekennzeichnet durch Anzeichen und Symptome wie Husten, Dyspnoe, Tachypnoe, Hypoxämie und Infiltrate in der Brustbildgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung
  2. Mehr als 72 Stunden ununterbrochener Krankenhausaufenthalt.
  3. Komfortpflegeaufträge, die zum Zeitpunkt der Anmeldung bestehen und/oder unerwartet für 24 Stunden bestehen bleiben
  4. Gefangene
  5. Vorherige Anmeldung bei BLUE CORAL

LIFT COVID RCT-Berechtigung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben bei BLUE CORAL
  2. Überleben bis zum Zeitpunkt des BLUE CORAL 1-Monats-Gesprächs nach der Entlassung

2. Englisch sprechend 3. Domizil mit Zugang zu einem funktionierenden Telefon und Smartphone, Tablet oder Computer mit WLAN- oder Internetverbindung 4. Keine schwere Demenz oder kognitive Dysfunktion entweder vor dem Krankenhausaufenthalt oder zum Zeitpunkt des 1-Monats-Gesprächs nach der Entlassung

Ausschlusskriterien:

  1. PHQ-9 <5 zum Zeitpunkt des Interviews 1 Monat nach der Entlassung
  2. Suizidgedanken zum Zeitpunkt des Interviews 1 Monat nach der Entlassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lift mobiles Achtsamkeitsprogramm
Erhält Interventionsinhalt des mobilen Achtsamkeitsprogramms Lift mit Standarddosis, App-basierte Reaktion auf erhöhte Symptome und kein Einführungsanruf von einem Therapeuten. Dieses Programm dauert 1 Monat und umfasst 4 einzigartige Wochen mit Audio-, Video- und Textinhalten.
Verhalten: Aufzug
Die Intervention ist ein auf einer mobilen App basierendes Achtsamkeitstrainingsprogramm, das über einen Zeitraum von 1 Monat verwendet werden kann.
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Item-Skala des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) über 3 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T2 (2 Monate nach der Randomisierung [d. h. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
Depressionssymptome. Die Werte reichen von 0 (besser) bis 27 (schlechter)
T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T2 (2 Monate nach der Randomisierung [d. h. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Item-Skala des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) über 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T3 (5 Monate nach der Randomisierung [d. h. 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
Depressionssymptome. Die Werte reichen von 0 (besser) bis 27 (schlechter)
T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T3 (5 Monate nach der Randomisierung [d. h. 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
Veränderung der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) 3 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T2 (2 Monate nach der Randomisierung [d. h. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
Angstsymptome. Die Werte reichen von 0 (besser) bis 21 (schlechter).
T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T2 (2 Monate nach der Randomisierung [d. h. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
Veränderung der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T3 (5 Monate nach der Randomisierung [d. h. 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
Angstsymptome. Die Werte reichen von 0 (besser) bis 21 (schlechter).
T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T3 (5 Monate nach der Randomisierung [d. h. 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
Anzahl der Teilnehmer mit kardiopulmonalen Symptomen 3 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T2 (2 Monate nach der Randomisierung [d. h. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
Kardiopulmonale Symptome wie Atemnot, Müdigkeit, Sauerstoffverbrauch
T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T2 (2 Monate nach der Randomisierung [d. h. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
Anzahl der Teilnehmer mit kardiopulmonalen Symptomen 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T3 (5 Monate nach der Randomisierung [d. h. 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
Kardiopulmonale Symptome wie Atemnot, Müdigkeit, Sauerstoffverbrauch
T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T3 (5 Monate nach der Randomisierung [d. h. 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
Änderung der EuroQOL-5DL-Skala (Lebensqualität) 3 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T2 (2 Monate nach der Randomisierung [d. h. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
EuroQOL-5DL-Gesundheitszustände können durch eine einzige zusammenfassende Zahl (Indexwert) dargestellt werden, die widerspiegelt, wie gut oder schlecht ein Gesundheitszustand entsprechend den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung eines Landes/einer Region ist. Ein EQ-5D-Zusammenfassungsindex wird durch Anwendung einer Formel abgeleitet, die jeder Ebene in jeder Dimension Werte (Gewichte) zuordnet. Der Index wird berechnet, indem die entsprechenden Gewichte von 1, dem Wert für vollständige Gesundheit, abgezogen werden. Ein höherer Indexwert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin; Ein Anstieg des Indexwerts weist auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands hin. Der zusammenfassende Punkt kann zwischen 0 (schlechteste Lebensqualität) und 100 (beste Lebensqualität) liegen.
T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T2 (2 Monate nach der Randomisierung [d. h. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
Änderung der EuroQOL-5DL-Skala (Lebensqualität) 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T3 (5 Monate nach der Randomisierung [d. h. 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]
EuroQOL-5DL-Gesundheitszustände können durch eine einzige zusammenfassende Zahl (Indexwert) dargestellt werden, die widerspiegelt, wie gut oder schlecht ein Gesundheitszustand entsprechend den Präferenzen der allgemeinen Bevölkerung eines Landes/einer Region ist. Ein EQ-5D-Zusammenfassungsindex wird durch Anwendung einer Formel abgeleitet, die jeder Ebene in jeder Dimension Werte (Gewichte) zuordnet. Der Index wird berechnet, indem die entsprechenden Gewichte von 1, dem Wert für vollständige Gesundheit, abgezogen werden. Ein höherer Indexwert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin; Ein Anstieg des Indexwerts weist auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands hin. Der zusammenfassende Punkt kann zwischen 0 (schlechteste Lebensqualität) und 100 (beste Lebensqualität) liegen.
T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T3 (5 Monate nach der Randomisierung [d. h. 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T2 (2 Monate nach der Randomisierung [d. h. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T3 (5 Monate nach der Randomisierung [d. h. 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus]. )
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Klinikbesuche während der Nachsorge
T1 (Zeitpunkt der Randomisierung [d. h. 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T2 (2 Monate nach der Randomisierung [d. h. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), T3 (5 Monate nach der Randomisierung [d. h. 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus]. )
Einhaltung der Intervention, gemessen am Prozentsatz der erledigten Aufgaben
Zeitfenster: T3 (5 Monate nach der Randomisierung [d. h. 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zu den Aufgaben gehören Interventionssitzungen, wöchentliche Umfragen und Interventionselemente (z. B. Videos, Audio).
T3 (5 Monate nach der Randomisierung [d. h. 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106306
  • 3U01AT009974-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir befolgen die NIH/NCCIH-Richtlinien für den Datenzugriff.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die NIH-Richtlinien befolgen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die NIH- und institutionellen Richtlinien befolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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