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Soulevez la pleine conscience mobile pour les symptômes de détresse liés au COVID-19 (LIFTCOVID)

19 octobre 2023 mis à jour par: Duke University

Aborder les symptômes de détresse psychologique chez les survivants d'une maladie grave d'une pandémie virale avec une intervention de pleine conscience mobile entièrement auto-dirigée et sensible aux symptômes : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé (ECR) niché dans l'étude de cohorte COVID du NIH PETAL Network (BLUE CORAL [Biology and Longitudinal Epidemiology: COVID Observational Study]) de patients hospitalisés pour une maladie liée au COVID-19. Les patients COVID-19 inscrits dans BLUE CORAL présentant des symptômes de détresse élevés 1 mois après la sortie seront randomisés pour recevoir soit l'intervention de l'application mobile Lift, soit un contrôle de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nouvelle pandémie de coronavirus (COVID-19) a modifié rapidement et radicalement l'accès aux soins médicaux et leur prestation dans le monde, alors que des vagues de plus en plus importantes de patients remplissent les cliniques, les services hospitaliers et les unités de soins intensifs (USI). Les patients atteints de maladies comparables présentent des taux élevés de symptômes de détresse psychologique persistants, notamment la dépression, l'anxiété et le SSPT. Actuellement, il existe peu de thérapies facilement accessibles pour cette détresse en cette période de peur et d'inquiétude profondes, de distanciation sociale, de cliniques annulées, de pratiques d'isolement et de quarantaine et d'hôpitaux en sous-effectif.

Lift, une nouvelle intervention de pleine conscience basée sur une application mobile, pourrait être en mesure de répondre à la détresse des patients COVID-19 et aux problèmes d'accès aux soins. Lift a été testé avec succès dans l'unité de soins intensifs (USI ; R34 AT00819) et est actuellement au milieu d'un essai clinique expérimental factoriel multicentrique conçu pour déterminer laquelle des 8 versions est optimisée pour le soulagement des symptômes, le coût et l'évolutivité (parent U01 AT009974) .

Cet essai clinique randomisé en groupes parallèles à 2 bras vise à élargir la portée du projet parent U01 pour tester l'impact clinique d'une intervention de détresse psychologique déployée rapidement pendant une pandémie. Cet essai comprendra 300 patients hospitalisés en raison de la COVID-19 ; recueillir des données à 1, 3 et 6 mois après la sortie ; et répondre à 3 objectifs spécifiques : (1) Comparer l'impact clinique de Lift par rapport au contrôle des soins habituels et (2) Comparer les résultats à long terme (6 mois) des patients de l'ECR par groupe de traitement ainsi qu'à l'ensemble de la cohorte BLUE CORAL, et (3) Explorer les obstacles et les facilitateurs signalés par les participants au déploiement, à l'adoption et à l'engagement de l'intervention dans une pandémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Éligibilité BLUE CORAL (l'étude de cohorte de parents à partir de laquelle les participants à l'ECR seront recrutés)

Critère d'intégration:

  1. Adulte hospitalisé dans les 14 jours suivant un test PCR positif au COVID-19
  2. Preuve de COVID-19 aigu, avec fièvre ou manifestations respiratoires, caractérisée par des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, tachypnée, hypoxémie et infiltrats sur l'imagerie thoracique.

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement éclairé
  2. Plus de 72 heures d'hospitalisation continue.
  3. Ordonnances de soins de confort en place au moment de l'inscription et/ou inattendues pour survivre pendant 24 heures
  4. Les prisonniers
  5. Inscription précédente à BLUE CORAL

Éligibilité à l'ECR LIFT COVID

Critère d'intégration:

  1. Inscrit au CORAIL BLEU
  2. Survie au temps du CORAIL BLEU Entretien 1 mois après la sortie

2. Anglophone 3. Domicilié avec accès à un téléphone et un smartphone, une tablette ou un ordinateur en état de marche avec connexion Wi-Fi ou Internet 4. Absence de démence sévère ou de dysfonctionnement cognitif soit avant l'hospitalisation, soit au moment de l'entretien d'un mois après la sortie

Critère d'exclusion:

  1. PHQ-9 <5 au moment de l'entretien 1 mois après la sortie
  2. Idées suicidaires au moment de l'entretien 1 mois après la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lift programme de pleine conscience mobile
Recevra le contenu d'intervention du programme de pleine conscience mobile Lift à dose standard, une réponse basée sur l'application aux symptômes élevés et aucun appel d'introduction d'un thérapeute. Ce programme dure 1 mois et comprend 4 semaines uniques de contenu audio, vidéo et texte.
Comportemental: Ascenseur
L'intervention est un programme de formation à la pleine conscience basé sur une application mobile conçu pour être utilisé sur une période d'un mois.
Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sur 3 mois après la sortie
Délai: T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T2 (2 mois après la randomisation [c'est-à-dire 3 mois après la sortie de l'hôpital)
Symptômes de dépression. Les scores vont de 0 (meilleur) à 27 (moins bon)
T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T2 (2 mois après la randomisation [c'est-à-dire 3 mois après la sortie de l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'items du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sur 6 mois après la sortie
Délai: T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T3 (5 mois après la randomisation [c'est-à-dire 6 mois après la sortie de l'hôpital)
Symptômes de dépression. Les scores vont de 0 (meilleur) à 27 (moins bon)
T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T3 (5 mois après la randomisation [c'est-à-dire 6 mois après la sortie de l'hôpital)
Modification de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) à 3 mois après la sortie
Délai: T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T2 (2 mois après la randomisation [c'est-à-dire 3 mois après la sortie de l'hôpital)
Symptômes d'anxiété. Les scores vont de 0 (meilleur) à 21 (moins bon).
T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T2 (2 mois après la randomisation [c'est-à-dire 3 mois après la sortie de l'hôpital)
Modification de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) à 6 mois après la sortie
Délai: T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T3 (5 mois après la randomisation [c'est-à-dire 6 mois après la sortie de l'hôpital)
Symptômes d'anxiété. Les scores vont de 0 (meilleur) à 21 (moins bon).
T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T3 (5 mois après la randomisation [c'est-à-dire 6 mois après la sortie de l'hôpital)
Nombre de participants présentant des symptômes cardiopulmonaires 3 mois après la sortie
Délai: T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T2 (2 mois après la randomisation [c'est-à-dire 3 mois après la sortie de l'hôpital)
Symptômes cardiopulmonaires tels que l'essoufflement, la fatigue, l'utilisation d'oxygène
T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T2 (2 mois après la randomisation [c'est-à-dire 3 mois après la sortie de l'hôpital)
Nombre de participants présentant des symptômes cardiopulmonaires 6 mois après la sortie
Délai: T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T3 (5 mois après la randomisation [c'est-à-dire 6 mois après la sortie de l'hôpital)
Symptômes cardiopulmonaires tels que l'essoufflement, la fatigue, l'utilisation d'oxygène
T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T3 (5 mois après la randomisation [c'est-à-dire 6 mois après la sortie de l'hôpital)
Modification de l'échelle EuroQOL-5DL (qualité de vie) 3 mois après la sortie
Délai: T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T2 (2 mois après la randomisation [c'est-à-dire 3 mois après la sortie de l'hôpital)
Les états de santé EuroQOL-5DL peuvent être représentés par un seul chiffre récapitulatif (valeur d’indice), qui reflète le degré de qualité d’un état de santé en fonction des préférences de la population générale d’un pays/d’une région. Un indice récapitulatif EQ-5D est dérivé en appliquant une formule qui attache des valeurs (pondérations) à chacun des niveaux de chaque dimension. L'indice est calculé en déduisant les poids appropriés de 1, la valeur pour une pleine santé. Une valeur d’indice plus élevée indique un meilleur état de santé ; une augmentation de la valeur de l'indice indique une amélioration de l'état de santé. L’item récapitulatif peut aller de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T2 (2 mois après la randomisation [c'est-à-dire 3 mois après la sortie de l'hôpital)
Modification de l'échelle EuroQOL-5DL (qualité de vie) 6 mois après la sortie
Délai: T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T3 (5 mois après la randomisation [c'est-à-dire 6 mois après la sortie de l'hôpital)
Les états de santé EuroQOL-5DL peuvent être représentés par un seul chiffre récapitulatif (valeur d’indice), qui reflète le degré de qualité d’un état de santé en fonction des préférences de la population générale d’un pays/d’une région. Un indice récapitulatif EQ-5D est dérivé en appliquant une formule qui attache des valeurs (pondérations) à chacun des niveaux de chaque dimension. L'indice est calculé en déduisant les poids appropriés de 1, la valeur pour une pleine santé. Une valeur d’indice plus élevée indique un meilleur état de santé ; une augmentation de la valeur de l'indice indique une amélioration de l'état de santé. L’item récapitulatif peut aller de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T3 (5 mois après la randomisation [c'est-à-dire 6 mois après la sortie de l'hôpital)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé
Délai: T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T2 (2 mois après la randomisation [c'est-à-dire 3 mois après la sortie de l'hôpital], T3 (5 mois après la randomisation [c'est-à-dire 6 mois après la sortie de l'hôpital )
Réadmissions à l'hôpital et visites à la clinique pendant le suivi
T1 (moment de la randomisation [c'est-à-dire 1 mois après la sortie de l'hôpital), T2 (2 mois après la randomisation [c'est-à-dire 3 mois après la sortie de l'hôpital], T3 (5 mois après la randomisation [c'est-à-dire 6 mois après la sortie de l'hôpital )
Adhésion à l'intervention mesurée par le pourcentage de tâches accomplies
Délai: T3 (5 mois après la randomisation [c'est-à-dire 6 mois après la sortie de l'hôpital)
Les tâches comprennent des séances d'intervention, des sondages hebdomadaires et des éléments d'intervention (par exemple, vidéos, audio).
T3 (5 mois après la randomisation [c'est-à-dire 6 mois après la sortie de l'hôpital)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106306
  • 3U01AT009974-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous suivrons les directives du NIH/NCCIH pour l'accès aux données.

Délai de partage IPD

Nous suivrons les directives du NIH.

Critères d'accès au partage IPD

Nous suivrons les directives du NIH et de l'établissement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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