Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paranna mobiilitietoisuutta COVID-19-hätäoireiden varalta (LIFTCOVID)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Psykologisten ahdistuksen oireiden käsitteleminen viruspandemiasta selviytyneiden vakavista sairauksista täysin itseohjautuvalla, oireisiin reagoivalla mobiilin tietoisuuden interventiolla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka sisältyy NIH PETAL -verkoston COVID-kohorttitutkimukseen (BLUE CORAL [Biology and Longitudinal Epidemiology: COVID Observational Study]), joka koskee potilaita, jotka on viety sairaalaan COVID-19-peräisen sairauden vuoksi. COVID-19-potilaat, jotka on otettu BLUE CORAL -hoitoon ja joilla on kohonneita hätäoireita 1 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, satunnaistetaan joko Lift-mobiilisovelluksen interventioon tai tavalliseen hoitokontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi koronavirus (COVID-19) -pandemia on muuttanut sairaanhoidon saatavuutta ja toimittamista kaikkialla maailmassa nopeasti ja radikaalisti, kun yhä suuremmat potilasaallot täyttävät klinikat, sairaalaosastot ja tehohoitoyksiköt (ICU). Vastaavia sairauksia sairastavilla potilailla on suuri määrä pysyviä psyykkisiä ahdistuksen oireita, mukaan lukien masennus, ahdistus ja PTSD. Tällä hetkellä tähän hätään on saatavilla vain vähän helposti saatavilla olevia hoitoja tänä syvän pelon ja huolen, sosiaalisen etäisyyden, peruutettujen klinikoiden, eristäytymisen ja karanteenikäytäntöjen sekä alihenkilöstön aikana.

Lift, uusi mobiilisovelluspohjainen mindfulness-interventio, saattaa pystyä ratkaisemaan COVID-19-potilaiden ahdistusta ja hoitoon pääsyn ongelmia. Lift pilotoitiin onnistuneesti tehohoitoyksikössä (ICU; R34 AT00819), ja se on parhaillaan keskellä monikeskusta kokeellista kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on määrittää, mikä kahdeksasta versiosta on optimoitu oireiden lievittämiseen, kustannuksiin ja skaalautumiseen (emo U01 AT009974) .

Tämä 2-haarainen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii laajentamaan U01-emoprojektin soveltamisalaa testaamaan pandemian aikana nopeasti käyttöönotetun psykologisen ahdingon interventioiden kliinisiä vaikutuksia. Tähän tutkimukseen osallistuu 300 potilasta, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:n vuoksi; kerätä tiedot 1, 3 ja 6 kuukautta purkamisen jälkeen; ja keskittyä kolmeen erityiseen tavoitteeseen: (1) Vertaa Liftin kliinistä vaikutusta tavanomaiseen hoitoon ja (2) Vertaa RCT-potilaiden pitkän aikavälin (6 kuukauden) tuloksia sekä hoitoryhmittäin että koko BLUE CORAL -kohorttiin, ja (3) tutkia osallistujien ilmoittamia esteitä ja edistäjiä, jotka haittaavat pandemiaan osallistumista, toimenpiteiden käyttöönottoa ja osallistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

BLUE CORAL -kelpoisuus (emokohorttitutkimus, josta RCT-osallistujat rekrytoidaan)

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen sairaalaan 14 päivän kuluessa positiivisesta COVID-19-PCR-testistä
  2. Todisteet akuutista COVID-19:stä, johon liittyy kuumetta tai hengitystieoireita, joille on tunnusomaista merkit ja oireet, kuten yskä, hengenahdistus, takypnea, hypoksemia ja infiltraatiot rintakehän kuvantamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen puute
  2. Yli 72 tuntia jatkuvaa sairaalahoitoa.
  3. Mukavuushoitotilaukset voimassa ilmoittautumishetkellä ja/tai odottamattomat 24 tunnin ajan
  4. vangit
  5. Aiempi ilmoittautuminen BLUE CORALiin

LIFT COVID RCT -kelpoisuus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut BLUE CORALiin
  2. Selviytyminen BLUE CORALin ajanhetkeen 1 kuukauden kotiutumisen jälkeisessä haastattelussa

2. Englanninkielinen 3. Asuinpaikka, jolla on toimiva puhelin ja älypuhelin, tabletti tai tietokone, jossa on wifi- tai internetyhteys 4. Vaikea dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö puuttuu joko ennen sairaalahoitoa tai 1 kk kotiutumisen jälkeisen haastattelun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. PHQ-9 <5 haastatteluhetkellä 1 kuukausi irtisanomisen jälkeen
  2. Itsemurha-ajatukset haastattelun aikana 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lift mobiili mindfulness -ohjelma
Saat normaaliannoksen Lift-mobiili mindfulness -ohjelman interventiosisältöä, sovelluspohjaista vastetta kohonneisiin oireisiin, eikä terapeutin johdatussoittoa. Tämä ohjelma kestää 1 kuukauden ja sisältää 4 ainutlaatuista viikkoa ääni-, video- ja tekstisisältöä.
Käyttäytyminen: Hissi
Interventio on mobiilisovelluspohjainen mindfulness-koulutusohjelma, joka on suunniteltu käytettäväksi yhden kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Tavallinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 Item Scale (PHQ-9) yli 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T2 (2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Masennuksen oireet. Pisteet vaihtelevat 0 (parempi) - 27 (huonompi)
T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T2 (2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 Item Scale (PHQ-9) yli 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T3 (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Masennuksen oireet. Pisteet vaihtelevat 0 (parempi) - 27 (huonompi)
T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T3 (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisessa asteikossa (GAD-7) 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T2 (2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Ahdistuneisuuden oireet. Pisteet vaihtelevat 0:sta (parempi) 21:een (huonompi).
T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T2 (2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteisessa asteikossa (GAD-7) 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T3 (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Ahdistuneisuuden oireet. Pisteet vaihtelevat 0:sta (parempi) 21:een (huonompi).
T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T3 (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydän- ja keuhko-oireita 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T2 (2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Kardiopulmonaaliset oireet, kuten hengenahdistus, väsymys, hapen käyttö
T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T2 (2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydän- ja keuhko-oireita 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T3 (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Kardiopulmonaaliset oireet, kuten hengenahdistus, väsymys, hapen käyttö
T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T3 (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Muutos EuroQOL-5DL (Quality of Life) -asteikossa 3 kuukautta purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T2 (2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
EuroQOL-5DL-terveystilat voidaan esittää yhdellä yhteenvetonumerolla (indeksiarvolla), joka heijastaa sitä, kuinka hyvä tai huono terveydentila on maan/alueen väestön mieltymysten mukaan. EQ-5D-yhteenvetoindeksi johdetaan soveltamalla kaavaa, joka liittää arvot (painot) kunkin ulottuvuuden jokaiseen tasoon. Indeksi lasketaan vähentämällä sopivat painot 1:stä, täyden terveyden arvosta. Korkeampi indeksiarvo osoittaa parempaa terveydentilaa; indeksin arvon nousu viittaa terveydentilan paranemiseen. Yhteenvetokohta voi vaihdella 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu).
T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T2 (2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Muutos EuroQOL-5DL-asteikossa (Quality of Life) 6 kuukautta purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T3 (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
EuroQOL-5DL-terveystilat voidaan esittää yhdellä yhteenvetonumerolla (indeksiarvolla), joka heijastaa sitä, kuinka hyvä tai huono terveydentila on maan/alueen väestön mieltymysten mukaan. EQ-5D-yhteenvetoindeksi johdetaan soveltamalla kaavaa, joka liittää arvot (painot) kunkin ulottuvuuden jokaiseen tasoon. Indeksi lasketaan vähentämällä sopivat painot 1:stä, täyden terveyden arvosta. Korkeampi indeksiarvo osoittaa parempaa terveydentilaa; indeksin arvon nousu viittaa terveydentilan paranemiseen. Yhteenvetokohta voi vaihdella 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu).
T1 (satunnaistamisen aika [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T3 (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: T1 (satunnaistamisen ajankohta [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T2 (2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen), T3 (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen) )
Sairaalatarkastukset ja klinikkakäynnit seurannan aikana
T1 (satunnaistamisen ajankohta [eli 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen), T2 (2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen), T3 (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen) )
Toimenpiteiden noudattaminen suoritettujen tehtävien prosenttiosuudella mitattuna
Aikaikkuna: T3 (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)
Tehtäviin kuuluu interventioistuntoja, viikoittaisia ​​tutkimuksia ja interventioelementtejä (esim. videoita, ääniä).
T3 (5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen [eli 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher E Cox, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106306
  • 3U01AT009974-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudatamme NIH:n/NCCIH:n ohjeita tietojen saannissa.

IPD-jaon aikakehys

Noudatamme NIH:n ohjeita.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Noudatamme NIH:n ja instituutioiden ohjeita.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa