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Lift Mobile Mindfulness para los síntomas de angustia de COVID-19 (LIFTCOVID)

19 de octubre de 2023 actualizado por: Duke University

Abordar los síntomas de angustia psicológica entre los sobrevivientes de enfermedades graves de una pandemia viral con una intervención móvil de atención plena completamente autodirigida y que responde a los síntomas: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) anidado dentro del estudio de cohorte COVID de NIH PETAL Network (BLUE CORAL [Biología y Epidemiología Longitudinal: Estudio Observacional COVID]) de pacientes hospitalizados por enfermedades relacionadas con COVID-19. Los pacientes con COVID-19 inscritos en BLUE CORAL con síntomas de angustia elevados 1 mes después del alta serán asignados aleatoriamente a la intervención de la aplicación móvil Lift o a un control de atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) ha cambiado el acceso y la prestación de atención médica en todo el mundo de manera rápida y radical a medida que olas cada vez más grandes de pacientes llenan clínicas, salas de hospitales y unidades de cuidados intensivos (UCI). Los pacientes con enfermedades comparables tienen altas tasas de síntomas persistentes de angustia psicológica que incluyen depresión, ansiedad y TEPT. Actualmente, hay pocas terapias de fácil acceso disponibles para esta angustia en este momento de profundo miedo y preocupación, distanciamiento social, clínicas canceladas, prácticas de aislamiento y cuarentena y hospitales con poco personal.

Lift, una novedosa intervención de atención plena basada en una aplicación móvil, puede abordar la angustia de los pacientes con COVID-19 y los problemas de acceso a la atención. Lift se probó con éxito en la unidad de cuidados intensivos (UCI; R34 AT00819) y actualmente se encuentra en medio de un ensayo clínico experimental factorial multicéntrico diseñado para determinar cuál de las 8 versiones está optimizada para el alivio de los síntomas, el costo y la escalabilidad (principal U01 AT009974) .

Este ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos de 2 brazos busca ampliar el alcance del proyecto principal U01 para probar el impacto clínico de una intervención de angustia psicológica implementada rápidamente durante una pandemia. Este ensayo incluirá a 300 pacientes que fueron hospitalizados debido a COVID-19; recopilar datos a los 1, 3 y 6 meses después del alta; y abordar 3 objetivos específicos: (1) Comparar el impacto clínico de Lift frente al control de atención habitual y (2) Comparar los resultados a largo plazo (6 meses) de los pacientes RCT tanto por brazo de tratamiento como con toda la cohorte BLUE CORAL, y (3) Explorar las barreras y los facilitadores informados por los participantes para el despliegue, la aceptación y la participación de la intervención en una pandemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Elegibilidad de BLUE CORAL (el estudio de cohorte principal a partir del cual se reclutarán los participantes del ECA)

Criterios de inclusión:

  1. Adulto hospitalizado dentro de los 14 días posteriores a una prueba de PCR positiva para COVID-19
  2. Evidencia de COVID-19 agudo, con fiebre o manifestaciones respiratorias, caracterizado por signos y síntomas como tos, disnea, taquipnea, hipoxemia e infiltrados en las imágenes de tórax.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento informado
  2. Más de 72 horas de hospitalización continua.
  3. Órdenes de atención de comodidad vigentes en el momento de la inscripción y/o inesperadas para sobrevivir durante 24 horas
  4. Prisioneros
  5. Inscripción previa en BLUE CORAL

Elegibilidad de LIFT COVID RCT

Criterios de inclusión:

  1. Inscrito en AZUL CORAL
  2. Supervivencia al tiempo de BLUE CORAL Entrevista posterior al alta de 1 mes

2. Habla inglés 3. Domiciliado con acceso a un teléfono que funcione y teléfono inteligente, tableta o computadora con wifi o conexión a Internet 4. Ausencia de demencia grave o disfunción cognitiva ya sea antes de la hospitalización o en el momento de la entrevista posterior al alta de 1 mes

Criterio de exclusión:

  1. PHQ-9 <5 en el momento de la entrevista 1 mes después del alta
  2. Ideación suicida en el momento de la entrevista 1 mes después del alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levante el programa de atención plena móvil
Recibirá contenido de intervención del programa de atención plena móvil Lift de dosis estándar, respuesta basada en la aplicación a síntomas elevados y sin llamada introductoria de un terapeuta. Este programa dura 1 mes e incluye 4 semanas únicas de contenido de audio, video y texto.
Conductual: Elevar
La intervención es un programa de entrenamiento de atención plena basado en una aplicación móvil diseñado para usarse durante un período de 1 mes.
Sin intervención: Control de atención habitual
Cuidado usual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de salud del paciente: escala de 9 ítems (PHQ-9) durante 3 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria]), T2 (2 meses después de la aleatorización [es decir, 3 meses después del alta hospitalaria]
Síntomas de depresión. Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 27 (peor)
T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria]), T2 (2 meses después de la aleatorización [es decir, 3 meses después del alta hospitalaria]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de salud del paciente: escala de 9 ítems (PHQ-9) durante 6 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria]), T3 (5 meses después de la aleatorización [es decir, 6 meses después del alta hospitalaria]
Síntomas de depresión. Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 27 (peor)
T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria]), T3 (5 meses después de la aleatorización [es decir, 6 meses después del alta hospitalaria]
Cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) a los 3 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria]), T2 (2 meses después de la aleatorización [es decir, 3 meses después del alta hospitalaria]
Síntomas de ansiedad. Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 21 (peor).
T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria]), T2 (2 meses después de la aleatorización [es decir, 3 meses después del alta hospitalaria]
Cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) a los 6 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria]), T3 (5 meses después de la aleatorización [es decir, 6 meses después del alta hospitalaria]
Síntomas de ansiedad. Las puntuaciones van de 0 (mejor) a 21 (peor).
T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria]), T3 (5 meses después de la aleatorización [es decir, 6 meses después del alta hospitalaria]
Número de participantes con síntomas cardiopulmonares a los 3 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria]), T2 (2 meses después de la aleatorización [es decir, 3 meses después del alta hospitalaria]
Síntomas cardiopulmonares como dificultad para respirar, fatiga, uso de oxígeno
T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria]), T2 (2 meses después de la aleatorización [es decir, 3 meses después del alta hospitalaria]
Número de participantes con síntomas cardiopulmonares a los 6 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria]), T3 (5 meses después de la aleatorización [es decir, 6 meses después del alta hospitalaria]
Síntomas cardiopulmonares como dificultad para respirar, fatiga, uso de oxígeno
T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria]), T3 (5 meses después de la aleatorización [es decir, 6 meses después del alta hospitalaria]
Cambio en la escala EuroQOL-5DL (calidad de vida) 3 meses después del alta
Periodo de tiempo: T1 (tiempo de aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria), T2 (2 meses después de la aleatorización [es decir, 3 meses después del alta hospitalaria)
Los estados de salud de EuroQOL-5DL se pueden representar mediante un único número resumen (valor de índice), que refleja qué tan bueno o malo es un estado de salud según las preferencias de la población general de un país/región. Un índice resumido del EQ-5D se obtiene aplicando una fórmula que asigna valores (ponderaciones) a cada uno de los niveles en cada dimensión. El índice se calcula restando los pesos apropiados de 1, el valor de salud plena. Un valor de índice más alto indica un mayor estado de salud; un aumento en el valor del índice indica una mejora en el estado de salud. El ítem de resumen puede variar de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
T1 (tiempo de aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria), T2 (2 meses después de la aleatorización [es decir, 3 meses después del alta hospitalaria)
Cambio en la escala EuroQOL-5DL (calidad de vida) 6 meses después del alta
Periodo de tiempo: T1 (tiempo de aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria), T3 (5 meses después de la aleatorización [es decir, 6 meses después del alta hospitalaria)
Los estados de salud de EuroQOL-5DL se pueden representar mediante un único número resumen (valor de índice), que refleja qué tan bueno o malo es un estado de salud según las preferencias de la población general de un país/región. Un índice resumido del EQ-5D se obtiene aplicando una fórmula que asigna valores (ponderaciones) a cada uno de los niveles en cada dimensión. El índice se calcula restando los pesos apropiados de 1, el valor de salud plena. Un valor de índice más alto indica un mayor estado de salud; un aumento en el valor del índice indica una mejora en el estado de salud. El ítem de resumen puede variar de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
T1 (tiempo de aleatorización [es decir, 1 mes después del alta hospitalaria), T3 (5 meses después de la aleatorización [es decir, 6 meses después del alta hospitalaria)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes posterior al alta hospitalaria]), T2 (2 meses posteriores a la aleatorización [es decir, 3 meses posteriores al alta hospitalaria]), T3 (5 meses posteriores a la aleatorización [es decir, 6 meses posteriores al alta hospitalaria )
Reingresos al hospital y visitas a la clínica durante el seguimiento
T1 (momento de la aleatorización [es decir, 1 mes posterior al alta hospitalaria]), T2 (2 meses posteriores a la aleatorización [es decir, 3 meses posteriores al alta hospitalaria]), T3 (5 meses posteriores a la aleatorización [es decir, 6 meses posteriores al alta hospitalaria )
Cumplimiento de la intervención medido por el porcentaje de tareas completadas
Periodo de tiempo: T3 (5 meses posteriores a la aleatorización [es decir, 6 meses posteriores al alta hospitalaria]
Las tareas incluyen sesiones de intervención, encuestas semanales y elementos de intervención (por ejemplo, videos, audio).
T3 (5 meses posteriores a la aleatorización [es decir, 6 meses posteriores al alta hospitalaria]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00106306
  • 3U01AT009974-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Seguiremos las pautas del NIH/NCCIH para el acceso a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Seguiremos las pautas del NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Seguiremos las pautas institucionales y de los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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