Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Til mobiele mindfulness op voor COVID-19-noodsymptomen (LIFTCOVID)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Duke University

Psychologische stresssymptomen aanpakken bij overlevenden van een ernstige ziekte van een virale pandemie met een volledig zelfgestuurde, op symptomen reagerende mobiele mindfulness-interventie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) die is ingebed in de COVID-cohortstudie van het NIH PETAL Network (BLUE CORAL [Biology and Longitudinal Epidemiology: COVID Observational Study]) van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19-gerelateerde ziekte. COVID-19-patiënten die zijn ingeschreven bij BLUE CORAL met verhoogde noodsymptomen 1 maand na ontslag, worden gerandomiseerd naar de Lift mobiele app-interventie of een gebruikelijke zorgcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwe pandemie van het coronavirus (COVID-19) heeft de toegang tot en de levering van medische zorg over de hele wereld snel en radicaal veranderd, aangezien steeds grotere golven patiënten klinieken, ziekenhuisafdelingen en intensive care-afdelingen (ICU's) vullen. Patiënten met vergelijkbare ziekten hebben een hoog percentage aanhoudende symptomen van psychische nood, waaronder depressie, angst en PTSS. Momenteel zijn er weinig gemakkelijk toegankelijke therapieën beschikbaar voor dit leed in deze tijd van diepe angst en zorgen, sociale afstand, geannuleerde klinieken, isolatie- en quarantainepraktijken en onderbezette ziekenhuizen.

Lift, een nieuwe op een mobiele app gebaseerde mindfulness-interventie, kan mogelijk het leed van COVID-19-patiënten en problemen met de toegang tot zorg aanpakken. Lift is met succes getest op de intensive care (ICU; R34 AT00819) en bevindt zich momenteel midden in een multicenter factoriële experimentele klinische studie die is ontworpen om te bepalen welke van de 8 versies is geoptimaliseerd voor symptoomverlichting, kosten en schaalbaarheid (ouder U01 AT009974) .

Deze 2-armige, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen heeft tot doel de reikwijdte van het ouderproject U01 uit te breiden om de klinische impact te testen van een interventie voor psychische nood die snel wordt ingezet tijdens een pandemie. Deze proef omvat 300 patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19; gegevens verzamelen op 1, 3 en 6 maanden na ontslag; en pakken 3 specifieke doelen aan: (1) Vergelijk de klinische impact van Lift vs. gebruikelijke zorgcontrole en (2) Vergelijk langetermijnresultaten (6 maanden) van RCT-patiënten, zowel per behandelingsarm als met het volledige BLUE CORAL-cohort, en (3) Ontdek door deelnemers gerapporteerde belemmeringen en facilitators voor interventie-inzet, acceptatie en betrokkenheid bij een pandemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheid voor BLUE CORAL (de oudercohortstudie waaruit RCT-deelnemers zullen worden geworven)

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene opgenomen in het ziekenhuis binnen 14 dagen na een positieve PCR-test voor COVID-19
  2. Bewijs van acute COVID-19, met koorts of respiratoire manifestaties, zoals gekenmerkt door tekenen en symptomen zoals hoesten, kortademigheid, tachypnoe, hypoxemie en infiltraten op beeldvorming van de borst.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  2. Meer dan 72 uur ononderbroken ziekenhuisopname.
  3. Bestellingen voor comfortzorg die van kracht zijn op het moment van inschrijving en/of onverwacht om 24 uur te overleven
  4. Gevangenen
  5. Vorige inschrijving in BLAUW KORAAL

LIFT COVID RCT geschiktheid

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven bij BLAUW KORAAL
  2. Overleving tot tijd van BLUE CORAL 1 maand na ontslag interview

2. Engels sprekend 3. Woonachtig met toegang tot een werkende telefoon en smartphone, tablet of computer met wifi of internetverbinding 4. Afwezigheid van ernstige dementie of cognitieve disfunctie vóór ziekenhuisopname of op het moment van 1 maand na ontslaggesprek

Uitsluitingscriteria:

  1. PHQ-9 <5 op moment van interview 1 maand na ontslag
  2. Zelfmoordgedachten op moment van interview 1 maand na ontslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Til het mobiele mindfulness-programma op
Ontvangt standaarddosis Lift mobiele mindfulness-programma-interventie-inhoud, app-gebaseerde reactie op verhoogde symptomen en geen introductiegesprek van een therapeut. Dit programma duurt 1 maand en omvat 4 unieke weken aan audio-, video- en tekstinhoud.
Gedragsmatig: Optillen
De interventie is een op een mobiele app gebaseerd mindfulness-trainingsprogramma dat is ontworpen om gedurende een periode van 1 maand te worden gebruikt.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9) gedurende 3 maanden na ontslag
Tijdsspanne: T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T2 (2 maanden na randomisatie [d.w.z. 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Depressie symptomen. Scores variëren van 0 (beter) tot 27 (slechter)
T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T2 (2 maanden na randomisatie [d.w.z. 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9) gedurende 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T3 (5 maanden na randomisatie [d.w.z. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Depressie symptomen. Scores variëren van 0 (beter) tot 27 (slechter)
T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T3 (5 maanden na randomisatie [d.w.z. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) 3 maanden na ontslag
Tijdsspanne: T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T2 (2 maanden na randomisatie [d.w.z. 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Symptomen van angst. Scores variëren van 0 (beter) tot 21 (slechter).
T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T2 (2 maanden na randomisatie [d.w.z. 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T3 (5 maanden na randomisatie [d.w.z. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Symptomen van angst. Scores variëren van 0 (beter) tot 21 (slechter).
T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T3 (5 maanden na randomisatie [d.w.z. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal deelnemers met cardiopulmonale symptomen 3 maanden na ontslag
Tijdsspanne: T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T2 (2 maanden na randomisatie [d.w.z. 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Cardiopulmonale symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid, zuurstofverbruik
T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T2 (2 maanden na randomisatie [d.w.z. 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal deelnemers met cardiopulmonale symptomen 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T3 (5 maanden na randomisatie [d.w.z. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Cardiopulmonale symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid, zuurstofverbruik
T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T3 (5 maanden na randomisatie [d.w.z. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Verandering in de EuroQOL-5DL-schaal (kwaliteit van leven) 3 maanden na ontslag
Tijdsspanne: T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T2 (2 maanden na randomisatie [d.w.z. 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
EuroQOL-5DL-gezondheidstoestanden kunnen worden weergegeven door een enkel samenvattend getal (indexwaarde), dat weergeeft hoe goed of slecht een gezondheidstoestand is volgens de voorkeuren van de algemene bevolking van een land/regio. Een EQ-5D-samenvattende index wordt afgeleid door een formule toe te passen die waarden (gewichten) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie. De index wordt berekend door de juiste gewichten af ​​te trekken van 1, de waarde voor volledige gezondheid. Een hogere indexwaarde duidt op een grotere gezondheidstoestand; een stijging van de indexwaarde duidt op een verbetering van de gezondheidstoestand. Het samenvattingsitem kan variëren van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T2 (2 maanden na randomisatie [d.w.z. 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Verandering in de EuroQOL-5DL-schaal (kwaliteit van leven) 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T3 (5 maanden na randomisatie [d.w.z. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
EuroQOL-5DL-gezondheidstoestanden kunnen worden weergegeven door een enkel samenvattend getal (indexwaarde), dat weergeeft hoe goed of slecht een gezondheidstoestand is volgens de voorkeuren van de algemene bevolking van een land/regio. Een EQ-5D-samenvattende index wordt afgeleid door een formule toe te passen die waarden (gewichten) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie. De index wordt berekend door de juiste gewichten af ​​te trekken van 1, de waarde voor volledige gezondheid. Een hogere indexwaarde duidt op een grotere gezondheidstoestand; een stijging van de indexwaarde duidt op een verbetering van de gezondheidstoestand. Het samenvattingsitem kan variëren van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T3 (5 maanden na randomisatie [d.w.z. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T2 (2 maanden na randomisatie [d.w.z. 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis), T3 (5 maanden na randomisatie [d.w.z. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis) )
Ziekenhuisopnames en kliniekbezoeken tijdens de follow-up
T1 (tijdstip van randomisatie [d.w.z. 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis), T2 (2 maanden na randomisatie [d.w.z. 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis), T3 (5 maanden na randomisatie [d.w.z. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis) )
Interventietrouw zoals gemeten aan de hand van het percentage voltooide taken
Tijdsspanne: T3 (5 maanden na randomisatie [d.w.z. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Taken omvatten interventiesessies, wekelijkse enquêtes en interventie-elementen (bijvoorbeeld video's, audio).
T3 (5 maanden na randomisatie [d.w.z. 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00106306
  • 3U01AT009974-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We volgen de NIH/NCCIH-richtlijnen voor gegevenstoegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen de NIH-richtlijnen volgen.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen de NIH en institutionele richtlijnen volgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren