Aumente a atenção móvel para os sintomas de angústia do COVID-19 (LIFTCOVID)
19 de outubro de 2023 atualizado por: Duke University
Abordando sintomas de sofrimento psicológico entre sobreviventes de doenças graves de uma pandemia viral com uma intervenção de mindfulness móvel totalmente autodirigida e responsiva a sintomas: um estudo controlado randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) aninhado no estudo de coorte COVID da Rede NIH PETAL (BLUE CORAL [Biologia e Epidemiologia Longitudinal: Estudo Observacional COVID]) de pacientes hospitalizados por doenças relacionadas ao COVID-19.
Os pacientes com COVID-19 inscritos no BLUE CORAL com sintomas elevados de angústia 1 mês após a alta serão randomizados para a intervenção do aplicativo móvel Lift ou para um controle de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nova pandemia de coronavírus (COVID-19) mudou o acesso e a prestação de assistência médica em todo o mundo de forma rápida e radical, à medida que ondas cada vez maiores de pacientes lotam clínicas, enfermarias e unidades de terapia intensiva (UTIs). Pacientes com doenças comparáveis têm altas taxas de sintomas de angústia psicológica persistentes, incluindo depressão, ansiedade e TEPT. Atualmente, existem poucas terapias facilmente acessíveis disponíveis para esse sofrimento neste momento de profundo medo e preocupação, distanciamento social, clínicas canceladas, práticas de isolamento e quarentena e hospitais com falta de pessoal.
O Lift, uma nova intervenção de mindfulness baseada em aplicativo móvel, pode ser capaz de abordar o sofrimento dos pacientes com COVID-19 e o acesso aos problemas de atendimento. O Lift foi testado com sucesso na unidade de terapia intensiva (UTI; R34 AT00819) e está atualmente em meio a um ensaio clínico experimental fatorial multicêntrico projetado para determinar qual das 8 versões é otimizada para alívio de sintomas, custo e escalabilidade (pai U01 AT009974) .
Este ensaio clínico randomizado de grupo paralelo de 2 grupos procura expandir o escopo do projeto pai U01 para testar o impacto clínico de uma intervenção de sofrimento psicológico rapidamente implantada durante uma pandemia. Este estudo incluirá 300 pacientes hospitalizados devido ao COVID-19; coletar dados 1, 3 e 6 meses após a alta; e abordar 3 objetivos específicos: (1) Comparar o impacto clínico do Lift versus o controle de cuidados habituais e (2) Comparar os resultados de longo prazo (6 meses) de pacientes RCT tanto por braço de tratamento quanto para toda a coorte BLUE CORAL, e (3) Explorar as barreiras e facilitadores relatados pelos participantes para a implantação, aceitação e engajamento da intervenção em uma pandemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Denver
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Elegibilidade do BLUE CORAL (o estudo de coorte de pais a partir do qual os participantes do RCT serão recrutados)
Critério de inclusão:
- Adulto hospitalizado dentro de 14 dias após teste de PCR positivo para COVID-19
- Evidência de COVID-19 aguda, com febre ou manifestações respiratórias, caracterizada por sinais e sintomas como tosse, dispneia, taquipneia, hipoxemia e infiltrados em exames de imagem do tórax.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Mais de 72 horas de internação contínua.
- Ordens de cuidados de conforto em vigor no momento da inscrição e/ou inesperadas para sobreviver por 24 horas
- Prisioneiros
- Inscrição prévia no BLUE CORAL
Elegibilidade do LIFT COVID RCT
Critério de inclusão:
- Matriculado no BLUE CORAL
- Sobrevivência ao tempo de BLUE CORAL entrevista pós-alta de 1 mês
2. Fala inglês 3. Domiciliado com acesso a um telefone funcional e smartphone, tablet ou computador com Wi-Fi ou conexão à Internet 4. Ausência de demência grave ou disfunção cognitiva antes da hospitalização ou no momento da entrevista de 1 mês após a alta
Critério de exclusão:
- PHQ-9 <5 no momento da entrevista 1 mês após a alta
- Ideação suicida no momento da entrevista 1 mês após a alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levante o programa de mindfulness móvel
Receberá dose padrão de conteúdo de intervenção do programa de mindfulness móvel Lift, resposta baseada em aplicativo para sintomas elevados e nenhuma ligação introdutória de um terapeuta.
Este programa dura 1 mês e inclui 4 semanas exclusivas de conteúdo de áudio, vídeo e texto.
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A intervenção é um programa de treinamento de mindfulness baseado em aplicativo móvel projetado para ser usado durante um período de 1 mês.
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Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Itens do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mais de 3 meses após a alta
Prazo: T1 (tempo de randomização [isto é, 1 mês após a alta hospitalar), T2 (2 meses após a randomização [isto é, 3 meses após a alta hospitalar)
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Sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 27 (pior)
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T1 (tempo de randomização [isto é, 1 mês após a alta hospitalar), T2 (2 meses após a randomização [isto é, 3 meses após a alta hospitalar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Itens do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mais de 6 meses após a alta
Prazo: T1 (tempo de randomização [isto é, 1 mês após a alta hospitalar), T3 (5 meses após a randomização [isto é, 6 meses após a alta hospitalar)
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Sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 27 (pior)
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T1 (tempo de randomização [isto é, 1 mês após a alta hospitalar), T3 (5 meses após a randomização [isto é, 6 meses após a alta hospitalar)
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Mudança na Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) 3 meses após a alta
Prazo: T1 (tempo de randomização [isto é, 1 mês após a alta hospitalar), T2 (2 meses após a randomização [isto é, 3 meses após a alta hospitalar)
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Sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 21 (pior).
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T1 (tempo de randomização [isto é, 1 mês após a alta hospitalar), T2 (2 meses após a randomização [isto é, 3 meses após a alta hospitalar)
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Mudança na Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) 6 meses após a alta
Prazo: T1 (tempo de randomização [isto é, 1 mês após a alta hospitalar), T3 (5 meses após a randomização [isto é, 6 meses após a alta hospitalar)
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Sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 21 (pior).
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T1 (tempo de randomização [isto é, 1 mês após a alta hospitalar), T3 (5 meses após a randomização [isto é, 6 meses após a alta hospitalar)
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Número de participantes com sintomas cardiopulmonares 3 meses após a alta
Prazo: T1 (tempo de randomização [isto é, 1 mês após a alta hospitalar), T2 (2 meses após a randomização [isto é, 3 meses após a alta hospitalar)
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Sintomas cardiopulmonares, como falta de ar, fadiga, uso de oxigênio
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T1 (tempo de randomização [isto é, 1 mês após a alta hospitalar), T2 (2 meses após a randomização [isto é, 3 meses após a alta hospitalar)
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Número de participantes com sintomas cardiopulmonares 6 meses após a alta
Prazo: T1 (tempo de randomização [isto é, 1 mês após a alta hospitalar), T3 (5 meses após a randomização [isto é, 6 meses após a alta hospitalar)
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Sintomas cardiopulmonares, como falta de ar, fadiga, uso de oxigênio
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T1 (tempo de randomização [isto é, 1 mês após a alta hospitalar), T3 (5 meses após a randomização [isto é, 6 meses após a alta hospitalar)
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Mudança na escala EuroQOL-5DL (Qualidade de Vida) 3 meses após a alta
Prazo: T1 (momento da randomização [ou seja, 1 mês pós-alta hospitalar), T2 (2 meses pós-randomização [ou seja, 3 meses pós-alta hospitalar)]
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Os estados de saúde do EuroQOL-5DL podem ser representados por um único número resumido (valor de índice), que reflete quão bom ou mau é um estado de saúde de acordo com as preferências da população geral de um país/região.
Um índice resumido EQ-5D é obtido pela aplicação de uma fórmula que atribui valores (pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão.
O índice é calculado deduzindo os pesos apropriados de 1, o valor da saúde plena.
Um valor de índice mais elevado indica um melhor estado de saúde; um aumento no valor do índice indica uma melhoria no estado de saúde.
O item resumo pode variar de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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T1 (momento da randomização [ou seja, 1 mês pós-alta hospitalar), T2 (2 meses pós-randomização [ou seja, 3 meses pós-alta hospitalar)]
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Mudança na escala EuroQOL-5DL (Qualidade de Vida) 6 meses após a alta
Prazo: T1 (momento da randomização [ou seja, 1 mês pós-alta hospitalar), T3 (5 meses pós-randomização [ou seja, 6 meses pós-alta hospitalar])
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Os estados de saúde do EuroQOL-5DL podem ser representados por um único número resumido (valor de índice), que reflete quão bom ou mau é um estado de saúde de acordo com as preferências da população geral de um país/região.
Um índice resumido EQ-5D é obtido pela aplicação de uma fórmula que atribui valores (pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão.
O índice é calculado deduzindo os pesos apropriados de 1, o valor da saúde plena.
Um valor de índice mais elevado indica um melhor estado de saúde; um aumento no valor do índice indica uma melhoria no estado de saúde.
O item resumo pode variar de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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T1 (momento da randomização [ou seja, 1 mês pós-alta hospitalar), T3 (5 meses pós-randomização [ou seja, 6 meses pós-alta hospitalar])
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de saúde
Prazo: T1 (tempo de randomização [ou seja, 1 mês após a alta hospitalar), T2 (2 meses após a randomização [ou seja, 3 meses após a alta hospitalar), T3 (5 meses após a randomização [ou seja, 6 meses após a alta hospitalar )
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Readmissões hospitalares e consultas clínicas durante o acompanhamento
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T1 (tempo de randomização [ou seja, 1 mês após a alta hospitalar), T2 (2 meses após a randomização [ou seja, 3 meses após a alta hospitalar), T3 (5 meses após a randomização [ou seja, 6 meses após a alta hospitalar )
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Adesão à intervenção medida pela porcentagem de tarefas concluídas
Prazo: T3 (5 meses após a randomização [ou seja, 6 meses após a alta hospitalar)
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As tarefas incluem sessões de intervenção, pesquisas semanais e elementos de intervenção (por exemplo, vídeos, áudio).
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T3 (5 meses após a randomização [ou seja, 6 meses após a alta hospitalar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Cox, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cox CE, Porter LS, Buck PJ, Hoffa M, Jones D, Walton B, Hough CL, Greeson JM. Development and preliminary evaluation of a telephone-based mindfulness training intervention for survivors of critical illness. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):173-81. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-283OC.
- Cox CE, Hough CL, Jones DM, Ungar A, Reagan W, Key MD, Gremore T, Olsen MK, Sanders L, Greeson JM, Porter LS. Effects of mindfulness training programmes delivered by a self-directed mobile app and by telephone compared with an education programme for survivors of critical illness: a pilot randomised clinical trial. Thorax. 2019 Jan;74(1):33-42. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211264. Epub 2018 May 23.
- Cox CE, Olsen MK, Gallis JA, Porter LS, Greeson JM, Gremore T, Frear A, Ungar A, McKeehan J, McDowell B, McDaniel H, Moss M, Hough CL. Optimizing a self-directed mobile mindfulness intervention for improving cardiorespiratory failure survivors' psychological distress (LIFT2): Design and rationale of a randomized factorial experimental clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106119. doi: 10.1016/j.cct.2020.106119. Epub 2020 Aug 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106306
- 3U01AT009974-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Seguiremos as diretrizes do NIH/NCCIH para acesso aos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seguiremos as diretrizes do NIH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Seguiremos as diretrizes institucionais e do NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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